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HeartLogic™ em Pacientes com Insuficiência Cardíaca. (HERO)

19 de junho de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital

HeartLogic™ Evaluation for Remote Monitoring vs. Office-based Follow-up in Patients With Heart Failure.

Este ensaio clínico multicêntrico, randomizado, avaliará se a gestão remota guiada pelo algoritmo HeartLogic™ melhora os resultados em comparação com o seguimento presencial tradicional em doentes adultos com insuficiência cardíaca recentemente implantados com um dispositivo ICD ou CRT-D com HeartLogic™. O objetivo primário é determinar se esta estratégia reduz, aos 12 meses, a proporção de doentes com morte, hospitalização não programada por insuficiência cardíaca ou deterioração da qualidade de vida. Os objetivos secundários incluem a avaliação da hospitalização, mortalidade, qualidade de vida, segurança e custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca está associada a descompensação recorrente, hospitalizações frequentes, comprometimento da qualidade de vida e custos substanciais para o sistema de saúde. O algoritmo HeartLogic™ é um algoritmo multissensor disponível em dispositivos ICD e CRT-D compatíveis da Boston Scientific que integra parâmetros derivados do dispositivo, incluindo sons cardíacos, impedância torácica, frequência respiratória, frequência cardíaca e nível de atividade, para identificar sinais precoces de agravamento da insuficiência cardíaca.

Embora estudos anteriores tenham demonstrado que os alertas HeartLogic™ podem preceder eventos de insuficiência cardíaca, o benefício de uma estratégia de gestão estruturada baseada nestes alertas não foi estabelecido num ensaio randomizado. O estudo HERO é um ensaio prospetivo, multicêntrico, aberto, randomizado, de grupos paralelos desenhado para avaliar esta estratégia na prática clínica habitual.

Os participantes serão randomizados para gestão remota guiada pelo HeartLogic™ ou para follow-up presencial convencional sem utilização de alertas HeartLogic™. No grupo de intervenção, os alertas transmitidos através da plataforma Latitude™ podem desencadear contacto com o doente, avaliação clínica e ajuste terapêutico de acordo com um percurso de gestão predefinido e a prática local. Em ambos os grupos, serão recolhidos resultados reportados pelos doentes e eventos clínicos durante 12 meses de follow-up.

O estudo inclui também uma avaliação económica de saúde para comparar a relação custo-eficácia das duas estratégias de gestão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

578

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Ainda não está recrutando
        • University hospital of Amiens
        • Contato:
          • Alexis Hermida
      • Brest, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Brest
        • Contato:
          • Jacques Mansourati
          • Número de telefone: +332 98 22 33 33
      • Caen, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Caen
        • Contato:
          • Laure Champ-Rigot
      • Grenoble, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Grenoble
        • Contato:
          • Pascal Defaye
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Lille
        • Contato:
          • Cédric Klein
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • La Timone University Hospital
        • Contato:
          • Baptiste Maille
      • Nantes, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Nantes
        • Contato:
          • Vincent Probst
          • Número de telefone: +332 40 08 33 33
      • Nantes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital du Confluent
        • Contato:
          • Daniel Gras
          • Número de telefone: +332 28 25 50 00
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Contato:
          • Eloi Marijon
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • La Pitié Salpétrière
        • Contato:
          • Caroline Himbert
      • Poitiers, França, 86021
      • Rouen, França
        • Ainda não está recrutando
        • University hospital of Rouen
        • Contato:
          • Frédéric Anselme
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Toulouse
        • Contato:
          • Romain Itier
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • Pasteur clinic
        • Contato:
          • Serge Boveda
      • Tours, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Tours
        • Contato:
          • Arnaud Bisson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥18 anos;
  2. Pacientes implantados com um desfibrilhador cardíaco há menos de 6 meses, com ou sem ressincronização, que permita o algoritmo HeartLogic™;
  3. Pacientes com historial de IC (fração de ejeção ventricular esquerda ≤40%; ou pelo menos um episódio de IC clínica com concentração sanguínea de NT-proBNP ≥450 ng/L);
  4. Pacientes com IC classe II ou III da New York Heart Association;
  5. Paciente capaz de cumprir o protocolo, incluindo as transmissões Latitude™ (incluindo conetividade adequada) e as visitas de estudo.
  6. Pacientes com seguro de saúde obrigatório

