- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03667963
Effect van genetische variatie in zetmeelverterende enzymen op verteerbaarheid en glycemische index van koude en warme rijst
10 januari 2019 bijgewerkt door: Thomas Wolever, University of Toronto
Effect van genetische variatie in zetmeelverterende enzymen op verteerbaarheid en glycemische index van op verschillende manieren bereide rijst
Deze studie evalueert het effect van verschillende bereidingswijzen (gekookt en warm geconsumeerd versus gekookt, 's nachts gekoeld en koud geconsumeerd) en variatie in de activiteit van speekselamylase op de glycemische index en koolhydraatverteerbaarheid bij gezonde proefpersonen.
Het effect van genetische variatie in zetmeelverterende enzymen in de dunne darm op de glycemische index en zetmeelverteerbaarheid zal ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of niet-zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-75 jaar en in goede gezondheid
- Komt in aanmerking voor inkomen in Canada
- Zorg voor een Ontario Health Insurance Plan of gelijkwaardige medische dekking.
- Eerdere donor van speeksel met behulp van protocolreferentienummer # 31093 of GIL-1670 (waarin de proefpersoon toestemming geeft voor meting van speekselamylase-activiteit en genetische variatie in AMY1-, SI- en MGAM-genen).
- Speekselamylase-activiteit in het laagste tertiel (<50 U/ml) of hoogste tertiel (>105 U/ml) van de speekselamylase-activiteit van 40 eerder gemeten proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- bekende voorgeschiedenis van AIDS, hepatitis, diabetes of een hartaandoening
- Allergie voor rijst, koolzaadolie of sesamolie.
- gebruik van medicijnen (inclusief, maar niet beperkt tot, insuline of andere antidiabetica, systemische steroïden, antipsychotica, proteaseremmers, antivirale middelen, immunosuppressiva en geneesmiddelen die de darmmotiliteit of spijsvertering beïnvloeden) of met een aandoening die, naar de mening van Dr. Wolever, de medisch directeur of GI Labs: 1) deelname gevaarlijk maken voor de deelnemer zelf (of haarzelf) of voor anderen, of 2) de resultaten beïnvloeden.
- personen die de experimentele procedures niet kunnen of willen naleven of de instructies van het personeel van GI Labs met betrekking tot de veilige uitvoering van de experimentele procedures niet volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Lage speekselamylase-activiteit
Glucose Glucose plus lactulose Hete Rijst Koude Rijst
|
50g glucose opgelost in 250ml water
50g glucose plus 10g lactulose opgelost in 250ml water
Vers gekookte gepolijste rijst met 50 g beschikbaar koolhydraat (ongeveer 2/3 kopje gekookte rijst) en warm geconsumeerd.
Gekookte gepolijste rijst met 50 g beschikbaar koolhydraat (ongeveer 2/3 kopje gekookte rijst) een nacht gekoeld in een koelkast en koud geconsumeerd.
|
Ander: Hoge speekselamylase-activiteit
Glucose Glucose plus lactulose Hete Rijst Koude Rijst
|
50g glucose opgelost in 250ml water
50g glucose plus 10g lactulose opgelost in 250ml water
Vers gekookte gepolijste rijst met 50 g beschikbaar koolhydraat (ongeveer 2/3 kopje gekookte rijst) en warm geconsumeerd.
Gekookte gepolijste rijst met 50 g beschikbaar koolhydraat (ongeveer 2/3 kopje gekookte rijst) een nacht gekoeld in een koelkast en koud geconsumeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glycemische Index (GI)
Tijdsspanne: 0-2 uur
|
Voor elke proefpersoon wordt de incrementele oppervlakte onder de glucoseresponscurve over 2 uur (iAUC) na elke rijsttestmaaltijd uitgedrukt als een percentage van de gemiddelde iAUC opgewekt door de 2 glucosetestmaaltijden.
|
0-2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Koolhydraten slecht geabsorbeerd
Tijdsspanne: 0-6 uur.
|
Voor elke testmaaltijd de som van de waterstofconcentraties in de adem van de laagste waarde over 0-3 uur tot 6 uur (genaamd "H").
Voor elke proefpersoon wordt de hoeveelheid waterstof per gram slecht geabsorbeerd koolhydraat (H/g) berekend als (GL-G)/10 waarbij GL H is na de glucose plus lactosemaaltijd en G H is na de glucosemaaltijd.
De hoeveelheid slecht geabsorbeerde koolhydraten na respectievelijk de warme en koude rijstmaaltijden is HR/Hg en CR/Hg, waarbij HR en Cr H zijn na de warme en koude rijstmaaltijden.
|
0-6 uur.
|
Glykemische reactie
Tijdsspanne: 0-2 uur
|
Het incrementele gebied onder de bloedglucoseresponscurve
|
0-2 uur
|
Adem waterstofreactie
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Som van de waterstofconcentraties in de adem van de laagste in de eerste 3 uur tot 6 uur.
|
0-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas MS Wolever, MD, PhD, President, Medical Director
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIS protocol number 33593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glucose
-
University of OuluOulu University HospitalVoltooidHyponatriëmie | Uitdroging | Hypokaliëmie | HypernatriëmieFinland