- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04055532
Biomarcadores em Doenças Neurodegenerativas
6 de novembro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo geral deste estudo observacional é examinar biomarcadores associados à patologia de doenças neurodegenerativas para potencialmente desenvolver novas abordagens terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
- Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
- Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
- Demência com corpos de Lewy (DLB)
- Doença de Alzheimer (DA)
- Degeneração Lobar Frontotemporal (DLFT)
- Doença de Parkinson com Demência (PDD)
- Amnésia Epiléptica Transitória (TEA)
- Epilepsia do Lobo Temporal (ELT)
- Ataxias espinocerebelares (SCA)
- Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND)
- Esclerose Lateral Primária (PLS)
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Adultos sem capacidade para consentir e/ou adultos com capacidade diminuída para consentir, incluindo, entre outros, aqueles com condições médicas agudas, distúrbios psiquiátricos, distúrbios neurológicos, distúrbios de desenvolvimento e distúrbios comportamentais.
- Indivíduo ou grupo com uma condição de saúde grave para a qual não existem tratamentos padrão satisfatórios.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de MCI, AD, DLB, FTLD, PDD, TEA, ELT, SCA, HAND, ALS, PLS ou controle normal.
- 18 anos ou mais
- Informante confiável com contato frequente com o participante
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≥15 E/OU Classificação de Demência Clínica (CDR) inferior a 2
- Capaz de passar por extensos testes psicométricos
Critério de exclusão:
Quaisquer condições que possam ser responsáveis por déficits cognitivos além de uma doença neurodegenerativa, incluindo, mas não se limitando a:
- Diagnóstico anterior ou atual da síndrome de Korsakoff
- Abuso de álcool ou substâncias precedendo a demência e ainda presente dentro de 5 anos após o início
- Apresentar deficiência não tratada de vitamina B12 ou folato
- Apresentar hipotireoidismo não tratado
- Traumatismo craniano passado ou presente com déficits persistentes
- Sífilis atual não tratada
- Esclerose múltipla passada ou atual ou outro distúrbio neuroinflamatório
- Demência vascular ou multi-infarto passada ou presente
- Diagnóstico anterior ou atual da doença de Huntington
- Hidrocefalia de pressão normal passada ou presente
- Lesões passadas ou presentes do sistema nervoso central (SNC) consideradas clinicamente significativas
- Hematoma subdural não resolvido ou presente
- Demência Vascular Isquêmica Passada ou Presente
- Hemorragia intracerebral passada ou presente
- Apresentar doença hepática sistemática
- Apresentar insuficiência renal necessitando de diálise
- Apresentar encefalite ou meningite
- Apresenta transtorno de ansiedade (não devido a demência e requer medicação mais de 3x por semana)
- Apresentar doença grave da substância branca periventricular ou lesões superiores a grau 4 da substância branca
- Apresentar infartos lacunares considerados clinicamente significativos
- AVC cortical atual
- Atual condição respiratória que requer oxigênio
- Apresentar doença médica sistêmica significativa, como câncer que requer quimioterapia ou insuficiência cardíaca em estágio terminal
- Apresentar incapacidade de escanear com segurança em uma ressonância magnética
- Gravidez atual ou lactação - Será solicitado às participantes do sexo feminino que confirmem que não estão grávidas e não planejam engravidar.
Apresentar medicação atual que pode afetar as funções do SNC:
- Benzodiazepínicos (sem triazolam, mas outros benzodiazepínicos de ação curta são aceitáveis)
- Terapia antidepressiva com amitriptilina ou doxepina ou tx não estável durante o último ano
- Neurolépticos das famílias fenotiazina e haloperidol (atípicos OK)
- Narcóticos (a codeína é aceitável, mas aguarde 24 horas antes do teste neuropsicológico)
- Medicação anticonvulsivante fora dos intervalos terapêuticos
- Anti-histamínicos (> 3x por semana; manter 24 horas antes do teste neuropsicológico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença de Alzheimer
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Neuraceq é um isótopo radioativo usado para exames de PET/CT com beta-amilóide.
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Comprometimento cognitivo leve
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Neuraceq é um isótopo radioativo usado para exames de PET/CT com beta-amilóide.
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Demência com corpos de Lewy
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Neuraceq é um isótopo radioativo usado para exames de PET/CT com beta-amilóide.
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Demência Lobar Frontotemporal
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Neuraceq é um isótopo radioativo usado para exames de PET/CT com beta-amilóide.
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Doença de Parkinson com Demência
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Neuraceq é um isótopo radioativo usado para exames de PET/CT com beta-amilóide.
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Amnésia Epiléptica Transitória
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Neuraceq é um isótopo radioativo usado para exames de PET/CT com beta-amilóide.
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Epilepsia do Lobo Temporal
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Neuraceq é um isótopo radioativo usado para exames de PET/CT com beta-amilóide.
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Ataxia Espinocerebelar
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Neuraceq é um isótopo radioativo usado para exames de PET/CT com beta-amilóide.
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Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV
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Neuraceq é um isótopo radioativo usado para exames de PET/CT com beta-amilóide.
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Esclerose Lateral Amiotrófica
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Neuraceq é um isótopo radioativo usado para exames de PET/CT com beta-amilóide.
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Esclerose Lateral Primária
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Neuraceq é um isótopo radioativo usado para exames de PET/CT com beta-amilóide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho em Baterias de Testes Cognitivos
Prazo: 2-5 anos
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Desempenho em baterias de testes cognitivos medidos pela Entrevista de Memória Autobiográfica Modificada (MAMI), Teste Stroop, CDR-SOB, Teste de Fala Espontânea e Bateria Neuropsicológica do Conjunto de Dados Uniforme.
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2-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Vossel, MD, MSc, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Síndromes Epilépticas
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Discinesias
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Cerebelares
- Epilepsia
- Epilepsias Parciais
- Ataxia
- Distúrbios de memória
- Ataxia Cerebelar
- Esclerose
- Doença de Parkinson
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de corpos de Lewy
- Ataxias espinocerebelares
- Degenerações espinocerebelares
- Epilepsia do Lobo Temporal
- Distúrbios Neurocognitivos
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Amnésia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neuraceq
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James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)Inscrevendo-se por convite
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Life Molecular Imaging GmbHpharmtrace klinische Entwicklung GmbHRecrutamentoAL Amiloidose | Amiloidose Cardíaca | ATTR AmiloidoseEstados Unidos, Espanha, Alemanha, Reino Unido
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Jose Gutierrez, MD, MPHInscrevendo-se por conviteDemência | Doença de AlzheimerEstados Unidos
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Piramal Imaging LimitedConcluídoDoença de Alzheimer (DA)França