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que não consentem e que não cumprem as orientações de cuidados remotos.
  2. Pacientes com dispositivo invasivo de monitorização remota de IC (como CardioMems);
  3. Pacientes com um dispositivo de IC concomitante que não seja de ressincronização cardíaca, como dispositivos de assistência ventricular ou dispositivos de modulação da contratilidade cardíaca;
  4. Pacientes em lista de espera para transplante cardíaco, ou pacientes com transplante cardíaco;
  5. Pacientes com taxa de filtração glomerular <30 ml/min/m2;
  6. Participação num estudo concomitante que avalie a gestão da descompensação da IC, ou titulação de diuréticos.
  7. Pacientes impossibilitados de consentir.
  8. Pacientes a receber Ajuda Médica do Estado (Aide Médicale d'Etat).
  9. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  10. Pessoas que beneficiam de uma proteção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, adultos sob proteção legal e, finalmente, doentes em situações de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão remota de IC guiada pelo algoritmo HeartLogic™.
Após a inclusão, os pacientes do braço de intervenção serão acompanhados remotamente com base numa estratégia orientada por alertas pelo coordenador de investigação local. No caso de valor do índice ≥16, os diuréticos devem ser aumentados durante 4 a 5 dias, ou a medicação dirigida orientada pelas diretrizes de IC será incrementada.
Outro: Acompanhamento remoto orientado por alertas
Os participantes designados para esta intervenção receberão acompanhamento remoto guiado por alertas para insuficiência cardíaca. Os alertas gerados pelo dispositivo sugestivos de agravamento da insuficiência cardíaca serão revistos pela equipa de estudo através da plataforma de monitorização remota. Quando ocorre um alerta, os doentes podem ser contactados para avaliação de sintomas e avaliação clínica, e o tratamento pode ser ajustado de forma preventiva de acordo com um percurso de cuidados predefinido e a prática clínica local.
Outros nomes:
  • Follow-up remoto guiado pelo HeartLogic
Comparador Ativo: Gestão convencional presencial de IC (sem monitorização dos alertas HeartLogic)
O grupo de controlo é tratado com um seguimento habitual. As diretrizes atuais recomendam um seguimento com intervalos não superiores a 6 meses. Serão monitorizados no início, 6 e 12 meses após a inclusão.
Outro: Acompanhamento tradicional
Os doentes serão monitorizados a cada 6 meses, conforme recomendado pelas diretrizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que estão vivos sem hospitalização não programada por insuficiência cardíaca e sem deterioração na qualidade de vida.
Prazo: seguimento de 12 meses
The primary outcome is the proportion of patients, at 12 months, who are alive with no unscheduled hospitalization for heart failure and no deterioration in quality of life, defined as a reduction of 5 points or more in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
seguimento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rácio de vitórias
Prazo: acompanhamento de 12 meses
O rácio de vitórias constituído pelos três seguintes desfechos, nesta ordem de prioridade: tempo até à morte, tempo até hospitalização não programada para IC e uma diferença de 5 pontos na pontuação do KCCQ.
acompanhamento de 12 meses
Incidência cumulativa de hospitalização não programada por insuficiência cardíaca
Prazo: acompanhamento de 12 meses
A incidência cumulativa de hospitalização não planeada para insuficiência cardíaca, conforme definida pelas Definições Padronizadas para Avaliação de Terapias da Insuficiência Cardíaca.
acompanhamento de 12 meses
Incidência cumulativa de morte relacionada com insuficiência cardíaca
Prazo: seguimento de 12 meses
A incidência cumulativa de morte relacionada com IC (ou seja, morte por falência da bomba) conforme definido pelas Definições Padronizadas para Avaliação de Terapias para Insuficiência Cardíaca.
