- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01090076
O uso de mistura de aminoácidos especializados nas taxas de cicatrização de feridas de úlceras de pressão - um estudo controlado por placebo
O uso de mistura de aminoácidos especializados em taxas de cicatrização de feridas de úlceras de pressão - um estudo controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As úlceras de pressão são definidas como áreas de dano localizado na pele, músculo ou tecido subjacente, causadas por cisalhamento, fricção ou pressão não aliviada, geralmente sobre proeminências ósseas. Eles estão associados a muitas condições de saúde que causam repouso prolongado no leito, imobilidade, inatividade ou sensação ruim e podem contribuir significativamente para a morbidade e mortalidade, particularmente na população idosa. As taxas de prevalência internacionais variam amplamente de 4,6% a 83,6% devido a diferenças metodológicas e sistemas de classificação. Em Singapura, um estudo sobre a prevalência de úlceras de pressão em 3 hospitais revelou uma prevalência de 9% a 14%.
As úlceras de pressão geralmente não cicatrizam de maneira oportuna e ordenada, resultando em uma ferida crônica que não cicatriza. Muitos fatores intrínsecos e extrínsecos foram identificados que podem interromper os processos de cicatrização de feridas de hemostasia, inflamação, proliferação, angiogênese e remodelação. Um dos fatores de maior interesse pelo seu impacto nos processos de cicatrização de feridas é o estado nutricional.
A arginina é um aminoácido semi-essencial porque, embora o corpo normalmente produza o suficiente, a suplementação às vezes é necessária durante doenças críticas e traumas graves. Houve numerosos estudos de pesquisa com foco no uso de arginina para melhorar a cicatrização de feridas e a prevenção de úlceras de pressão. É necessário para a promoção do balanço de nitrogênio, proliferação celular, função dos linfócitos T e acúmulo de colágeno. Também se transforma em óxido nítrico, conhecido por suas propriedades vasodilatadoras e angiogênicas.
A glutamina é um aminoácido condicionalmente essencial porque pode ser fabricado no corpo, mas sob estresse físico extremo, a demanda por glutamina excede a capacidade do corpo de produzi-la. Quantidades adequadas de glutamina são geralmente obtidas apenas por meio da dieta, porque o corpo também é capaz de produzir glutamina por conta própria. Certas condições médicas, incluindo lesões, cirurgias, infecções e estresse prolongado, podem esgotar os níveis de glutamina. Como a glutamina desempenha um papel fundamental no sistema imunológico, uma deficiência desse nutriente pode retardar significativamente o processo de cicatrização.
Beta-hidroxi-Beta metilbutirato (HMB) é um metabólito da leucina, um aminoácido essencial. A suplementação de HMB foi associada ao aumento da massa muscular. O HMB parece afirmar seu efeito através da inibição da proteólise muscular e modulação do turnover de proteínas.
Recentemente, descobriu-se que a arginina acelera a cicatrização de feridas em combinação com HMB e glutamina. Foi demonstrado que indivíduos saudáveis que são suplementados oralmente com arginina tiveram um aumento significativo nos níveis plasmáticos de arginina e ornitina, o que levou a um aumento na taxa de síntese de colágeno. Em outro estudo recente, uma mistura de HMB/Arginina/Lisina aumentou a renovação de proteínas em pacientes idosos durante um período de um ano. No entanto, não há nenhum ensaio controlado randomizado conhecido feito em pacientes com feridas crônicas difíceis de cicatrizar em ambientes de cuidados de saúde agudos.
OBJETIVO Comparar as taxas de cicatrização de úlceras por pressão em pacientes suplementados com uma mistura comercial de HMB/Arginina/Lisina (Abound) e suplementos nutricionais médicos isonitrogenados de alta proteína e energia padrão versus pacientes suplementados apenas com suplementos médicos isonitrogenados de alta proteína e energia padrão suplementos nutricionais.
