Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Processos Positivos e Transição para a Saúde (PATH)

9 de outubro de 2024 atualizado por: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Tratamento da Psicopatologia Relacionada ao Estresse: Visando o Processamento de Eventos Desadaptativos e Adaptativos

O R61 será um teste aberto para determinar se Processos Positivos e Transição para a Saúde (PATH) envolve os alvos propostos: processamento improdutivo, evitação e déficits de recompensa em uma amostra de 45 adultos que experimentaram um evento desestabilizador envolvendo perda ou ameaça profunda , relatam sintomas persistentes de TEPT e/ou depressão relacionados ao estressor e apresentam sintomas elevados relacionados a 2 dos 3 alvos terapêuticos. Além disso, examinará se os pacientes percebem o PATH como útil e completo/adere ao tratamento e a fidelidade do terapeuta. Os pacientes receberão 6 sessões de PATH (com 2 reforços, se responderem parcialmente). Os alvos primários serão avaliados no pré-tratamento, na semana 3, no pós-tratamento e no acompanhamento de 1 e 3 meses; alvos secundários no pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 1 e 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Psicoterapias baseadas em evidências para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e depressão consistentemente produzem efeitos fortes e clinicamente significativos para muitos indivíduos. No entanto, essas intervenções também têm taxas de desistência significativas, uma grande minoria de indivíduos continua a apresentar sintomas debilitantes e mesmo aqueles que respondem podem ser vulneráveis ​​a recaídas em futuros estressores. São necessárias intervenções mais eficientes e mecanicamente precisas. Consistente com o tema transversal de estudar o papel do ambiente no Plano Estratégico do NIMH, o papel etiológico da exposição a eventos desestabilizadores e estressantes da vida é comum tanto ao TEPT quanto à depressão. Eles não apenas compartilham gatilhos, sintomas e processos de manutenção comuns relacionados ao sofrimento, mas também ocorrem comumente (mais de 60%). Os tratamentos atuais de TEPT e depressão geralmente se concentram em seus respectivos transtornos, e não em processos comuns que mantêm a psicopatologia; e, mais importante, eles não visam explicitamente processos adaptativos positivos associados à resiliência. Décadas de estudos experimentais, estudos prospectivos e ensaios de psicoterapia identificaram processos mal adaptativos e adaptativos interconectados associados à psicopatologia persistente após eventos estressantes e desestabilizadores. Esses processos mal adaptativos incluem: 1) processamento improdutivo de eventos; 2) evitação; e 3) sensibilidade à recompensa e déficits de processamento. Esses processos prolongam o humor negativo, interferem no enfrentamento adaptativo e no processamento do material emocional e aumentam a sensibilidade a futuros eventos estressantes da vida. O PATH (Processos Positivos e Transição para a Saúde) visa diretamente esses processos desadaptativos, ao mesmo tempo em que ensina habilidades adaptativas paralelas (processamento construtivo, abordagem e processamento de emoções positivas e busca de recompensa). Seis sessões de 90 minutos são direcionadas a indivíduos que passaram por um evento desestabilizador da vida e apresentam sintomas persistentes relacionados a estressores. O PATH utiliza o processamento de eventos de vida (revisitar, criar significado), concentrando-se repetidamente em um evento de vida desestabilizador identificado, eventos de vida positivos e eventos futuros como uma estrutura para identificar processos desadaptativos e ensinar habilidades de processamento construtivo. O PATH tem o potencial de reduzir o abandono, melhorar o engajamento e os resultados do tratamento, identificar possíveis mecanismos de tratamento e, finalmente, reduzir o dispendioso fardo humano e econômico da psicopatologia relacionada ao estressor.

