Otimização da Via de Atendimento ao Paciente em Imuno-oncologia (OPTIMMUNO)
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Este estudo compara o percurso de cuidado de pacientes com melanoma tratados por imunoterapia em duas estruturas de atendimento ambulatorial. O objetivo é mensurar se uma estrutura assistencial especializada em imuno-oncologia poderia racionalizar o atendimento aos pacientes.
Este protocolo será baseado em dois acompanhamentos diferentes durante o período de tratamento:
- e-follow-up dedicado e coordenado (IUCT-O em Toulouse)
- acompanhamento padrão (University Hospital Centre em Bordeaux)
Os pacientes serão acompanhados desde o primeiro ciclo de imunoterapia até 3 meses após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com melanoma avançado (melanoma irressecável (estágio III)) ou metastático (estágio IV) e iniciando tratamento com Inibidor de Checkpoint Imune (Monoterapia ou Terapia Combinada)
- Paciente iniciando primeiro ciclo de tratamento com Inibidor de Checkpoint Imune em uma estrutura de atendimento ambulatorial
- Tratamento que pode ser adiado por 7 dias ou mais
- Idade > ou = 18 anos
- Paciente com telefone e/ou equipamento de informática
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento ou avaliação específica do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico diferente de melanoma avançado
- Paciente que deve receber um tratamento diferente do Inibidor do Ponto de Verificação Imune
- Tratamento administrado durante uma internação hospitalar convencional (período superior a 24 horas)
- Paciente sem cuidador
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social, de acordo com o julgamento do investigador, potencialmente impedindo o fornecimento de consentimento informado ou a adesão ao procedimento do estudo
- Paciente protegido por lei
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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Outro: Padrão
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- Preenchimento do Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo médio de permanência administrativa no hospital
Prazo: 3 meses por paciente
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3 meses por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de internações hospitalares canceladas ou atrasadas
Prazo: 3 meses por paciente
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3 meses por paciente
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Qualidade de vida do paciente usando o Questionário de Qualidade de Vida Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: 3 meses por paciente
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3 meses por paciente
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Taxa de resposta ao tratamento em 3 meses
Prazo: 3 meses por paciente
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3 meses por paciente
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Correlação entre o tempo de internação hospitalar e o estado geral de saúde do paciente
Prazo: 3 meses por paciente
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3 meses por paciente
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Frequência de conclusão da interface da web (somente braço experimental)
Prazo: 3 meses por paciente
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3 meses por paciente
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Satisfação do paciente com o acompanhamento eletrônico (somente braço experimental)
Prazo: 3 meses por paciente
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3 meses por paciente
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Taxa de alertas reclassificados após intervenção da enfermeira (somente braço experimental)
Prazo: 3 meses por paciente
|
3 meses por paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16 CUTA 05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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