PICU 镇痛镇静撤机期间右美托咪定的疗效和安全性 (TIP-15-01) (TIP-15-01)

入住PICU的患儿需要镇痛镇静药物。 长期治疗会导致依赖性和耐受性等不良影响。 已经产生依赖性的患者可能会在镇痛剂和镇静剂撤除过程中出现戒断综合征（WS）。

戒断症状是由于中枢神经系统兴奋、胃肠功能紊乱和交感神经系统激活所致。 戒断综合征的发生率在 17% 到 57% 之间变化，最近的一项研究报告称，意大利 PICU 中 WS 的发生率为 64.6%。 预防策略针对限制药物暴露和逐渐减少输注。 然而，这些策略的有效性证据不足。 在这项研究中，研究人员假设右美托咪定在 PICU 停用镇静药物期间可能有用且有效，可预防戒断综合征。 该研究的主要目的是评估右美托咪定在减少 WS 发生方面的功效。 次要目的是评估脱机期间右美托咪定的安全性、有效剂量范围以及减少脱机时间、机械通气时间和 PICU 停留时间的疗效。 将比较儿科年龄组、性别、种族、儿科死亡率指数 (PIM3) 评分和镇痛治疗时间长短的疗效。

入住 PICU 且符合纳入标准的患者将被随机分配到两个治疗组之一：治疗 A（右美托咪定）或治疗 B（安慰剂）。

在断奶开始前二十四小时，将开始静脉内输注右美托咪定/安慰剂。 输注右美托咪定 24 小时后，将根据后续适应症开始撤机方案：每 12 小时减少 10% 的剂量。 退出评估工具版本 1 (WAT-1) 是用于评估 WS 发生的选定量表。 WAT-1 评分 <3 的患者继续撤机方案。 评分≥3 的患者增加右美托咪定/安慰剂的剂量，直到下一次 WAT-1 评分控制，并暂时停止计划的 10% 剂量减少。 如果下一次 WAT-1 评分比之前的评分下降至少 1 分，则重新开始脱机计划（减少 10%），右美托咪定/安慰剂的剂量没有进一步变化，直到随后的评分。 “急性戒断危机”将使用可重复使用的阿片类药物和/或苯二氮卓类药物的挽救剂量进行治疗，直至危机解决。 一旦镇痛药和镇静药完全停用，右美托咪定将逐渐停用。 从 PICU 出院后五天，将进行随访。

样本量估计为两组各有 80 名参与者，两年内共招募 160 名患者。