Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky k IVRA, srovnání mezi ketorolakem a paracetamolem

22. července 2020 aktualizováno: Omar Rabiee Ali, Assiut University

Doplňky k intravenózní regionální anestezii, srovnání mezi ketorolakem a paracetamolem

Studie byla naplánována k porovnání účinku ketorolaku 20 mg až 300 mg paracetamolu při přidání k lidokainu 3 mg/kg pro intravenózní regionální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti byli premedikováni 15 minut před chirurgickým výkonem I.V. 0,06 mg/kg midazolamu. Na operačním sále byli pacienti sledováni na neinvazivní krevní tlak (NIBP), saturaci kyslíkem (Spo2) a tepovou frekvenci (PR).

Byly umístěny dvě kanyly, jedna do žíly na dorzum operující ruky a druhá na neoperující ruku pro i.v. tekutiny. Operační paže byla na 2 minuty zvednuta a poté byla vykrvácena elastickým obvazem. Pak byl kolem horní části paže umístěn pneumatický turniket a manžeta byla nafouknuta na 100 mm Hg nad systolický TK. Cirkulační izolace paže byla ověřena inspekcí, nepřítomností radiálního pulzu a ztrátou nákresu pulzní oxymetrie na ipsilaterálních ukazovácích. Roztoky připravil anesteziologický asistent, který se nepodílel na žádné části studie. Roztoky byly injikovány po dobu 90 s anesteziologem. Během operace, pokud pacient udával bolest během operace (VAS 4 nebo vyšší) inj. byl podán fentanyl 1 μg/kg a bylo zaznamenáno celkové použité množství. Pooperačně byli pacienti dotazováni na bolest a pokud VAS > 4, bylo podáno 75 mg intramuskulárního diklofenaku. Bylo zaznamenáno celkové použité množství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Omar Ali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II, kteří budou naplánováni na operaci ruky nebo předloktí, byli zahrnuti do této studie po informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká Raynaudova choroba
  • Srpkovitá anémie
  • Drtivé poranění končetiny
  • Anamnéza alergické reakce na lidokain
  • Onemocnění jater nebo ledvin
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Vysoce nervózní a nespolupracující pacienti
  • Pacient s anamnézou závislosti na opioidech
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Psychiatrická porucha
  • Neurologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokain
Pacienti ve skupině C dostanou 3 mg/kg lidokainu 2% zředěného fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml.
Lék: Lidokain
Byly umístěny dvě kanyly, jedna do žíly na dorzum operující ruky a druhá na neoperující ruku pro i.v. tekutiny. Operační paže byla na 2 minuty zvednuta a poté byla vykrvácena elastickým obvazem. Pak byl kolem horní části paže umístěn pneumatický turniket a manžeta byla nafouknuta na 100 mm Hg nad systolický TK. Cirkulační izolace paže byla ověřena inspekcí, nepřítomností radiálního pulzu a ztrátou nákresu pulzní oxymetrie na ipsilaterálních ukazovácích. Roztoky připravil anesteziologický asistent, který se nezapojil do žádné části studie. Roztoky byly injikovány po dobu 90 s anesteziologem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokain + Ketorolac
Pacienti ve skupině K dostávají 3 mg/kg lidokainu 2% + 20 mg ketorolaku zředěného fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml.
Lék: Lidokain
Byly umístěny dvě kanyly, jedna do žíly na dorzum operující ruky a druhá na neoperující ruku pro i.v. tekutiny. Operační paže byla na 2 minuty zvednuta a poté byla vykrvácena elastickým obvazem. Pak byl kolem horní části paže umístěn pneumatický turniket a manžeta byla nafouknuta na 100 mm Hg nad systolický TK. Cirkulační izolace paže byla ověřena inspekcí, nepřítomností radiálního pulzu a ztrátou nákresu pulzní oxymetrie na ipsilaterálních ukazovácích. Roztoky připravil anesteziologický asistent, který se nezapojil do žádné části studie. Roztoky byly injikovány po dobu 90 s anesteziologem.
Lék: Ketorolac
Byly umístěny dvě kanyly, jedna do žíly na dorzum operující ruky a druhá na neoperující ruku pro i.v. tekutiny. Operační paže byla na 2 minuty zvednuta a poté byla vykrvácena elastickým obvazem. Pak byl kolem horní části paže umístěn pneumatický turniket a manžeta byla nafouknuta na 100 mm Hg nad systolický TK. Cirkulační izolace paže byla ověřena inspekcí, nepřítomností radiálního pulzu a ztrátou nákresu pulzní oxymetrie na ipsilaterálních ukazovácích. Roztoky připravil anesteziologický asistent, který se nezapojil do žádné části studie. Roztoky byly injikovány po dobu 90 s anesteziologem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokain + paracetamol
Pacienti ve skupině P dostanou 3 mg/kg lidokainu 2% + 300 mg paracetamolu naředěného fyziologickým roztokem na celkový objem 40 ml.
Lék: Lidokain
Byly umístěny dvě kanyly, jedna do žíly na dorzum operující ruky a druhá na neoperující ruku pro i.v. tekutiny. Operační paže byla na 2 minuty zvednuta a poté byla vykrvácena elastickým obvazem. Pak byl kolem horní části paže umístěn pneumatický turniket a manžeta byla nafouknuta na 100 mm Hg nad systolický TK. Cirkulační izolace paže byla ověřena inspekcí, nepřítomností radiálního pulzu a ztrátou nákresu pulzní oxymetrie na ipsilaterálních ukazovácích. Roztoky připravil anesteziologický asistent, který se nezapojil do žádné části studie. Roztoky byly injikovány po dobu 90 s anesteziologem.
Lék: paracetamol
Byly umístěny dvě kanyly, jedna do žíly na dorzum operující ruky a druhá na neoperující ruku pro i.v. tekutiny. Operační paže byla na 2 minuty zvednuta a poté byla vykrvácena elastickým obvazem. Pak byl kolem horní části paže umístěn pneumatický turniket a manžeta byla nafouknuta na 100 mm Hg nad systolický TK. Cirkulační izolace paže byla ověřena inspekcí, nepřítomností radiálního pulzu a ztrátou nákresu pulzní oxymetrie na ipsilaterálních ukazovácích. Roztoky připravil anesteziologický asistent, který se nezapojil do žádné části studie. Roztoky byly injikovány po dobu 90 s anesteziologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o analgetikum.
Časové okno: 1 rok
Doba od uvolnění turniketu do první žádosti pacienta o analgetikum
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
senzorický blok
Časové okno: 1 rok
Nástup senzorické blokády bude hodnocen píchnutím špendlíkem provedeným v 1 minutovém intervalu v dermatomální senzorické distribuci mediálního a laterálního ante brachiálního kožního, ulnárního, středního a radiálního nervu. Čas nástupu senzorického bloku bude zaznamenán jako čas, který uplynul od injekce léku do senzorického bloku dosaženého u všech dermatomů
1 rok
blok motoru
Časové okno: 1 rok
Nástup motorického bloku bude hodnocen tak, že subjekt požádá, aby se ohnul a natáhl zápěstí a prsty. Kompletní motorický blok bude zaznamenán, když nebude možný žádný dobrovolný pohyb.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Khaled Abdel-Baki Abdel-Rahman, Lecturer of anaesthesia, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bier's block

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit