Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd til IVRA, en sammenligning mellom ketorolac og paracetamol

22. juli 2020 oppdatert av: Omar Rabiee Ali, Assiut University

Tilskudd til intravenøs regional anestesi, en sammenligning mellom ketorolac og paracetamol

Studien var planlagt for å sammenligne effekten av ketorolac 20 mg til 300 mg paracetamol ved tilsetning til lidokain 3 mg/kg for intravenøs regional anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter ble premedisinert 15 minutter før det kirurgiske inngrepet med I.V. 0,06 mg/kg midazolam. På operasjonssalen ble pasientene overvåket for ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), oksygenmetning (Spo2) og pulsfrekvens (PR).

To kanyler ble plassert, en i en vene på dorsum av den operative hånden og den andre på den ikke-operative hånden for i.v. væsker. Den operative armen ble hevet i 2 minutter og ble deretter avblåst med en elastisk bandasje. En pneumatisk tourniquet ble deretter plassert rundt overarmen, og mansjetten ble blåst opp til 100 mm Hg over systolisk BP. Sirkulasjonsisolasjon av armen ble verifisert ved inspeksjon, fravær av radiell puls og tap av pulsoksymetrisporing i de ipsilaterale pekefingrene. Løsningene ble utarbeidet av en anestesiassistent som ikke var involvert i noen del av studien. Løsningene ble injisert over 90 s av en anestesilege. Under operasjonen hvis pasienten rapporterte smerte under operasjonen (VAS 4 eller høyere) inj. fentanyl 1 μg/kg ble gitt og total mengde brukt ble registrert. Postoperativt ble pasienter spurt for smerte, og hvis VAS > 4 ble det gitt 75 mg intramuskulært diklofenak. Total mengde brukt ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Omar Ali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, som vil bli planlagt for operasjon av hånden eller underarmen ble inkludert i denne studien etter informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig Raynauds sykdom
  • Sigdcellesykdom
  • Knuseskade på lemmet
  • En historie med allergisk reaksjon på lidokain
  • Leversykdom eller nyresykdom
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Svært nervøse og lite samarbeidsvillige pasienter
  • Pasient med historie med opioidavhengighet
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Psykiatrisk lidelse
  • Nevrologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lidokain
Pasienter i gruppe C vil få 3 mg/kg lidokain 2 % fortynnet med saltvann til et totalt volum på 40 ml.
Legemiddel: Lidokain
To kanyler ble plassert, en i en vene på dorsum av den operative hånden og den andre på den ikke-operative hånden for i.v. væsker. Den operative armen ble hevet i 2 minutter og ble deretter avblåst med en elastisk bandasje. En pneumatisk tourniquet ble deretter plassert rundt overarmen, og mansjetten ble blåst opp til 100 mm Hg over systolisk BP. Sirkulasjonsisolasjon av armen ble verifisert ved inspeksjon, fravær av radiell puls og tap av pulsoksymetrisporing i de ipsilaterale pekefingrene. Løsningene ble tilberedt av en anestesiassistent som ikke var involvert i noen del av studien. Løsningene ble injisert over 90 s av en anestesilege.
EKSPERIMENTELL: Lidokain+ Ketorolac
Pasienter i gruppe K får 3 mg/kg lidokain 2 % + 20 mg ketorolac fortynnet med saltvann til et totalt volum på 40 ml.
Legemiddel: Lidokain
To kanyler ble plassert, en i en vene på dorsum av den operative hånden og den andre på den ikke-operative hånden for i.v. væsker. Den operative armen ble hevet i 2 minutter og ble deretter avblåst med en elastisk bandasje. En pneumatisk tourniquet ble deretter plassert rundt overarmen, og mansjetten ble blåst opp til 100 mm Hg over systolisk BP. Sirkulasjonsisolasjon av armen ble verifisert ved inspeksjon, fravær av radiell puls og tap av pulsoksymetrisporing i de ipsilaterale pekefingrene. Løsningene ble tilberedt av en anestesiassistent som ikke var involvert i noen del av studien. Løsningene ble injisert over 90 s av en anestesilege.
Legemiddel: Ketorolac
To kanyler ble plassert, en i en vene på dorsum av den operative hånden og den andre på den ikke-operative hånden for i.v. væsker. Den operative armen ble hevet i 2 minutter og ble deretter avblåst med en elastisk bandasje. En pneumatisk tourniquet ble deretter plassert rundt overarmen, og mansjetten ble blåst opp til 100 mm Hg over systolisk BP. Sirkulasjonsisolasjon av armen ble verifisert ved inspeksjon, fravær av radiell puls og tap av pulsoksymetrisporing i de ipsilaterale pekefingrene. Løsningene ble tilberedt av en anestesiassistent som ikke var involvert i noen del av studien. Løsningene ble injisert over 90 s av en anestesilege.
EKSPERIMENTELL: Lidokain + Paracetamol
Pasienter i gruppe P vil få 3 mg/kg lidokain 2 % + 300 mg paracetamol fortynnet med saltvann til et totalvolum på 40 ml.
Legemiddel: Lidokain
To kanyler ble plassert, en i en vene på dorsum av den operative hånden og den andre på den ikke-operative hånden for i.v. væsker. Den operative armen ble hevet i 2 minutter og ble deretter avblåst med en elastisk bandasje. En pneumatisk tourniquet ble deretter plassert rundt overarmen, og mansjetten ble blåst opp til 100 mm Hg over systolisk BP. Sirkulasjonsisolasjon av armen ble verifisert ved inspeksjon, fravær av radiell puls og tap av pulsoksymetrisporing i de ipsilaterale pekefingrene. Løsningene ble tilberedt av en anestesiassistent som ikke var involvert i noen del av studien. Løsningene ble injisert over 90 s av en anestesilege.
Legemiddel: paracetamol
To kanyler ble plassert, en i en vene på dorsum av den operative hånden og den andre på den ikke-operative hånden for i.v. væsker. Den operative armen ble hevet i 2 minutter og ble deretter avblåst med en elastisk bandasje. En pneumatisk tourniquet ble deretter plassert rundt overarmen, og mansjetten ble blåst opp til 100 mm Hg over systolisk BP. Sirkulasjonsisolasjon av armen ble verifisert ved inspeksjon, fravær av radiell puls og tap av pulsoksymetrisporing i de ipsilaterale pekefingrene. Løsningene ble tilberedt av en anestesiassistent som ikke var involvert i noen del av studien. Løsningene ble injisert over 90 s av en anestesilege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til første smertestillende forespørsel.
Tidsramme: 1 år
Tiden fra løsgjøring av tourniquet til første pasientforespørsel om analgetikum
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sanseblokk
Tidsramme: 1 år
Utbruddet av sensorisk blokkering vil bli vurdert ved et nålestikk utført med 1 minutts intervall i den dermatomale sensoriske distribusjonen av de mediale og laterale ante brachiale kutane, ulnare, mediane og radiale nervene. Sensorisk blokkering vil bli registrert som tiden som har gått fra injeksjon av legemiddel til sensorisk blokkering oppnådd i alle dermatomer
1 år
motorblokk
Tidsramme: 1 år
Utbruddet av motorisk blokkering vil bli vurdert ved å be personen om å bøye og strekke ut håndleddet og fingrene. Fullstendig motorisk blokkering vil bli registrert når ingen frivillig bevegelse vil være mulig.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: Khaled Abdel-Baki Abdel-Rahman, Lecturer of anaesthesia, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bier's block

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere