Eficácia e segurança da dexmedetomidina durante o desmame da analgesia e sedação na UTIP (TIP-15-01) (TIP-15-01)

Crianças internadas em UTIP necessitam de analgésicos e sedativos. O tratamento prolongado pode levar a efeitos indesejáveis ​​como dependência e tolerância. Pacientes que desenvolveram dependência podem desenvolver a síndrome de abstinência (WS) durante o processo de desmame de analgésicos e sedativos.

Os sintomas de abstinência são devidos à excitação do sistema nervoso central, distúrbios gastrointestinais e ativação do sistema simpático. A incidência de síndrome de abstinência é variável entre 17 e 57%, um estudo recente relatou uma incidência de 64,6% de SW em UTIP italianas. As estratégias de prevenção estão voltadas para a restrição da exposição à droga e para a redução gradativa da infusão. No entanto, essas estratégias têm evidências fracas de eficácia. Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que a dexmedetomidina pode ser útil e eficaz durante o desmame de analgosedação na UTIP, na prevenção da síndrome de abstinência. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da dexmedetomidina na redução da ocorrência da SW. Os objetivos secundários são avaliar a segurança da dexmedetomidina durante o desmame, a faixa de dose efetiva e a eficácia na redução da duração do desmame, da ventilação mecânica e do tempo de internação na UTIP. A eficácia será comparada entre faixas etárias pediátricas, sexo, raça, pontuação do Índice Pediátrico de Mortalidade (PIM3) e duração do tratamento de analgosedação.

Os pacientes internados na UTIP que atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento: tratamento A (dexmedetomidina) ou tratamento B (placebo).

Vinte e quatro horas antes do início do desmame será iniciada uma infusão intravenosa de dexmedetomidina/placebo. Após 24 horas da infusão de dexmedetomidina, será iniciado o regime de desmame seguindo as indicações subseqüentes: redução de 10% da dose a cada 12 horas. A ferramenta de avaliação de abstinência versão 1 (WAT-1) é a escala selecionada para avaliar a ocorrência da WS. Pacientes com pontuação WAT-1 <3 continuam o regime de desmame. Pacientes com pontuação ≥3 aumentam a dose de dexmedetomidina/placebo até o próximo controle de pontuação WAT-1 e interrompem temporariamente a redução planejada de 10% da dose. Se o próximo escore do WAT-1 diminuísse pelo menos 1 ponto em relação ao escore anterior, o programa de desmame era reiniciado (redução de 10%) sem alterações adicionais na dose de dexmedetomidina/placebo até o escore subsequente. A 'crise de abstinência aguda' será tratada com uma dose de resgate do opioide e/ou benzodiazepínico em uso repetível até a resolução da crise. Uma vez concluído o desmame de analgésicos e sedativos, a dexmedetomidina será descontinuada gradualmente. Cinco dias após a alta da UTIP, será realizada uma visita de acompanhamento.

A estimativa do tamanho da amostra é de 80 participantes para cada um dos dois grupos, totalizando 160 pacientes recrutados em um período de dois anos.