- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03470168
Oxigenação Hiperbárica no Tratamento da Síndrome de Dependência de Álcool
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado conduzido na ala anti-dependência do departamento de Psiquiatria, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. O período do estudo foi de 16/11/2014 a 30/04/2016 (17 meses e 14 dias). Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Pacientes do sexo masculino com idade entre 20-60 anos com dependência de álcool de acordo com os critérios da CID-10, que apresentaram AWS e DTs na admissão ou durante o curso em nossa enfermaria foram recrutados para o estudo. Foram excluídos os pacientes que sofrem de doença física grave incapacitante para avaliação psiquiátrica, que são mentalmente retardados, que têm distúrbios psiquiátricos primários como psicose, transtorno de humor e aqueles com distúrbios neurodegenerativos como demência, acidentes vasculares cerebrais. Em cada caso, o paciente e seus familiares foram explicados sobre o objetivo do estudo, sua natureza e as possíveis vantagens e desvantagens de participar do estudo. Um consentimento informado para o estudo foi obtido do paciente, bem como dos familiares. Cada indivíduo foi avaliado por uma história adequada, exame geral, exame sistêmico, exame detalhado do estado mental, investigações laboratoriais e avaliação psicométrica (se necessário) no momento da admissão. As investigações laboratoriais pretendidas foram γ-glutamil transferase (GGT), Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e MCV (volume corpuscular médio de hemácias). Isso foi feito no momento do recrutamento. A gravidade dos sintomas de abstinência foi avaliada usando a escala Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) e a do delirium foi avaliada usando a Delirium Observation Screening (DOS) Scale (versão 0 - 1). Todos os pacientes tiveram um ECG e uma ecocardiografia inicial para avaliar seu estado cardíaco. A ecocardiografia foi repetida ao final de 2 semanas. Os parâmetros a serem estudados incluíram fração de ejeção e volume residual sistólico final. Todos os doentes tiveram consulta de Otorrinolaringologia para descartar qualquer patologia da membrana timpânica.
O total de 30 pacientes divididos em A: Grupo de tratamento e B: Controle usando a técnica de randomização simples usando software de geração de números aleatórios (ver. 1). A, recebeu o tratamento de Oxigenoterapia Hiperbárica a 2,4 ATA por 90 minutos todos os dias. B também foram levados para dentro da Câmara Hiperbárica, mas receberam apenas oxigenoterapia normobárica pelo mesmo período de tempo a 1 ATA. Todos os casos receberam todos os medicamentos padrão. A oxigenação hiperbárica foi realizada em nosso hospital em câmara monoplace (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). Toda a sessão foi realizada na presença do Médico Hiperbárico e do técnico. Antes desta terapia, a documentação da pulsação, pressão arterial e açúcar no sangue eram feitas como procedimento padrão. As sessões hiperbáricas foram feitas por 10 dias seguidos uma vez ao dia. Exame geral diário, exame sistêmico, exame detalhado do estado mental e aplicação das escalas CIWA e DOS foram realizados até o dia da alta.
As investigações laboratoriais foram repetidas após duas semanas. Os pacientes receberam alta quando as funções biológicas estavam adequadas, as condições físicas e mentais estáveis e quando foram motivados a manter a abstinência alcoólica. Parâmetros avaliados em dois grupos foram comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idade entre 20-60 anos com dependência de álcool de acordo com os critérios da CID-10, que apresentaram AWS e DTs na admissão ou durante o curso em nossa enfermaria foram recrutados para o estudo.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os pacientes que sofrem de doença física grave incapacitante para avaliação psiquiátrica, que são mentalmente retardados, que têm distúrbios psiquiátricos primários como psicose, transtorno de humor e aqueles com distúrbios neurodegenerativos como demência, acidentes vasculares cerebrais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Oxigenoterapia Hiperbárica
Recebeu o tratamento de terapia com oxigênio hiperbárico a 2,4 ATA por 90 minutos todos os dias.
|
Recebeu o tratamento de terapia com oxigênio hiperbárico a 2,4 ATA por 90 minutos todos os dias.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
também foram levados para dentro da Câmara Hiperbárica, mas receberam apenas oxigenoterapia normobárica pelo mesmo período de tempo a 1 ATA
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Recebeu o tratamento de terapia com oxigênio normobárico a 1 ATA por 90 minutos todos os dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de melhoria
Prazo: 1 ano
|
recuperação mais rápida de DTs e sintomas de abstinência.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sassi,F.(ed.), Tackling Harmful Alcohol Use: Economics and Public Health Policy, OECD Publishing, Paris 2015.
- World Health Organization (WHO) -Global Status report on Alcohol and Health -2014
- American psychiatric association; Diagnostic and statistical manual of mental disorders; 4th edition; Text Revision (DSM IV TR)
- Caetano R, Clark CL, Greenfield TK. Prevalence, trends, and incidence of alcohol withdrawal symptoms: analysis of general population and clinical samples. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):73-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Envenenamento
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Distúrbios Induzidos pelo Álcool, Sistema Nervoso
- Alcoolismo
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Delírio de Abstinência de Álcool
Outros números de identificação do estudo
- 25/16/IEC/JMMC&RI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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