Estudo Piloto de Treinamento Cognitivo Precoce na Unidade de Terapia Intensiva (ECTICU)
O objetivo deste estudo é verificar como o treinamento cognitivo precoce (participação/envolvimento em atividades para estimular o cérebro) na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) afeta o número de pacientes que apresentam delirium (confusão) e comprometimento cognitivo (problemas com o pensamento) . Relatórios mostram que 30% a 80% de todos os pacientes de UTI terão algum tipo de comprometimento cognitivo: lembrar, prestar atenção, resolver problemas, organizar e trabalhar em tarefas complexas por algum tempo após deixarem o hospital.
A terapia ocupacional fará uma avaliação após o recebimento do pedido do médico. O paciente será colocado aleatoriamente em um dos dois grupos. Se o paciente estiver no grupo A, ele continuará com a terapia ocupacional normalmente. Se o paciente for classificado no grupo B então ele e a família terão acesso a um carrinho de atividades que se encontra ali na unidade de UTI, direcionado pelas enfermeiras. A família trabalhará com o paciente diariamente para completar as atividades que são apropriadas para o paciente com base na avaliação do terapeuta ocupacional. Todos os pacientes do estudo receberão cuidados médicos como de costume.
Serão coletadas informações sobre a recuperação do paciente no hospital. Além disso, os pacientes e/ou seus familiares completarão pesquisas 6 meses e 1 ano após a inscrição para ver como eles se recuperaram e se há problemas contínuos. Os dois grupos de pacientes, aqueles que receberam o treinamento cognitivo inicial e os que não receberam, serão comparados estatisticamente para ver se há alguma diferença em quão bem eles se recuperaram. Como essa intervenção envolvendo familiares que trabalham com o paciente não foi avaliada anteriormente, o estudo também examinará a viabilidade de realizar essas atividades no ambiente da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto avaliará a viabilidade da implementação de um ensaio clínico randomizado testando um programa de treinamento cognitivo precoce para pacientes na UTI. Este programa de treinamento cognitivo foi desenvolvido no Mount Carmel Health System em conjunto com terapeutas ocupacionais e não foi avaliado anteriormente.
Objetivo específico 1: Avaliar se o estudo pode acumular um número suficiente de pacientes dentro de um período de tempo razoável para concluir um estudo randomizado quanto à eficácia.
Objetivo Específico 2: Avaliar se o estudo pode ser conduzido conforme planejado.
Objetivo Específico 3: Avaliar a probabilidade de o estudo reter um número suficiente de pacientes até o final do acompanhamento.
As avaliações incluem o Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS), Método de Avaliação de Confusão na UTI (CAM-ICU) e uma pesquisa de qualidade de vida validada.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve estar na unidade de terapia intensiva, ou seja, na unidade de terapia intensiva cirúrgica (SICU) ou na unidade de terapia intensiva médica (MICU).
- O paciente deve ter ≥18 anos de idade.
- Tempo previsto de internação na UTI superior a 3 dias.
- Paciente com uma meta RASS de -1 a +1 no momento da inscrição.
- O(s) membro(s) da família do paciente concorda(m) em fazer o treinamento cognitivo por pelo menos uma hora por dia (uma série de itens destinados a focar e ampliar a capacidade cognitiva) enquanto estiver na UTI. A hora pode ser feita de forma incremental, se necessário. O membro da família deve ter ≥18 anos de idade.
- Família que pode retornar ao hospital na marca de 6 meses para fazer um teste MOCA final e preencher uma pesquisa.
Critério de exclusão:
- Paciente atualmente em uso de gotas Versed, Diprivan ou Ativan.
- Paciente com histórico de déficit cognitivo, diagnóstico psiquiátrico atual e não estável no tratamento, ou atraso no desenvolvimento.
- Paciente com Alzheimer ou demência.
- Paciente com abuso conhecido de substância ativa.
- Pacientes sem apoio familiar.
- Pacientes sem possibilidade de retornar ao hospital para a visita de 6 meses.
- Paciente com histórico de doença de cuidados intensivos no último ano a partir do momento da inscrição.
- Pacientes que estiveram gravemente doentes por mais de 72 horas.
- Indivíduos que não falam inglês restringindo a capacidade de seguir as instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados médicos usuais prestados a pacientes na UTI.
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Experimental: Treinamento Cognitivo Precoce
Cuidados médicos usuais prestados a pacientes na UTI, além de atividades adicionais destinadas a envolver a atenção e a cognição do paciente.
As atividades são escolhidas pelo familiar em um carrinho de atividades de acordo com o nível designado pela terapia ocupacional.
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Escolha o nível de atividade (por exemplo, colorir, segurar objetos) com base na avaliação do terapeuta ocupacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Inscrição
Prazo: 3 dias
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Porcentagem de pacientes elegíveis que consentiram e foram incluídos no estudo.
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3 dias
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Porcentagem de Intervenção Recebedora
Prazo: Um mês
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Porcentagem de pacientes randomizados para intervenção que recebem intervenção
|
Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 6 meses
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Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal desde o início até 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terri Swan, BSN, Mount Carmel Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170214-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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