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Adjuntos para IVRA, uma comparação entre cetorolaco e paracetamol

22 de julho de 2020 atualizado por: Omar Rabiee Ali, Assiut University

Adjuntos à anestesia regional intravenosa, uma comparação entre cetorolaco e paracetamol

O estudo foi planejado para comparar o efeito de cetorolaco 20 mg a 300 mg de paracetamol quando adicionado a lidocaína 3 mg/kg para anestesia regional intravenosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes foram pré-medicados 15 minutos antes do procedimento cirúrgico com I.V. 0,06mg/kg de midazolam. Na sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados para pressão arterial não invasiva (NIBP), saturação de oxigênio (Spo2) e frequência de pulso (PR).

Duas cânulas foram colocadas, uma em uma veia no dorso da mão operativa e a outra na mão não operativa para fluidos i.v. O braço operatório foi elevado por 2 min e então exsanguinado com uma bandagem elástica. Um torniquete pneumático foi então colocado ao redor do braço e o manguito foi inflado a 100 mm Hg acima da PA sistólica. O isolamento circulatório do braço foi verificado por inspeção, ausência de pulso radial e perda do traçado da oximetria de pulso nos dedos indicadores ipsilaterais. As soluções foram preparadas por um assistente de anestesiologia não envolvido em nenhuma parte do estudo. As soluções foram injetadas durante 90 segundos por um anestesiologista. Durante a cirurgia, se o paciente relatou dor durante a operação (VAS 4 ou superior) inj. fentanil 1 μg/kg foi dado e a quantidade total usada foi registrada. No pós-operatório, os pacientes foram questionados quanto à dor e, se EVA > 4, foi administrado 75 mg de diclofenaco por via intramuscular. A quantidade total utilizada foi registrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Omar Ali

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico I ou II, que serão agendados para cirurgia da mão ou do antebraço foram incluídos neste estudo após consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença de Raynaud Grave
  • Anemia falciforme
  • Lesão por esmagamento no membro
  • Uma história de reação alérgica à lidocaína
  • Doença hepática ou doença renal
  • Doença cardiovascular significativa
  • Pacientes altamente nervosos e pouco cooperativos
  • Paciente com histórico de dependência de opioides
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Desordem psiquiátrica
  • doenças neurológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lidocaína
Os pacientes do grupo C receberão 3 mg/kg de lidocaína 2% diluída em soro fisiológico até um volume total de 40 ml.
Duas cânulas foram colocadas, uma em uma veia no dorso da mão operativa e a outra na mão não operativa para fluidos i.v. O braço operatório foi elevado por 2 min e então exsanguinado com uma bandagem elástica. Um torniquete pneumático foi então colocado ao redor do braço e o manguito foi inflado a 100 mm Hg acima da PA sistólica. Isolamento circulatório do braço foi verificado por inspeção, ausência de pulso radial e perda do traçado da oximetria de pulso nos dedos indicadores ipsilaterais. As soluções foram preparadas por um assistente de anestesiologia não envolvido em nenhuma parte do estudo. As soluções foram injetadas durante 90 segundos por um anestesiologista.
EXPERIMENTAL: Lidocaína + Cetorolaco
Os pacientes do grupo K recebem 3 mg/kg de lidocaína 2% + 20 mg de cetorolaco diluídos em soro fisiológico até um volume total de 40 ml.
Duas cânulas foram colocadas, uma em uma veia no dorso da mão operativa e a outra na mão não operativa para fluidos i.v. O braço operatório foi elevado por 2 min e então exsanguinado com uma bandagem elástica. Um torniquete pneumático foi então colocado ao redor do braço e o manguito foi inflado a 100 mm Hg acima da PA sistólica. Isolamento circulatório do braço foi verificado por inspeção, ausência de pulso radial e perda do traçado da oximetria de pulso nos dedos indicadores ipsilaterais. As soluções foram preparadas por um assistente de anestesiologia não envolvido em nenhuma parte do estudo. As soluções foram injetadas durante 90 segundos por um anestesiologista.
Duas cânulas foram colocadas, uma em uma veia no dorso da mão operativa e a outra na mão não operativa para fluidos i.v. O braço operatório foi elevado por 2 min e então exsanguinado com uma bandagem elástica. Um torniquete pneumático foi então colocado ao redor do braço e o manguito foi inflado a 100 mm Hg acima da PA sistólica. Isolamento circulatório do braço foi verificado por inspeção, ausência de pulso radial e perda do traçado da oximetria de pulso nos dedos indicadores ipsilaterais. As soluções foram preparadas por um assistente de anestesiologia não envolvido em nenhuma parte do estudo. As soluções foram injetadas durante 90 segundos por um anestesiologista.
EXPERIMENTAL: Lidocaína + Paracetamol
Os pacientes do grupo P receberão 3 mg/kg de lidocaína 2% + 300 mg de paracetamol diluído em soro fisiológico até um volume total de 40 ml.
Duas cânulas foram colocadas, uma em uma veia no dorso da mão operativa e a outra na mão não operativa para fluidos i.v. O braço operatório foi elevado por 2 min e então exsanguinado com uma bandagem elástica. Um torniquete pneumático foi então colocado ao redor do braço e o manguito foi inflado a 100 mm Hg acima da PA sistólica. Isolamento circulatório do braço foi verificado por inspeção, ausência de pulso radial e perda do traçado da oximetria de pulso nos dedos indicadores ipsilaterais. As soluções foram preparadas por um assistente de anestesiologia não envolvido em nenhuma parte do estudo. As soluções foram injetadas durante 90 segundos por um anestesiologista.
Duas cânulas foram colocadas, uma em uma veia no dorso da mão operativa e a outra na mão não operativa para fluidos i.v. O braço operatório foi elevado por 2 min e então exsanguinado com uma bandagem elástica. Um torniquete pneumático foi então colocado ao redor do braço e o manguito foi inflado a 100 mm Hg acima da PA sistólica. Isolamento circulatório do braço foi verificado por inspeção, ausência de pulso radial e perda do traçado da oximetria de pulso nos dedos indicadores ipsilaterais. As soluções foram preparadas por um assistente de anestesiologia não envolvido em nenhuma parte do estudo. As soluções foram injetadas durante 90 segundos por um anestesiologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até a primeira solicitação de analgésico.
Prazo: 1 ano
O tempo desde a liberação do torniquete até a primeira solicitação de analgésico pelo paciente
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bloqueio sensorial
Prazo: 1 ano
O início do bloqueio sensitivo será avaliado por uma picada de alfinete realizada com 1 minuto de intervalo na distribuição sensitiva dermatomal dos nervos cutâneo medial e lateral antebraquial, ulnar, mediano e radial. O tempo de início do bloqueio sensorial será registrado como o tempo decorrido desde a injeção da droga até o bloqueio sensorial alcançado em todos os dermátomos
1 ano
bloco motor
Prazo: 1 ano
O início do bloqueio motor será avaliado pedindo ao indivíduo que flexione e estenda o punho e os dedos. O bloqueio motor completo será registrado quando nenhum movimento voluntário for possível.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Khaled Abdel-Baki Abdel-Rahman, Lecturer of anaesthesia, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lidocaína

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