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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03667963
Efeito da Variação Genética em Enzimas de Digestão de Amido na Digestibilidade e Índice Glicêmico de Arroz Frio e Quente
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Thomas Wolever, University of Toronto
Efeito da Variação Genética em Enzimas de Digestão de Amido na Digestibilidade e no Índice Glicêmico de Arroz Preparado de Diferentes Maneiras
Este estudo avalia o efeito de diferentes métodos de preparação (cozido e consumido quente versus cozido, resfriado durante a noite e consumido frio) e variação na atividade da amilase salivar no índice glicêmico e na digestibilidade de carboidratos em seres humanos saudáveis.
O efeito da variação genética nas enzimas digestivas do intestino delgado sobre o índice glicêmico e a digestibilidade do amido também será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas de 18 a 75 anos e com boa saúde
- Elegível para receber renda no Canadá
- Ter um plano de seguro de saúde de Ontário ou cobertura médica equivalente.
- Doador anterior de saliva usando o número de referência do protocolo # 31093 ou GIL-1670 (no qual o sujeito consente com a medição da atividade da amilase salivar e variação genética nos genes AMY1, SI e MGAM).
- Atividade da amilase salivar no tercil mais baixo (<50 U/ml) ou tercil mais alto (>105 U/ml) da atividade da amilase salivar de 40 indivíduos medidos anteriormente.
Critério de exclusão:
- história conhecida de AIDS, hepatite, diabetes ou doença cardíaca
- Alergia a arroz, óleo de canola ou óleo de gergelim.
- uso de medicamentos (incluindo, mas não limitado a, insulina ou outras drogas antidiabéticas, esteróides sistêmicos, antipsicóticos, inibidores de protease, antivirais, agentes imunossupressores e drogas que afetam a motilidade intestinal ou a digestão) ou com qualquer condição que possa, na opinião do Dr. Wolever, o Diretor Médico ou o GI Labs: 1) tornar a participação perigosa para o próprio participante (ou ela mesma) ou para outros, ou 2) afetar os resultados.
- indivíduos que não podem ou não querem cumprir os procedimentos experimentais ou não seguem as instruções da equipe do GI Labs relacionadas ao desempenho seguro dos procedimentos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Baixa Atividade da Amilase Salivar
Glicose Glucose mais lactulose Arroz Quente Arroz Frio
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50g de glicose dissolvida em 250ml de água
50g de glicose mais 10g de lactulose dissolvidos em 250ml de água
Arroz polido recém-cozido contendo 50g de carboidratos disponíveis (aproximadamente 2/3 xícara de arroz cozido) e consumido quente.
Arroz polido cozido contendo 50g de carboidratos disponíveis (aproximadamente 2/3 xícara de arroz cozido) resfriado durante a noite em uma geladeira e consumido frio.
|
Outro: Alta Atividade da Amilase Salivar
Glicose Glucose mais lactulose Arroz Quente Arroz Frio
|
50g de glicose dissolvida em 250ml de água
50g de glicose mais 10g de lactulose dissolvidos em 250ml de água
Arroz polido recém-cozido contendo 50g de carboidratos disponíveis (aproximadamente 2/3 xícara de arroz cozido) e consumido quente.
Arroz polido cozido contendo 50g de carboidratos disponíveis (aproximadamente 2/3 xícara de arroz cozido) resfriado durante a noite em uma geladeira e consumido frio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice glicêmico (IG)
Prazo: 0-2 horas
|
Para cada indivíduo, a área incremental sob a curva de resposta à glicose ao longo de 2 horas (iAUC) após cada refeição de teste de arroz é expressa como uma porcentagem da média de iAUC induzida pelas 2 refeições de teste de glicose.
|
0-2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Carboidrato mal absorvido
Prazo: 0-6 horas.
|
Para cada refeição de teste, a soma das concentrações de hidrogênio expirado do valor mais baixo em 0-3 horas a 6 horas (denominado "H").
Para cada sujeito, a quantidade de hidrogênio por grama de carboidrato mal absorvido (H/g) é calculada como (GL-G)/10 onde GL é H após a refeição com glicose mais lactose e G é H após a refeição com glicose.
A quantidade de carboidratos mal absorvidos após as refeições quentes e frias de arroz, respectivamente, são HR/Hg e CR/Hg, onde HR e Cr são H após as refeições quentes e frias de arroz.
|
0-6 horas.
|
Resposta glicêmica
Prazo: 0-2 horas
|
A área incremental sob a curva de resposta de glicose no sangue
|
0-2 horas
|
Resposta do hidrogênio respiratório
Prazo: 0-6 horas
|
Soma das concentrações de hidrogênio na respiração desde a mais baixa nas primeiras 3 horas até 6 horas.
|
0-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas MS Wolever, MD, PhD, President, Medical Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIS protocol number 33593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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