Processos positivos e transição para a saúde-sessão única (PATH-SS) (PATH-SS)
20 de abril de 2026 atualizado por: Norah Feeny, Case Western Reserve University
Uma nova intervenção de sessão única para psicopatologia relacionada a agressão sexual entre estudantes universitários
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma breve e nova psicoterapia (chamada processos positivos e a transição para a saúde - sessão única ou PATH -SS) que visa proporcionar alívio para as pessoas que estão sofrendo depois de sofrer uma agressão sexual. Esta pesquisa explorará se essa nova psicoterapia reduz o sofrimento de agressão sexual, incluindo sintomas de estresse pós -traumático e depressão. As principais perguntas que pretende responder são:
O PATH-SS leva a melhorias nos sintomas de TEPT e depressão (acompanhamento pré e pós e 1 mês)? Os participantes percebem que o Path-SS é aceitável, útil e eles completam/aderem ao tratamento? Os participantes concluirão uma avaliação pré-tratamento/linha de base para confirmar a elegibilidade, e aqueles que são elegíveis receberão a intervenção de sessão única e concluirão um pós-tratamento e uma avaliação de acompanhamento de um mês dos sintomas relacionados ao estressor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo aberto para determinar se o PATH-SS reduz os sintomas relacionados ao estressor de TEPT e/ou depressão após agressão sexual em uma amostra de 45 estudantes universitários que sofreram uma agressão sexual. Os participantes em potencial passarão por uma pré-triagem para avaliar a probabilidade de elegibilidade. Os participantes que podem ser elegíveis prosseguirão para a avaliação de pré-tratamento/linha de base; Os excluídos receberão referências.
Após o consentimento informado, os participantes concluirão a avaliação pré-tratamento/linha de base para confirmar a elegibilidade. O clínico avaliador consultará o PI antes de tomar decisões de elegibilidade. Os participantes elegíveis receberão uma sessão da intervenção PATH-SS, com duração de até 2 horas.
Os sintomas serão avaliados pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 1 mês, com cada avaliação durando aproximadamente 1 hora. Os participantes serão compensados US $ 20 via cartão -presente da Amazon para cada avaliação concluída após o tratamento. Os participantes não serão compensados pela sessão de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Norah Feeny, PhD
- Número de telefone: (216) 368-2695
- E-mail: ncf2@case.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jenna Bagley, MA
- Número de telefone: (216) 800-8492
- E-mail: jmb534@case.edu
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Case Western Reserve University
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Contato:
- Norah C Feeny, PhD
- Número de telefone: 216-368-2695
- E-mail: ncf2@case.edu
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Investigador principal:
- Norah C Feeny, PhD
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Contato:
- Jenna M Bagley, MA
- Número de telefone: 216-800-8492
- E-mail: jmb534@case.edu
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Subinvestigador:
- Jenna M Bagley, MA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária: de 18 a 65.
- Experimentou contato sexual indesejado ou agressão sexual durante seu tempo como estudante universitário, com um mínimo de 12 semanas desde o evento e no máximo 5 anos desde o evento.
- Matriculado em qualquer programa de graduação, pós -graduação ou profissional em uma faculdade ou universidade no estado de Ohio.
- Os sintomas elevados na escala de diagnóstico pós-traumático (PDS-5) ou no inventário rápido da sintomatologia depressiva (QIDS-SR), pelo menos moderada: 18 em PDS-5 (Foa et al., 2016) e/ou 11 em qids (Moderate Depression; Rush et al., 2003), com sintomas.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico atual de esquizofrenia, distúrbio ilusório ou transtorno mental orgânico, conforme definido pelo DSM-5.
- Diagnóstico atual de transtorno bipolar, depressão com características psicóticas ou depressão grave o suficiente para exigir tratamento psiquiátrico imediato (ou seja, risco de suicídio grave com intenção e plano).
- Comportamento severo e auto-prejudicial ou tentativa de suicídio nos três meses anteriores.
- Atualmente envolvido em psicoterapia comportamental cognitiva.
- Sem memória clara do evento.
- Dose instável de medicamentos psicotrópicos em 3 meses anteriores.
- Relacionamento íntimo contínuo com o autor.
- Diagnóstico atual de um distúrbio de uso de substâncias (DSM-5).
- Residência fora do estado de Ohio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PATH-SS
Esta intervenção de sessão única inclui os seguintes componentes:
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Esta intervenção de sessão única inclui os seguintes componentes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TEPT SINTOMA SIMPINO-INTERVIELE (PSS-I-5; FOA et al., 2016)
Prazo: Da linha de base para o acompanhamento 1 mês após a conclusão do tratamento
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O PSS-I é uma entrevista de 24 itens, de ponta e validada psicometricamente usada para avaliar os critérios DSM-5 para TEPT e gravidade dos sintomas.
