IVRA の補助剤、ケトロラクとパラセタモールの比較
2020年7月22日 更新者：Omar Rabiee Ali、Assiut University
静脈内局所麻酔の補助、ケトロラクとパラセタモールの比較
この研究は、静脈内局所麻酔のためにリドカイン 3 mg/kg に追加した場合のケトロラク 20 mg と 300 mg のパラセタモールの効果を比較するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、外科手術の 15 分前に I.V. で前投薬されました。 0.06mg/kgのミダゾラム。 手術室では、患者の非侵襲的血圧 (NIBP)、酸素飽和度 (Spo2)、および脈拍数 (PR) がモニターされました。
2 つのカニューレが配置され、1 つは手術中の手の背の静脈に、もう 1 つは静脈内輸液用の非手術手の静脈に配置されました。 手術腕を 2 分間持ち上げた後、弾性包帯で放血しました。 次に、上腕の周りに空気圧止血帯を配置し、カフを収縮期血圧より 100 mmHg 高い圧力まで膨張させました。 腕の循環隔離は、検査、放射状パルスの欠如、および同側の人差し指でのパルスオキシメトリートレースの喪失によって検証されました。 溶液は、研究のどの部分にも関与していない麻酔科助手によって準備されました。 ソリューションは、麻酔科医によって 90 s 以上注入されました。 手術中、患者が手術中に痛みを報告した場合 (VAS 4 以上) 注射。 フェンタニル 1 μg/kg を投与し、使用した総量を記録しました。 術後、患者は痛みについて質問され、VAS > 4 の場合、ジクロフェナク 75 mg の筋肉内投与が行われました。使用された総量が記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Omar Ali
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手または前腕の手術が予定されている米国麻酔科学会（ASA）の身体状態IまたはIIは、インフォームドコンセント後にこの研究に含まれていました
除外基準:
- 重度のレイノー病
- 鎌状赤血球症
- 四肢の圧挫損傷
- リドカインに対するアレルギー反応の病歴
- 肝臓病または腎臓病
- 重大な心血管疾患
- 神経質で非協力的な患者
- オピオイド依存歴のある患者
- 薬物またはアルコール乱用
- 精神障害
- 神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン
グループ C の患者は、生理食塩水で 2% 希釈した 3 mg/kg のリドカインを 40 ml の総量で受け取ります。
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2 つのカニューレが配置され、1 つは手術中の手の背の静脈に、もう 1 つは静脈内輸液用の非手術手の静脈に配置されました。
手術腕を 2 分間持ち上げた後、弾性包帯で放血しました。
次に、上腕の周りに空気圧止血帯を配置し、カフを収縮期血圧より 100 mmHg 高い圧力まで膨張させました。
腕の循環遮断は、検査、放射状パルスの欠如、および同側の人差し指でのパルスオキシメトリートレースの喪失によって検証されました。溶液は、研究のどの部分にも関与していない麻酔科助手によって調製されました。
ソリューションは、麻酔科医によって 90 s 以上注入されました。
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実験的：リドカイン＋ケトロラック
グループＫの患者は、３ｍｇ／ｋｇのリドカイン２％＋生理食塩水で総量４０ｍｌに希釈したケトロラク２０ｍｇを受ける。
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2 つのカニューレが配置され、1 つは手術中の手の背の静脈に、もう 1 つは静脈内輸液用の非手術手の静脈に配置されました。
手術腕を 2 分間持ち上げた後、弾性包帯で放血しました。
次に、上腕の周りに空気圧止血帯を配置し、カフを収縮期血圧より 100 mmHg 高い圧力まで膨張させました。
腕の循環遮断は、検査、放射状パルスの欠如、および同側の人差し指でのパルスオキシメトリートレースの喪失によって検証されました。溶液は、研究のどの部分にも関与していない麻酔科助手によって調製されました。
ソリューションは、麻酔科医によって 90 s 以上注入されました。
2 つのカニューレが配置され、1 つは手術中の手の背の静脈に、もう 1 つは静脈内輸液用の非手術手の静脈に配置されました。
手術腕を 2 分間持ち上げた後、弾性包帯で放血しました。
次に、上腕の周りに空気圧止血帯を配置し、カフを収縮期血圧より 100 mmHg 高い圧力まで膨張させました。
腕の循環遮断は、検査、放射状パルスの欠如、および同側の人差し指でのパルスオキシメトリートレースの喪失によって検証されました。溶液は、研究のどの部分にも関与していない麻酔科助手によって調製されました。
ソリューションは、麻酔科医によって 90 s 以上注入されました。
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実験的：リドカイン+パラセタモール
グループ P の患者は、3 mg/kg のリドカイン 2% + 300 mg のパラセタモールを生理食塩水で合計 40 ml に希釈します。
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2 つのカニューレが配置され、1 つは手術中の手の背の静脈に、もう 1 つは静脈内輸液用の非手術手の静脈に配置されました。
手術腕を 2 分間持ち上げた後、弾性包帯で放血しました。
次に、上腕の周りに空気圧止血帯を配置し、カフを収縮期血圧より 100 mmHg 高い圧力まで膨張させました。
腕の循環遮断は、検査、放射状パルスの欠如、および同側の人差し指でのパルスオキシメトリートレースの喪失によって検証されました。溶液は、研究のどの部分にも関与していない麻酔科助手によって調製されました。
ソリューションは、麻酔科医によって 90 s 以上注入されました。
2 つのカニューレが配置され、1 つは手術中の手の背の静脈に、もう 1 つは静脈内輸液用の非手術手の静脈に配置されました。
手術腕を 2 分間持ち上げた後、弾性包帯で放血しました。
次に、上腕の周りに空気圧止血帯を配置し、カフを収縮期血圧より 100 mmHg 高い圧力まで膨張させました。
腕の循環遮断は、検査、放射状パルスの欠如、および同側の人差し指でのパルスオキシメトリートレースの喪失によって検証されました。溶液は、研究のどの部分にも関与していない麻酔科助手によって調製されました。
ソリューションは、麻酔科医によって 90 s 以上注入されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛要求までの時間。
時間枠：1年
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ターニケットが解放されてから患者が最初に鎮痛剤を要求するまでの時間
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロック
時間枠：1年
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感覚ブロックの開始は、内側および外側前上腕皮神経、尺骨神経、正中神経および橈骨神経の皮膚感覚分布において１分間隔で実施されるピン刺しによって評価される。
感覚ブロックの開始時間は、薬物の注射からすべての皮膚分節で感覚ブロックが達成されるまでの経過時間として記録されます
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1年
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運動阻止
時間枠：1年
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運動ブロックの開始は、被験者に手首と指を曲げたり伸ばしたりするように求めることで評価されます。完全な運動ブロックは、随意運動が不可能になったときに記録されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Khaled Abdel-Baki Abdel-Rahman, Lecturer of anaesthesia、Assiut University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月21日
一次修了 (実際)
2019年4月28日
研究の完了 (実際)
2019年8月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
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個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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