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O uso de mistura de aminoácidos especializados nas taxas de cicatrização de feridas de úlceras de pressão - um estudo controlado por placebo

14 de junho de 2013 atualizado por: Alvin Wong, Changi General Hospital

O uso de mistura de aminoácidos especializados em taxas de cicatrização de feridas de úlceras de pressão - um estudo controlado por placebo

Esta pesquisa visa preencher a lacuna nos estudos realizados e testar os efeitos de uma mistura comercial de 7 g de Arginina, 7 g de Glutamina e 1,2 g de HMB* duas vezes ao dia em úlceras de pressão de difícil cicatrização em uma coorte de pacientes asiáticos em um cenário de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As úlceras de pressão são definidas como áreas de dano localizado na pele, músculo ou tecido subjacente, causadas por cisalhamento, fricção ou pressão não aliviada, geralmente sobre proeminências ósseas. Eles estão associados a muitas condições de saúde que causam repouso prolongado no leito, imobilidade, inatividade ou sensação ruim e podem contribuir significativamente para a morbidade e mortalidade, particularmente na população idosa. As taxas de prevalência internacionais variam amplamente de 4,6% a 83,6% devido a diferenças metodológicas e sistemas de classificação. Em Singapura, um estudo sobre a prevalência de úlceras de pressão em 3 hospitais revelou uma prevalência de 9% a 14%.

As úlceras de pressão geralmente não cicatrizam de maneira oportuna e ordenada, resultando em uma ferida crônica que não cicatriza. Muitos fatores intrínsecos e extrínsecos foram identificados que podem interromper os processos de cicatrização de feridas de hemostasia, inflamação, proliferação, angiogênese e remodelação. Um dos fatores de maior interesse pelo seu impacto nos processos de cicatrização de feridas é o estado nutricional.

A arginina é um aminoácido semi-essencial porque, embora o corpo normalmente produza o suficiente, a suplementação às vezes é necessária durante doenças críticas e traumas graves. Houve numerosos estudos de pesquisa com foco no uso de arginina para melhorar a cicatrização de feridas e a prevenção de úlceras de pressão. É necessário para a promoção do balanço de nitrogênio, proliferação celular, função dos linfócitos T e acúmulo de colágeno. Também se transforma em óxido nítrico, conhecido por suas propriedades vasodilatadoras e angiogênicas.

A glutamina é um aminoácido condicionalmente essencial porque pode ser fabricado no corpo, mas sob estresse físico extremo, a demanda por glutamina excede a capacidade do corpo de produzi-la. Quantidades adequadas de glutamina são geralmente obtidas apenas por meio da dieta, porque o corpo também é capaz de produzir glutamina por conta própria. Certas condições médicas, incluindo lesões, cirurgias, infecções e estresse prolongado, podem esgotar os níveis de glutamina. Como a glutamina desempenha um papel fundamental no sistema imunológico, uma deficiência desse nutriente pode retardar significativamente o processo de cicatrização.

Beta-hidroxi-Beta metilbutirato (HMB) é um metabólito da leucina, um aminoácido essencial. A suplementação de HMB foi associada ao aumento da massa muscular. O HMB parece afirmar seu efeito através da inibição da proteólise muscular e modulação do turnover de proteínas.

Recentemente, descobriu-se que a arginina acelera a cicatrização de feridas em combinação com HMB e glutamina. Foi demonstrado que indivíduos saudáveis ​​que são suplementados oralmente com arginina tiveram um aumento significativo nos níveis plasmáticos de arginina e ornitina, o que levou a um aumento na taxa de síntese de colágeno. Em outro estudo recente, uma mistura de HMB/Arginina/Lisina aumentou a renovação de proteínas em pacientes idosos durante um período de um ano. No entanto, não há nenhum ensaio controlado randomizado conhecido feito em pacientes com feridas crônicas difíceis de cicatrizar em ambientes de cuidados de saúde agudos.

OBJETIVO Comparar as taxas de cicatrização de úlceras por pressão em pacientes suplementados com uma mistura comercial de HMB/Arginina/Lisina (Abound) e suplementos nutricionais médicos isonitrogenados de alta proteína e energia padrão versus pacientes suplementados apenas com suplementos médicos isonitrogenados de alta proteína e energia padrão suplementos nutricionais.

INDICADORES DE RESULTADO

  • Alteração percentual no tamanho da ferida (comprimento, profundidade, área)
  • Alteração percentual na proporção de tecido viável da ferida (consulte a coleta de dados da ferida para obter detalhes)

O estudo terá um desenho comparativo, randomizado e controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com úlceras por pressão estágio II, III ou IV, sem cicatrização internadas no Hospital Geral de Changi por > 2 semanas
  • Pacientes que podem comparecer a consultas de acompanhamento ambulatorial para revisão dietética e de feridas

Critério de exclusão:

  • Idade < 21 anos
  • Pacientes diabéticos mal controlados (HbA1c >7,0%)
  • Pacientes em Nutrição Parenteral Total
  • Pacientes em MICU/SICU/ Clinicamente Instáveis/Cuidados Paliativos
  • Pacientes com Sepse Grave
  • Duração da estadia < 2 semanas
  • Pacientes que necessitam de restrição hídrica < 1L/d
  • Doentes a tomar quaisquer outros suplementos de cicatrização de feridas (p. Zinco, Vitamina A e Vitamina C)
  • Pacientes com úlceras de membros inferiores com doença vascular periférica não tratada
  • Pacientes com infecção tecidual profunda e/ou que requerem desbridamento de tecido necrótico ou esfacelado
  • Pacientes impossibilitados de comparecer às consultas de acompanhamento ambulatorial
  • Pacientes que não toleram ingestão oral > 70% EER e/ou ingestão de líquidos 30ml/kg PC
  • Pacientes que necessitam de restrição de proteína
  • Pacientes incapazes de dar consentimento (ausência de parentes próximos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abundam
Abound (7 g de Arginina, 7 g de Glutamina e 1,2 g de HMB)
Braço Ativo: Abound x 2 sachês/d (cada sachê fornece 7g L-Arginina adicionais, 7g L-Glutamina, 1,2 g HMB e 79 Kcal) Braço Placebo: Abound(placebo) x 2 sachês/d
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo que não contém nenhum dos ingredientes ativos
Braço Ativo: Abound x 2 sachês/d (cada sachê fornece 7g L-Arginina adicionais, 7g L-Glutamina, 1,2 g HMB e 79 Kcal) Braço Placebo: Abound(placebo) x 2 sachês/d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de tecido viável
Prazo: semanas 1 a 2

-Porcentagem de tecido viável após 2 semanas

A mudança estimada na proporção de tecido viável e não viável foi determinada usando área derivada de planimetria via traçados de acetato. A descrição de tecido viável foi tomada como tecido granulado (vermelho) ou epitelizado (rosa) e tecido inviável como tecido necrótico (preto) ou esfacelado (verde ou amarelo).

semanas 1 a 2
% Área da Ferida Semana 1
Prazo: semana 0 a 1
Alteração percentual na área da ferida após a semana 1
semana 0 a 1
% Área da Ferida Semana 2
Prazo: Semanas 1 a 2
Alteração percentual na área da ferida após a semana 2
Semanas 1 a 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alvin Wong, Changi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ABOUND

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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