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Oxigenação Hiperbárica no Tratamento da Síndrome de Dependência de Álcool

12 de março de 2018 atualizado por: Dr Geomy George Chakkalakkudy, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
A 30 pacientes dependentes de álcool foram divididos em A: Grupo de tratamento e B: Grupo placebo usando técnica de randomização simples. (Testes de função hepática) Os níveis de GGT, ALT e AST e MCV (Volume corpuscular médio) na admissão e 2 semanas depois foram estimados. Os sintomas de abstinência diários foram avaliados usando a escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (CIWA-Ar) e DTs pela Escala de Rastreio de Observação de Delirium (DOS) (versão 0 - 1). Os dados coletados dos dois grupos foram comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado conduzido na ala anti-dependência do departamento de Psiquiatria, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. O período do estudo foi de 16/11/2014 a 30/04/2016 (17 meses e 14 dias). Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Pacientes do sexo masculino com idade entre 20-60 anos com dependência de álcool de acordo com os critérios da CID-10, que apresentaram AWS e DTs na admissão ou durante o curso em nossa enfermaria foram recrutados para o estudo. Foram excluídos os pacientes que sofrem de doença física grave incapacitante para avaliação psiquiátrica, que são mentalmente retardados, que têm distúrbios psiquiátricos primários como psicose, transtorno de humor e aqueles com distúrbios neurodegenerativos como demência, acidentes vasculares cerebrais. Em cada caso, o paciente e seus familiares foram explicados sobre o objetivo do estudo, sua natureza e as possíveis vantagens e desvantagens de participar do estudo. Um consentimento informado para o estudo foi obtido do paciente, bem como dos familiares. Cada indivíduo foi avaliado por uma história adequada, exame geral, exame sistêmico, exame detalhado do estado mental, investigações laboratoriais e avaliação psicométrica (se necessário) no momento da admissão. As investigações laboratoriais pretendidas foram γ-glutamil transferase (GGT), Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e MCV (volume corpuscular médio de hemácias). Isso foi feito no momento do recrutamento. A gravidade dos sintomas de abstinência foi avaliada usando a escala Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) e a do delirium foi avaliada usando a Delirium Observation Screening (DOS) Scale (versão 0 - 1). Todos os pacientes tiveram um ECG e uma ecocardiografia inicial para avaliar seu estado cardíaco. A ecocardiografia foi repetida ao final de 2 semanas. Os parâmetros a serem estudados incluíram fração de ejeção e volume residual sistólico final. Todos os doentes tiveram consulta de Otorrinolaringologia para descartar qualquer patologia da membrana timpânica.

O total de 30 pacientes divididos em A: Grupo de tratamento e B: Controle usando a técnica de randomização simples usando software de geração de números aleatórios (ver. 1). A, recebeu o tratamento de Oxigenoterapia Hiperbárica a 2,4 ATA por 90 minutos todos os dias. B também foram levados para dentro da Câmara Hiperbárica, mas receberam apenas oxigenoterapia normobárica pelo mesmo período de tempo a 1 ATA. Todos os casos receberam todos os medicamentos padrão. A oxigenação hiperbárica foi realizada em nosso hospital em câmara monoplace (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). Toda a sessão foi realizada na presença do Médico Hiperbárico e do técnico. Antes desta terapia, a documentação da pulsação, pressão arterial e açúcar no sangue eram feitas como procedimento padrão. As sessões hiperbáricas foram feitas por 10 dias seguidos uma vez ao dia. Exame geral diário, exame sistêmico, exame detalhado do estado mental e aplicação das escalas CIWA e DOS foram realizados até o dia da alta.

As investigações laboratoriais foram repetidas após duas semanas. Os pacientes receberam alta quando as funções biológicas estavam adequadas, as condições físicas e mentais estáveis ​​e quando foram motivados a manter a abstinência alcoólica. Parâmetros avaliados em dois grupos foram comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com idade entre 20-60 anos com dependência de álcool de acordo com os critérios da CID-10, que apresentaram AWS e DTs na admissão ou durante o curso em nossa enfermaria foram recrutados para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos os pacientes que sofrem de doença física grave incapacitante para avaliação psiquiátrica, que são mentalmente retardados, que têm distúrbios psiquiátricos primários como psicose, transtorno de humor e aqueles com distúrbios neurodegenerativos como demência, acidentes vasculares cerebrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Oxigenoterapia Hiperbárica
Recebeu o tratamento de terapia com oxigênio hiperbárico a 2,4 ATA por 90 minutos todos os dias.
Recebeu o tratamento de terapia com oxigênio hiperbárico a 2,4 ATA por 90 minutos todos os dias.
Outros nomes:
  • Grupo de tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
também foram levados para dentro da Câmara Hiperbárica, mas receberam apenas oxigenoterapia normobárica pelo mesmo período de tempo a 1 ATA
Recebeu o tratamento de terapia com oxigênio normobárico a 1 ATA por 90 minutos todos os dias.
Outros nomes:
  • Grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhoria
Prazo: 1 ano
recuperação mais rápida de DTs e sintomas de abstinência.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de Oxigenação Hiperbárica

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