Para que o "Go" da tentativa aberta seja alcançado e prossiga para o R33, dois critérios devem ser atendidos. A primeira é que pelo menos 2 dos 3 alvos primários devem mudar via PATH. Um tamanho de efeito moderado (d = 0,60) foi escolhido para refletir evidências de envolvimento do alvo clinicamente significativo (consulte Gold et al., 2017), de acordo com as diretrizes do NIMH para um sinal preliminar de engajamento/eficácia do alvo em ensaios de intervenção. Em segundo lugar, pelo menos uma das medidas secundárias deve mostrar um efeito moderado (d = 0,50) do pré ao pós-tratamento. Incluímos medidas de cada um dos alvos, pois são conceituados como partes inter-relacionadas de um sistema "travado". Para "Ir" para um R01 após o R33, além do engajamento do alvo, os resultados primários de PTSD e depressão devem mostrar ganhos clinicamente significativos (por exemplo, Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
        • University of Delaware
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evento de vida desestabilizador envolvendo perda ou ameaça profunda, com duração mínima de 12 semanas desde o evento, mas ocorrido nos últimos 5 anos.
  • Entre os 18 e os 65 anos.
  • Alvo elevado: Pontuações pelo menos moderadas (1 ou superior) em pelo menos 2 dos 3 mecanismos alvo: reviver ou processar ruminativamente o evento desestabilizador (itens do PSS-I: 1, 2, 3, 4 ou QIDS-C item 11), evitação (PSS-I itens 6, 7, 8) ou déficits de recompensa (PSS-I itens 12, 13 ou QIDS-C item 13).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de esquizofrenia, transtorno delirante ou transtorno mental orgânico conforme definido pelo DSM-5.
  • Diagnóstico atual de transtorno bipolar, depressão com características psicóticas ou depressão grave o suficiente para exigir tratamento psiquiátrico imediato (ou seja, sério risco de suicídio com intenção e plano).
  • Comportamento autolesivo grave ou tentativa de suicídio nos últimos três meses.
  • Relutante ou incapaz de interromper a psicoterapia cognitivo-comportamental atual.
  • Nenhuma memória clara do evento desestabilizador ou evento ocorrido antes dos 3 anos de idade.
  • Dose instável de medicamentos psicotrópicos nos últimos 3 meses.
  • Relacionamento íntimo contínuo com o perpetrador (em evento relacionado a agressão).
  • Diagnóstico atual de um transtorno por uso de substâncias (DSM-5).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: receber terapia PATH
O PATH inclui seis sessões semanais de 60 a 90 minutos, com duas sessões de reforço para respondedores parciais. A sessão 1 fornece a lógica do PATH e uma revisão dos eventos da vida (PATH of life: negativo e positivo). Será fornecida uma justificativa para um foco explícito em eventos/emoções positivos. As sessões 2-4 concentram-se em uma narrativa verbal do evento desestabilizador da vida, reminiscência e processamento de um grande evento positivo da vida e prática da vida real para decretar o que foi ensinado. A Sessão 5 enfoca o processamento construtivo e oferece oportunidade para integração e consolidação do aprendizado. A sessão 6 enfoca eventos negativos e positivos futuros para promover a aplicação de novos aprendizados e resiliência. As sessões de reforço concentram-se em eventos de vida positivos e negativos desde a última sessão e processos adaptativos (processamento construtivo, abordagem e recompensa). Todas as sessões incluirão cultivo e elaboração de emoções positivas para promover o engajamento e aproveitar os benefícios das emoções positivas.
Consulte a descrição do braço/grupo para obter detalhes sobre esta intervenção
Outros nomes:
  • CAMINHO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Atualização Afetiva (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013)
Prazo: Pontuação em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
A tarefa Atualização Afetiva (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013) mede a atualização da informação afetiva na memória de trabalho. A tarefa exige que os participantes monitorem e modifiquem continuamente informações afetivas relevantes na memória de trabalho. O desempenho é inibido pela ruminação. Quarenta e sete palavras positivas e 49 negativas estão incluídas. Sob altos níveis de estresse, os déficits na atualização afetiva predizem mais sintomas depressivos ao longo de um ano (Pe et al., 2016) e eficiência de reavaliação (Pe et al., 2013). A atualização afetiva, por outro lado, prediz o bem-estar subjetivo (Pe et al., 2013). O AUT é pontuado usando a proporção média de respostas corretas em 4 tipos de conjuntos de estímulos (palavras positivas-positivas-positivas, negativo-negativo-negativo, positivo-negativo-positivo, negativo-positivo-negativo). As pontuações do AUT variam de 0 a 1. Pontuações mais baixas refletem maiores déficits na atualização afetiva, enquanto pontuações mais altas indicam maiores habilidades na atualização afetiva.
Pontuação em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
Tarefa de abordagem comportamental idiográfica
Prazo: Pontuação em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)

A Tarefa de Abordagem Comportamental Idiográfica (BAT; Mori & Aermendariz, 2001; Haynes, 2001) utilizará o confronto in vivo com estímulos temidos ou evitados, medindo o comportamento de evitação. Cada BAT é único para cada participante (por exemplo, notícias/vídeos de eventos semelhantes, fotos de entes queridos). Uma lista geral de estímulos idiográficos será desenvolvida com os participantes, que então abordarão os estímulos.