seguimento de 12 meses
Incidência cumulativa de morte cardiovascular
Prazo: seguimento de 12 meses
A incidência cumulativa de morte cardiovascular, conforme definida pelas Definições Padronizadas para Avaliação de Terapias de Insuficiência Cardíaca.
Morte cardiovascular é definida como uma morte com causa cardiovascular definida, como enfarte agudo do miocárdio, arritmia ou perturbação do sistema de condução, choque cardiogénico, falha de dispositivo cardiovascular, hemorragia cardiovascular, infeção cardiovascular, relacionada com procedimento cardiovascular, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica, tromboembolismo, acidente vascular cerebral e morte súbita cardíaca.
Mortes de causas desconhecidas e não claramente cardiovasculares ou não cardiovasculares devem ser classificadas como desconhecidas ou indeterminadas.
seguimento de 12 meses
Número de mortes por todas as causas
Prazo: acompanhamento de 12 meses
Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa durante o seguimento. Os participantes que não experimentarem morte serão censurados no final do seguimento.
acompanhamento de 12 meses
Alteração na qualidade de vida
Prazo: Alteração entre o basal e os 12 meses de seguimento
A média da qualidade de vida entre o início e os 12 meses de acompanhamento avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100. Uma pontuação alta significa uma melhor qualidade de vida.
Alteração entre o basal e os 12 meses de seguimento
A eficiência do cuidado do paciente em termos de custo-utilidade
Prazo: seguimento de 12 meses
A eficiência será avaliada com um rácio custo-efetividade incremental, ou seja, o rácio da diferença nos custos entre as duas sequências terapêuticas dividido pela diferença em QALYs. Mede o custo por ano de vida em plena saúde poupado ao escolher a sequência terapêutica que proporcionou o maior número de QALYs. Os QALYs serão estimados multiplicando o tempo passado num estado de saúde pela pontuação de utilidade atribuída a esse estado de saúde. A utilidade será avaliada pelo questionário EQ-5D em cada visita desde a inclusão até ao ponto final do estudo. Os critérios de custo serão o custo total dos cuidados ao paciente aos 12 meses na perspetiva do pagador de cuidados de saúde e do paciente, desde a inclusão até ao ponto final do estudo.
seguimento de 12 meses
Número total de hospitalizações
Prazo: acompanhamento de 12 meses
Hospitalização é definida como uma admissão formal de internamento numa instituição de saúde para diagnóstico, tratamento ou monitorização, conforme documentado no registo médico.
acompanhamento de 12 meses
Duração total da hospitalização
Prazo: 12-month follow-up
A duração total da hospitalização é definida como o intervalo de tempo entre a data de admissão hospitalar e a data de alta hospitalar.
12-month follow-up
Número total de consultas externas
Prazo: follow-up de 12 meses
follow-up de 12 meses
Proporção de doentes com um critério de segurança
Prazo: seguimento de 12 meses

A percentagem de doentes com critério de "intolerância a diuréticos" compreendendo pelo menos um dos seguintes itens:

  1. Insuficiência renal aguda definida como duplicação do nível de creatinina sérica em relação ao valor inicial, ou uma diminuição de pelo menos 50% na TFGe estimada, ou terapêutica de substituição renal.
  2. Hipocaliémia definida como nível de potássio < 3 mmol/L.
  3. Hipotensão definida como pressão arterial sistólica < 85 mm Hg.
seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HERO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes recolhidos neste estudo não serão disponibilizados. No âmbito do quadro legal e regulamentar francês aplicável a esta investigação, a partilha de dados dos participantes a nível individual não é permitida fora do quadro de estudo autorizado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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