O PSS-I-5 inclui 20 perguntas que avaliam a gravidade dos sintomas em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada, 4 = seis ou mais vezes por semana/severo), e as pontuações são calculadas por respostas somando, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do TEPT, além de duas questões avaliando o sofrimento e a interferência e duas perguntas avaliando o início e a duração dos sintomas.
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Da linha de base para o acompanhamento 1 mês após a conclusão do tratamento
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Inventário rápido do relatório de sintomatologia-clinicana depressiva (QIDS-C; Rush et al., 2003)
Prazo: Da linha de base para o acompanhamento 1 mês após a conclusão do tratamento
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O QIDS-C é uma entrevista de 16 itens, de última geração e validada psicometricamente usada para avaliar a depressão.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos com âncoras que variam com a pergunta (por exemplo, 0 = não me sinto triste, 3 = me sinto triste quase o tempo todo).
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Da linha de base para o acompanhamento 1 mês após a conclusão do tratamento
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Escala de diagnóstico de estresse pós-traumática (PDS-5; Foa et al., 2016)
Prazo: Da linha de base para o acompanhamento 1 mês após a conclusão do tratamento
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O PDS-5 é uma medida de auto-relato de 24 itens usada para avaliar a exposição anterior ao trauma e subsequente sintomas de TEPT no mês passado.
O PDS-5 usa uma tela de trauma para identificar a exposição prévia a eventos traumáticos e avalia a gravidade dos sintomas de TEPT DSM-5 relacionados ao evento, causando mais sofrimento.
O PDS-5 inclui 20 perguntas que avaliam a gravidade dos sintomas em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada, 4 = seis ou mais vezes por semana/severo), e as pontuações são calculadas por respostas, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do TEPT.
O PDS-5 também inclui duas perguntas que avaliam o sofrimento e a interferência e duas perguntas que avaliam o início e a duração dos sintomas.
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Da linha de base para o acompanhamento 1 mês após a conclusão do tratamento
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Inventário rápido da versão de auto-relato de sintomatologia depressiva (QIDS-SR; Rush et al., 2003)
Prazo: Da linha de base para o acompanhamento 1 mês após a conclusão do tratamento
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O QIDS-SR é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia a depressão.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos com âncoras que variam com a pergunta (por exemplo, 0 = não me sinto triste, 3 = me sinto triste quase o tempo todo).
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Da linha de base para o acompanhamento 1 mês após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de prazer de Snaith-Hamilton (Shaps; Snaith et al., 1995)
Prazo: Da linha de base para o acompanhamento 1 mês após a conclusão do tratamento
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O Shaps é um autorrelato de 14 itens que mede a capacidade de experimentar o prazer.
Em uma escala de quatro pontos (1 = concordo totalmente em 4 = discordo totalmente), as declarações variadas são classificadas (por exemplo, "eu encontraria prazer em pequenas coisas"; "eu encontraria prazer em uma chamada telefônica de um amigo").
A medida tem uma boa validade convergente e discriminante e reflete uma construção unidimensional de Anhedonia (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010).
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Da linha de base para o acompanhamento 1 mês após a conclusão do tratamento
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Escala multidimensional de apoio social percebido (MSPSS; Zimet et al., 1988)
Prazo: Da linha de base para o acompanhamento 1 mês após a conclusão do tratamento
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O MSPSS é uma medida de auto-relato de 12 itens que avalia o nível percebido de apoio social de um indivíduo da família, amigos e outros significativos.
Os itens são classificados em escala Likert de 7 pontos (1 = discordo muito fortemente, 7 = concordo muito fortemente).
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Da linha de base para o acompanhamento 1 mês após a conclusão do tratamento
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Inventário da Aliança de Trabalho - curta revisada (Wai -Sr; Munder et al., 2010)
Prazo: Avaliação pós-tratamento e acompanhamento em 1 mês após a conclusão do tratamento
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O WAI-SR é uma medida refinada da aliança terapêutica que avalia três aspectos principais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) concordância sobre os objetivos da terapia e (c) o desenvolvimento de um vínculo afetivo.
O WAI-SR demonstrou boas propriedades psicométricas em uma validação inicial em pacientes ambulatoriais de psicoterapia nos EUA (Munder et al., 2010), bem como em estudos subsequentes com estudantes universitários (por exemplo, Jeong et al., 2023).
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Avaliação pós-tratamento e acompanhamento em 1 mês após a conclusão do tratamento
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Perguntas relativas de angústia e custo-benefício (Cromer et al., 2006; DePrince & Freyd, 2004)
Prazo: Avaliação pós-tratamento e acompanhamento em 1 mês após a conclusão do tratamento
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Inclui três perguntas que medem as experiências dos participantes sobre sofrimento relativo e crenças de custo-benefício sobre o conteúdo da pesquisa: "estava preenchendo as tarefas de estudo relacionadas ao tópico de encontros sexuais indesejados mais ou menos angustiantes do que o previsto?";
"Quão importante você acredita que é para os psicólogos perguntarem sobre encontros sexuais indesejados para estudar o impacto deles?"; e "Por favor, considere sua experiência concluir as tarefas de estudo relacionadas ao tópico de encontros sexuais indesejados e seus sentimentos sobre a importância de fazermos essas perguntas.