A tarefa exige que os participantes avaliem suas unidades subjetivas de sofrimento (SUDs) em uma escala de 0 a 100 (0 = sem sofrimento, 100 = sofrimento extremo). O resultado primário medido é o pico médio de SUDs. O pico médio de SUDs é calculado calculando a média de todos os SUDs relatados pelo participante, medidos em seu nível mais alto de sofrimento. Pontuações mais altas indicam um nível médio de sofrimento mais alto em todos os itens, e pontuações mais baixas indicam menos sofrimento, em média, em todos os itens.

Pontuação em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
Tarefa de recompensa probabilística (Pizzagalli et al., 2005)
Prazo: Pontuação em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
A Tarefa Probabilística de Recompensa (PRT) avalia a responsividade à recompensa (por exemplo, Der-Avakian et al. 2013; Pizzagalli et al., 2005, 2008, 2008). Em cada tentativa, os participantes escolhem qual dos dois estímulos difíceis de diferenciar foi apresentado. Os estímulos são grupos de coelhos ou cães (diâmetro: 25 mm; olhos: 7 mm). Sem que eles saibam, a identificação correta do “estímulo rico” é recompensada 3 vezes mais frequentemente (“Correto! Você ganhou 20 centavos"). A propensão à recompensa é calculada pelo aumento no viés de resposta durante o bloco final em relação ao primeiro. O grau de viés de resposta em relação à alternativa frequentemente reforçada é uma medida robusta de sensibilidade à recompensa (Pizzagalli et al., 2005, 2008; Vrieze et al., 2013). O PRT é administrado online através do Inquisit Lab em milissegundos. As pontuações do PRT variam entre -0,75 a 0,65 (-0,75 = menor sensibilidade à recompensa, 0,65 = maior sensibilidade à recompensa).
Pontuação em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (Foa et al., 1999)
Prazo: Pontuação em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
O Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI; Foa et al., 1999) é um autorrelato que mede pensamentos negativos relacionados ao estressor pós-traumático que podem contribuir para o desenvolvimento e manutenção do TEPT. A medida inclui 33 itens agrupados em três subescalas. A escala de Cognições Negativas sobre o Eu, de 21 itens, mede a autopercepção negativa desde o evento traumático. A subescala Cognições Negativas sobre o Mundo, de 7 itens, avalia a desconfiança nos outros e as percepções de perigo. A escala de autoculpa de 5 itens mede a autoculpa desde o incidente traumático. Todos os itens são medidos em uma escala de 1 a 7, sendo 1 indicando “discordo totalmente” e 7 indicando “concordo totalmente”. A pontuação total do PTCI varia de 33 a 231 e é determinada pela soma das pontuações de cada subescala. Pontuações mais altas refletem cognições negativas mais rígidas. Foram utilizadas pontuações totais.
Pontuação em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
Escala de Ativação Comportamental para Depressão (Kanter et al., 2006)
Prazo: Pontuação em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
A Escala de Ativação Comportamental para Depressão (Medida Secundária; BADS; Kanter et al., 2006) é um autorrelato de 25 itens de abordagem e evitação em domínios cognitivos e comportamentais não específicos da depressão. Os itens são avaliados de 0 = Nada a 6 = Completamente. A medida contém quatro subescalas que incluem Ativação, Evitação/Ruminação, Dificuldade no Trabalho/Escola e Deficiência Social. As pontuações totais, que variam de 0 a 150, são calculadas pela soma das quatro subescalas. Uma pontuação mais alta indica maior ativação comportamental e pontuações mais baixas indicam mais sintomas depressivos. A BADS tem boa estrutura fatorial, consistência interna, validade de construto e preditiva (Kanter et al., 2009; Manos et al, 2011) e sensibilidade à mudança (d = 0,86; TCC para depressão, O'Mahen et al., 2017).
Pontuação em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
Escala de Prazer Snaith-Hamilton (Snaith et al., 1995)
Prazo: Pontuação em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)
Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS; Snaith et al., 1995). O SHAPS é um autorrelato de 14 itens que mede a capacidade de sentir prazer. Em uma escala de quatro pontos (1 = Concordo totalmente a 4 = Discordo totalmente), diversas afirmações são avaliadas (por exemplo, "Eu teria prazer nas pequenas coisas"; "Eu teria prazer em um telefonema de um amigo"). A medida tem boa validade convergente e discriminante e reflete um construto unidimensional de anedonia (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010). As pontuações totais são medidas numa escala de 14 a 56 (14 = anedonia grave, 56 = sem anedonia).
Pontuação em 6 semanas (imediatamente após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever