Avaliação automatizada de PVI usando um novo sistema de gravação EP (PVISION)

Experimental: Grupo único

Índice EP Procedimento: Ablação de fibrilação atrial

Dispositivo: Sistema CathVision Cube®

Os sinais intracardíacos serão registrados passivamente usando o CathVision Cube® System experimental em paralelo com os sistemas de gravação EP comerciais (com a marca CE) LabSystem Pro, Boston Scientific EP ou EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek. O dispositivo experimental não será usado para decisões de cuidados clínicos diretos ou terapia. A validação do PVI Analyzer será realizada off-line e retrospectivamente.

Sensibilidade e especificidade do analisador PVI, medidas como a precisão das previsões para veias não isoladas e isoladas.

O resultado primário é avaliar a sensibilidade e especificidade do Analisador PVI na classificação do estado de isolamento das veias, seguindo o procedimento médico conhecido como isolamento das veias pulmonares (PVI). As informações utilizadas para isso foram obtidas do CathVision Cube System investigacional. O Analisador PVI determina se as veias estão isoladas ou não após a ablação das veias pulmonares.

A proporção de previsões negativas corretas (não isoladas) entre pontos de dados de veias não isoladas e a proporção de pontos de dados positivos corretos (isolados) de veias isoladas fornecem os dados de sensibilidade e especificidade, respectivamente.

Perfil de segurança do analisador PVI, medido como o número de eventos adversos e/ou mau funcionamento do dispositivo.

Como parte do resultado primário, a segurança também é avaliada como o número de eventos adversos e mau funcionamento do dispositivo relatados pela equipe do estudo no local, durante o uso do Sistema CathVision Cube® desde o início do procedimento até a alta. O número de eventos adversos e mau funcionamento do dispositivo é registrado nos documentos de origem do centro, bem como no formulário de relato de caso (CRF) e é devidamente informado ao Patrocinador que também mantém o registro.

Classificação do isolamento da veia pulmonar (IVP) no ritmo sinusal (RS) considerando o tipo de procedimento eletrofisiológico.

Este resultado avalia a classificação geral do isolamento das veias pulmonares (IVP) em ritmo sinusal (RS) com base no tipo de procedimento eletrofisiológico realizado. A classificação fornece informações sobre a precisão do procedimento para alcançar a RS.

A classificação geral foi avaliada em termos de sensibilidade e especificidade. Para calcular a especificidade a partir do número total de EGMS analisados, foram considerados todos os negativos corretos (não isolados) / negativos corretos + falsos positivos. Para o cálculo da sensibilidade foram considerados todos os positivos corretos (isolados) / Positivos corretos + Falsos negativos.

Como o tamanho da amostra não foi ajustado para detectar diferenças para outras variáveis ​​além do desfecho primário, os valores de p obtidos nas análises dos desfechos secundários devem ser vistos como complementares aos resultados dos desfechos primários. Seu objetivo principal era gerar hipóteses, em vez de tirar conclusões definitivas.

Viabilidade da avaliação do isolamento em "tempo real", medida pelo novo teste da precisão da classificação do status de isolamento do analisador PVI em diferentes momentos antes, durante e após a ablação.

A viabilidade do dispositivo foi avaliada reavaliando sua precisão. Refere-se à consistência na reclassificação de pares de amostras não sobrepostas ao longo dos diferentes momentos da ablação - antes, durante e após o procedimento. Para esta avaliação, foram utilizados os mesmos EGMs do endpoint primário, incluindo apenas EGMs das medições T Baseline e T Final de pacientes em ritmo sinusal.

A extração de amostras não sobrepostas foi selecionada considerando apenas aqueles EGMs com um número de valores de índice de isolamento global acima de 6. O valor do índice de isolamento global é um indicador do analisador PVI usado para avaliar a eficácia geral da ablação no isolamento de regiões específicas do coração. O quarto e último índice global retornado pelo PVI Analyzer foi utilizado como pares para análise do resultado.

A precisão foi calculada como a porcentagem de EGMs com concordância entre os pontos no tempo em relação ao número total de EGMs realizados.

Classificação de isolamento PVI em ritmo não sinusal (NSR) do procedimento EP

A classificação do isolamento do PVI em ritmo não sinusal (NSR) do procedimento EP foi focada na análise de todos os EGM em ritmo não sinusal. A análise e o processamento dos dados foram semelhantes aos do endpoint primário, mas levando em consideração que os indivíduos deverão estar em ritmo não sinusal durante a duração do trecho de EGM.

Além disso, o processamento foi o mesmo e o limite também foi definido como 50: valores abaixo de 50 foram classificados como linha de base, enquanto valores iguais ou superiores a 50 foram considerados como veias isoladas.

Precisão da classificação do analisador PVI no momento do isolamento definido por especialistas

Este endpoint secundário teve como objetivo determinar a sensibilidade do Analisador PVI no momento do isolamento, o que requer os EGMs no T PVI. Os EGMs T PVI foram extraídos coletando trechos de EGM de 4 segundos em torno do evento T PVI. Esperava-se que todos esses EGMs fossem de veias isoladas (a verdade é isolada). Em seguida, eles foram processados ​​pelo PVI Analyzer e a última saída válida do índice de isolamento global foi usada para avaliação do endpoint.

Comparação do desempenho do analisador PVI com dados do sistema CathVision Cube® com seu desempenho com dados de outros sistemas EP convencionais usados

O sistema EP convencional e o sistema CathVision Cube® estavam rodando em paralelo em dois PCs diferentes no laboratório EP. Os trechos de EGM relevantes foram extraídos do sistema EP convencional usando um deslocamento de tempo entre o PC do sistema EP convencional e o Cube PC. Como foi utilizado um número muito semelhante de amostras para calcular os resultados, nenhuma avaliação estatística da variação amostral na sensibilidade e especificidade foi feita. Um teste de McNemars pareado, com valor alfa de 0,05, foi aplicado para analisar as diferenças no desempenho da classificação.