Quão boa é a ideia de incluir essas tarefas na pesquisa de psicologia? ".
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos com âncoras que variam com a pergunta (por exemplo, 1 = muito mais angustiante, 2 = um pouco mais, 3 = neutro, 4 = um pouco menos e 5 = muito menos angustiante).
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Avaliação pós-tratamento e acompanhamento em 1 mês após a conclusão do tratamento
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Questionário de satisfação do cliente (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1994; 2004)
Prazo: Avaliação pós-tratamento e acompanhamento em 1 mês após a conclusão do tratamento
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O CSQ-8 é um questionário de 8 itens usado para avaliar a satisfação nos serviços de saúde mental (Sitzia, 1999).
Esta ferramenta inclui uma breve escala padronizada com boas propriedades psicométricas que fornecem uma avaliação geral da satisfação (Rush et al. 2008).
Um item adicional foi adicionado para avaliar especificamente o formato de tratamento de sessão única.
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Avaliação pós-tratamento e acompanhamento em 1 mês após a conclusão do tratamento
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Escala de credibilidade do tratamento (CS, Addis & Carpenter, 1999)
Prazo: Avaliação pós-tratamento e acompanhamento em 1 mês após a conclusão do tratamento
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O CS é um questionário de autorrelato de 6 itens que foi desenvolvido para os fins do presente estudo para avaliar as percepções dos pacientes sobre a credibilidade do tratamento que eles estavam sendo fornecidos.
Os participantes responderam a cada item, classificando até que ponto o tratamento faz sentido e é lógico para eles em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. Os seis itens de credibilidade do tratamento são: (a) Quão credível você acha que essa terapia é? ("Nem de todo credível" para "muito credível"); (b) Quão lógica essa terapia parece para você? ("Nem de todo lógico" para "muito lógico"); (c) Quanto você confia nessa terapia para ajudá -lo?
("de jeito nenhum" para "muito"); (d) Quão credível parece seu terapeuta?
("Nem de todo credível" para "muito credível"); (e) Quanto você confia em seu terapeuta para poder ajudá -lo?
("de jeito nenhum" para "muito"); E (f) Qual o conhecimento do seu terapeuta?
("Nem um pouco experiente" para "muito experiente").
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Avaliação pós-tratamento e acompanhamento em 1 mês após a conclusão do tratamento
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Utilidade das técnicas Inventário (UTI; adaptado de Foa et al., 2002; Bluett et al., 2014)
Prazo: Avaliação pós-tratamento e acompanhamento em 1 mês após a conclusão do tratamento
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Essa medida consiste em 8 itens que avaliam a adesão e a utilidade de habilidades/técnicas ensinadas na terapia.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos com âncoras que variam com a pergunta (por exemplo, 0 = de maneira alguma, 4 = mais de 10 vezes; 0 = Nem de todo útil, 4 = extremamente útil).
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Avaliação pós-tratamento e acompanhamento em 1 mês após a conclusão do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de História do Tratamento (THQ)
Prazo: Linha de base
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Esta medida de 4 itens pergunta sobre o envolvimento atual e passado nos serviços de saúde mental, respectivamente.
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Linha de base
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Mini entrevista neuropsiquiátrica-internacional (Mini; Sheehan et al., 1998)
Prazo: Linha de base
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O Mini é uma breve entrevista diagnóstica estruturada usada para rastrear os principais distúrbios psiquiátricos de acordo com os padrões de diagnóstico atuais (por exemplo, o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, 5ª edição [DSM-5]).
Estudos de validação e confiabilidade foram feitos comparando o Mini com as entrevistas estruturadas desenvolvidas pela Associação Psiquiátrica Americana e pela Organização Mundial da Saúde (por exemplo, Amorim, 2000; Shields et al., 2021).
Os resultados desses estudos mostram que o Mini possui propriedades de confiabilidade e validade igualmente alta para esses dois instrumentos, mas podem ser administradas em um período de tempo muito mais curto (tempo médio de administração = 15 minutos).
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Linha de base
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Escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS; Posner et al., 2008)
Prazo: Da linha de base para o acompanhamento 1 mês após a conclusão do tratamento
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Os C-SSRs serão administrados por membros da equipe de estudo (sob a supervisão de um terapeuta licenciado) usados para avaliar os critérios de inclusão/exclusão e monitorar a suicídio.
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Da linha de base para o acompanhamento 1 mês após a conclusão do tratamento
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Questionário Demográfico
Prazo: Basal
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O questionário demográfico pede aos participantes que forneçam informações relacionadas com a sua idade, sexo e identidade de género, orientação sexual, etnia, estado civil e ano de faculdade (se aplicável).
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Basal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20240516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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