INDICADORES DE RESULTADO
- Alteração percentual no tamanho da ferida (comprimento, profundidade, área)
- Alteração percentual na proporção de tecido viável da ferida (consulte a coleta de dados da ferida para obter detalhes)
O estudo terá um desenho comparativo, randomizado e controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com úlceras por pressão estágio II, III ou IV, sem cicatrização internadas no Hospital Geral de Changi por > 2 semanas
- Pacientes que podem comparecer a consultas de acompanhamento ambulatorial para revisão dietética e de feridas
Critério de exclusão:
- Idade < 21 anos
- Pacientes diabéticos mal controlados (HbA1c >7,0%)
- Pacientes em Nutrição Parenteral Total
- Pacientes em MICU/SICU/ Clinicamente Instáveis/Cuidados Paliativos
- Pacientes com Sepse Grave
- Duração da estadia < 2 semanas
- Pacientes que necessitam de restrição hídrica < 1L/d
- Doentes a tomar quaisquer outros suplementos de cicatrização de feridas (p. Zinco, Vitamina A e Vitamina C)
- Pacientes com úlceras de membros inferiores com doença vascular periférica não tratada
- Pacientes com infecção tecidual profunda e/ou que requerem desbridamento de tecido necrótico ou esfacelado
- Pacientes impossibilitados de comparecer às consultas de acompanhamento ambulatorial
- Pacientes que não toleram ingestão oral > 70% EER e/ou ingestão de líquidos 30ml/kg PC
- Pacientes que necessitam de restrição de proteína
- Pacientes incapazes de dar consentimento (ausência de parentes próximos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abundam
Abound (7 g de Arginina, 7 g de Glutamina e 1,2 g de HMB)
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Braço Ativo: Abound x 2 sachês/d (cada sachê fornece 7g L-Arginina adicionais, 7g L-Glutamina, 1,2 g HMB e 79 Kcal) Braço Placebo: Abound(placebo) x 2 sachês/d
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo que não contém nenhum dos ingredientes ativos
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Braço Ativo: Abound x 2 sachês/d (cada sachê fornece 7g L-Arginina adicionais, 7g L-Glutamina, 1,2 g HMB e 79 Kcal) Braço Placebo: Abound(placebo) x 2 sachês/d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de tecido viável
Prazo: semanas 1 a 2
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-Porcentagem de tecido viável após 2 semanas A mudança estimada na proporção de tecido viável e não viável foi determinada usando área derivada de planimetria via traçados de acetato. A descrição de tecido viável foi tomada como tecido granulado (vermelho) ou epitelizado (rosa) e tecido inviável como tecido necrótico (preto) ou esfacelado (verde ou amarelo). |
semanas 1 a 2
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% Área da Ferida Semana 1
Prazo: semana 0 a 1
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Alteração percentual na área da ferida após a semana 1
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semana 0 a 1
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% Área da Ferida Semana 2
Prazo: Semanas 1 a 2
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Alteração percentual na área da ferida após a semana 2
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Semanas 1 a 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alvin Wong, Changi General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eley HL, Russell ST, Baxter JH, Mukerji P, Tisdale MJ. Signaling pathways initiated by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate to attenuate the depression of protein synthesis in skeletal muscle in response to cachectic stimuli. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Oct;293(4):E923-31. doi: 10.1152/ajpendo.00314.2007. Epub 2007 Jul 3.
- Smith HJ, Mukerji P, Tisdale MJ. Attenuation of proteasome-induced proteolysis in skeletal muscle by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate in cancer-induced muscle loss. Cancer Res. 2005 Jan 1;65(1):277-83.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Baier S, Johannsen D, Abumrad N, Rathmacher JA, Nissen S, Flakoll P. Year-long changes in protein metabolism in elderly men and women supplemented with a nutrition cocktail of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), L-arginine, and L-lysine. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):71-82. doi: 10.1177/0148607108322403.
- Stechmiller JK, Childress B, Cowan L. Arginine supplementation and wound healing. Nutr Clin Pract. 2005 Feb;20(1):52-61. doi: 10.1177/011542650502000152.
- Benati G, Delvecchio S, Cilla D, Pedone V. Impact on pressure ulcer healing of an arginine-enriched nutritional solution in patients with severe cognitive impairment. Arch Gerontol Geriatr Suppl. 2001;7:43-7. doi: 10.1016/s0167-4943(01)00120-0. No abstract available.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABOUND
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