Uma intervenção psicossocial baseada na atenção primária para melhorar os resultados cognitivos e de depressão em adultos mais velhos com DCL e DA em estágio inicial (PATH-Pain)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
PATH-Pain: uma intervenção psicossocial baseada na atenção primária para melhorar os resultados cognitivos e de depressão em adultos mais velhos com DCL e DA em estágio inicial
O objetivo do estudo é examinar o efeito da Terapia de Adaptação ao Problema para Dor (PATH-Pain) no funcionamento cognitivo, depressão e incapacidade relacionada à dor em 100 adultos mais velhos com comprometimento cognitivo, dor crônica e depressão.
O estudo testará se o PATH-Pain tem melhores resultados cognitivos, afetivos e funcionais do que o Cuidado Usual de Controle de Atenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio de controle randomizado para direcionar a cognição em adultos mais velhos com MCI ou AD precoce, depressão e dor crônica com uma intervenção psicoterapêutica na atenção primária.
Este projeto estudará a eficácia de 8 sessões de tratamento agudo em consultório (primeiras 8 semanas) e 6 sessões por telefone (3 individuais e 3 em grupo) nos meses seguintes (de 9 a 36 semanas) de PATH-Pain vs. número de sessões que consistem em Cuidados Habituais de Controle da Atenção para melhorar os resultados cognitivos, afetivos e funcionais.
Cada sessão de terapia dura aproximadamente 50 minutos.
As avaliações serão realizadas na entrada do estudo e nas semanas 5, 9 (final do tratamento agudo; inclui avaliação do funcionamento cognitivo), 24, 36 (fim do tratamento de acompanhamento; inclui avaliação do funcionamento cognitivo) e 52 (inclui avaliações do funcionamento cognitivo ) após a randomização.
Este é um teste de eficácia, mas por ser realizado por médicos de saúde mental certificados, tem um forte foco no "mundo real".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dimtiris Kiosses, PhD
- Número de telefone: 914-997-4381
- E-mail: dkiosses@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laurie Evans, MS
- Número de telefone: 101-2570 914-682-9100
- E-mail: lad9011@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10502
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
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Contato:
- Joanna Pantelides
- Número de telefone: 914-997-5215
- E-mail: jop2285@med.cornell.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- MCI ou diagnóstico de DA provável ou possível em estágio inicial (conforme definido por Albert et al ou McKhann et al) al). Os pacientes terão pelo menos déficits cognitivos leves definidos por 16 ≤ MoCA ≤ 25.
- Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)[55] total ≥ 5, o que reflete pelo menos alguns sintomas depressivos leves.
- Os participantes estarão sem antidepressivos, inibidores da colinesterase ou memantina ou em uma dosagem estável por pelo menos 12 semanas.
- Dor crônica (distúrbios neuropáticos, nociceptivos ou mistos): presença de dor na maioria dos dias por pelo menos 3 meses e escore médio de intensidade da dor >=4.
- Classificação de Demência Clínica 0,5 ≤ (CDR) ≤ 1.
- O participante terá capacidade para consentir.
- Participação de um parceiro de estudo (por exemplo, cuidador/membro da família/outra pessoa significativa).
Critério de exclusão:
- Considerado como tendo um risco significativo de suicídio, conforme avaliado pelo IP do local e pela equipe clínica.
- Considerado muito instável clinicamente ou neurologicamente para se inscrever com segurança em um ensaio de pesquisa.
- Considerado muito instável psiquiatricamente para se inscrever com segurança em um estudo randomizado de psicoterapia.
- Exigindo hospitalização psiquiátrica no início do estudo para segurança.
- Falta de fluência em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Adaptação de Problemas para Dor (PATH-Pain)
A Terapia de Adaptação ao Problema-PAIN (PATH-PAIN) é uma intervenção de regulação emocional que visa reduzir o estresse e diminuir a depressão e a incapacidade.
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Os objetivos do PATH-Pain são: 1) Ensinar habilidades de resolução de problemas para reduzir emoções negativas, usando regulação emocional e estratégias de resolução de problemas para superar essas dificuldades. 2) Utilizar estratégias compensatórias e ferramentas de adaptação ambiental (anotações, checklists, calendários, etc.) Se considerado útil e o participante concordar, um aplicativo para tablet chamado WellPATH será usado para ajudar o sujeito com técnicas de regulação emocional. O comprimido será administrado no início do tratamento e devolvido no final do tratamento. 3) Convide a participação do cuidador, quando apropriado. Os indivíduos do grupo PATH-PAIN receberão 8 sessões semanais (primeiras 8 semanas) com um terapeuta do estudo e 6 sessões mensais por telefone (3 individuais e 3 em grupo) por 9-36 semanas. Cada sessão terá duração aproximada de 50 minutos. |
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Sem intervenção: Controle de Atenção Cuidados Habituais
Usual Care envolve a atenção médica continuada e o tratamento fornecido pelo médico do sujeito e outros profissionais médicos na atenção primária.
Isso pode incluir intervenção médica ou encaminhamentos a especialistas para tratar de problemas de depressão, dor ou dificuldades de memória.
Os participantes também serão convidados a se encontrar com um assistente de pesquisa do estudo para entrevistas estruturadas e sessões educacionais que consistem em perguntas gerais sobre hábitos de saúde e outros tópicos não médicos não relacionados a deficiência cognitiva, dor e depressão.
Além disso, os sujeitos receberão uma cartilha educativa sobre dor e depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no funcionamento cognitivo, medida pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Linha de base, semanas 9, 36, 52
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RBANS é um instrumento neuropsicológico amplamente utilizado que avalia o funcionamento cognitivo.
A pontuação mais baixa é 40 (comprometimento cognitivo grave) e a mais alta é 160 (menos comprometimento cognitivo).
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Linha de base, semanas 9, 36, 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na cognição, medida pela Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala de Cognição (ADAS-COG)
Prazo: Linha de base, semanas 9, 36, 52
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ADAS-Cog é uma medida de cognição amplamente utilizada em ensaios clínicos para terapias antidemência.
A pontuação mais baixa é 0 (sem comprometimento cognitivo) e a mais alta é 70 (comprometimento cognitivo grave).
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Linha de base, semanas 9, 36, 52
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Mudança nos sintomas depressivos, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, semanas 5, 9, 24, 36, 52
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MADRS é um instrumento de depressão que tem sido utilizado em estudos de idosos com e sem déficits cognitivos.
A pontuação mais baixa é 0 (sem sintomas depressivos) e a pontuação mais alta é 60 (sintomas depressivos graves).
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Linha de base, semanas 5, 9, 24, 36, 52
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Mudança na incapacidade relacionada à dor, medida pela Escala Roland-Morris
Prazo: Linha de base, semanas 5, 9, 24, 36, 52
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Roland-Morris é um instrumento amplamente utilizado que mede a incapacidade relacionada à dor.
A pontuação mais baixa é 0 (sem incapacidade) e a pontuação mais alta é 24 (incapacidade grave).
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Linha de base, semanas 5, 9, 24, 36, 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Mannigton C Reid, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Lisa Ravdin, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-01023108
- R01AG070055 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados deste estudo são enviados ao Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT).
O NDCT é administrado pelo NIH e permite que pesquisadores que estudam saúde mental coletem e compartilhem informações uns com os outros.
Os pesquisadores devem se inscrever no NIH para ter acesso aos dados pelo período de 1 ano; após o qual eles devem se inscrever novamente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis de acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios de acesso são determinados pelo NIH e podem ser solicitados por meio de inscrição online.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .