- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03485625
Adjuntos para IVRA, uma comparação entre cetorolaco e paracetamol
Adjuntos à anestesia regional intravenosa, uma comparação entre cetorolaco e paracetamol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram pré-medicados 15 minutos antes do procedimento cirúrgico com I.V. 0,06mg/kg de midazolam. Na sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados para pressão arterial não invasiva (NIBP), saturação de oxigênio (Spo2) e frequência de pulso (PR).
Duas cânulas foram colocadas, uma em uma veia no dorso da mão operativa e a outra na mão não operativa para fluidos i.v. O braço operatório foi elevado por 2 min e então exsanguinado com uma bandagem elástica. Um torniquete pneumático foi então colocado ao redor do braço e o manguito foi inflado a 100 mm Hg acima da PA sistólica. O isolamento circulatório do braço foi verificado por inspeção, ausência de pulso radial e perda do traçado da oximetria de pulso nos dedos indicadores ipsilaterais. As soluções foram preparadas por um assistente de anestesiologia não envolvido em nenhuma parte do estudo. As soluções foram injetadas durante 90 segundos por um anestesiologista. Durante a cirurgia, se o paciente relatou dor durante a operação (VAS 4 ou superior) inj. fentanil 1 μg/kg foi dado e a quantidade total usada foi registrada. No pós-operatório, os pacientes foram questionados quanto à dor e, se EVA > 4, foi administrado 75 mg de diclofenaco por via intramuscular. A quantidade total utilizada foi registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71515
- Omar Ali
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico I ou II, que serão agendados para cirurgia da mão ou do antebraço foram incluídos neste estudo após consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença de Raynaud Grave
- Anemia falciforme
- Lesão por esmagamento no membro
- Uma história de reação alérgica à lidocaína
- Doença hepática ou doença renal
- Doença cardiovascular significativa
- Pacientes altamente nervosos e pouco cooperativos
- Paciente com histórico de dependência de opioides
- Abuso de drogas ou álcool
- Desordem psiquiátrica
- doenças neurológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lidocaína
Os pacientes do grupo C receberão 3 mg/kg de lidocaína 2% diluída em soro fisiológico até um volume total de 40 ml.
|
Duas cânulas foram colocadas, uma em uma veia no dorso da mão operativa e a outra na mão não operativa para fluidos i.v.
O braço operatório foi elevado por 2 min e então exsanguinado com uma bandagem elástica.
Um torniquete pneumático foi então colocado ao redor do braço e o manguito foi inflado a 100 mm Hg acima da PA sistólica.
Isolamento circulatório do braço foi verificado por inspeção, ausência de pulso radial e perda do traçado da oximetria de pulso nos dedos indicadores ipsilaterais. As soluções foram preparadas por um assistente de anestesiologia não envolvido em nenhuma parte do estudo.
As soluções foram injetadas durante 90 segundos por um anestesiologista.
|
EXPERIMENTAL: Lidocaína + Cetorolaco
Os pacientes do grupo K recebem 3 mg/kg de lidocaína 2% + 20 mg de cetorolaco diluídos em soro fisiológico até um volume total de 40 ml.
|
Duas cânulas foram colocadas, uma em uma veia no dorso da mão operativa e a outra na mão não operativa para fluidos i.v.
O braço operatório foi elevado por 2 min e então exsanguinado com uma bandagem elástica.
Um torniquete pneumático foi então colocado ao redor do braço e o manguito foi inflado a 100 mm Hg acima da PA sistólica.
Isolamento circulatório do braço foi verificado por inspeção, ausência de pulso radial e perda do traçado da oximetria de pulso nos dedos indicadores ipsilaterais. As soluções foram preparadas por um assistente de anestesiologia não envolvido em nenhuma parte do estudo.
As soluções foram injetadas durante 90 segundos por um anestesiologista.
Duas cânulas foram colocadas, uma em uma veia no dorso da mão operativa e a outra na mão não operativa para fluidos i.v.
O braço operatório foi elevado por 2 min e então exsanguinado com uma bandagem elástica.
Um torniquete pneumático foi então colocado ao redor do braço e o manguito foi inflado a 100 mm Hg acima da PA sistólica.
Isolamento circulatório do braço foi verificado por inspeção, ausência de pulso radial e perda do traçado da oximetria de pulso nos dedos indicadores ipsilaterais. As soluções foram preparadas por um assistente de anestesiologia não envolvido em nenhuma parte do estudo.
As soluções foram injetadas durante 90 segundos por um anestesiologista.
|
EXPERIMENTAL: Lidocaína + Paracetamol
Os pacientes do grupo P receberão 3 mg/kg de lidocaína 2% + 300 mg de paracetamol diluído em soro fisiológico até um volume total de 40 ml.
|
Duas cânulas foram colocadas, uma em uma veia no dorso da mão operativa e a outra na mão não operativa para fluidos i.v.
O braço operatório foi elevado por 2 min e então exsanguinado com uma bandagem elástica.
Um torniquete pneumático foi então colocado ao redor do braço e o manguito foi inflado a 100 mm Hg acima da PA sistólica.
Isolamento circulatório do braço foi verificado por inspeção, ausência de pulso radial e perda do traçado da oximetria de pulso nos dedos indicadores ipsilaterais. As soluções foram preparadas por um assistente de anestesiologia não envolvido em nenhuma parte do estudo.
As soluções foram injetadas durante 90 segundos por um anestesiologista.
Duas cânulas foram colocadas, uma em uma veia no dorso da mão operativa e a outra na mão não operativa para fluidos i.v.
O braço operatório foi elevado por 2 min e então exsanguinado com uma bandagem elástica.
Um torniquete pneumático foi então colocado ao redor do braço e o manguito foi inflado a 100 mm Hg acima da PA sistólica.
Isolamento circulatório do braço foi verificado por inspeção, ausência de pulso radial e perda do traçado da oximetria de pulso nos dedos indicadores ipsilaterais. As soluções foram preparadas por um assistente de anestesiologia não envolvido em nenhuma parte do estudo.
As soluções foram injetadas durante 90 segundos por um anestesiologista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O tempo até a primeira solicitação de analgésico.
Prazo: 1 ano
|
O tempo desde a liberação do torniquete até a primeira solicitação de analgésico pelo paciente
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
bloqueio sensorial
Prazo: 1 ano
|
O início do bloqueio sensitivo será avaliado por uma picada de alfinete realizada com 1 minuto de intervalo na distribuição sensitiva dermatomal dos nervos cutâneo medial e lateral antebraquial, ulnar, mediano e radial.
O tempo de início do bloqueio sensorial será registrado como o tempo decorrido desde a injeção da droga até o bloqueio sensorial alcançado em todos os dermátomos
|
1 ano
|
bloco motor
Prazo: 1 ano
|
O início do bloqueio motor será avaliado pedindo ao indivíduo que flexione e estenda o punho e os dedos. O bloqueio motor completo será registrado quando nenhum movimento voluntário for possível.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Khaled Abdel-Baki Abdel-Rahman, Lecturer of anaesthesia, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Cetorolaco
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- Bier's block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lidocaína
-
University of PecsMedical University of PecsConcluído