Uma abordagem de reabilitação de precisão para neutralizar declínios cognitivos relacionados à idade (CogEx)
18 de março de 2023 atualizado por: Fabrisia Ambrosio, University of Pittsburgh
Uma Abordagem de Reabilitação de Precisão para Neutralizar o Cognitivo Relacionado à Idade
Este estudo examina os biomarcadores comportamentais, moleculares e estruturais da saúde do cérebro que permitirão a estratificação de indivíduos de acordo com sua "assinatura cognitiva" e função.
Este estudo irá randomizar adultos mais velhos em uma das quatro intervenções por um período de 12 meses: 1) Exercício aeróbico, 2) Exercício de resistência, 3) Exercício de ioga, 4) Educação em saúde (envolve atividades de alongamento e amplitude de movimento).
Os objetivos deste estudo examinarão se e como esses diferentes tipos de intervenções de treinamento exercem efeitos na função cognitiva, estrutura cerebral, biomarcadores de saúde cerebral e cognição e função física.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A atividade física é cada vez mais reconhecida por desempenhar um papel na manutenção da saúde do cérebro e na atenuação do declínio físico associado ao envelhecimento. Embora a atividade física tenha diminuído gradualmente com o aumento da idade, o início de um protocolo de exercícios atenua os declínios na cognição associados ao avanço da idade, incluindo neurogênese prejudicada, bem como diminuição da atenção e aprendizado. Esses benefícios podem ser atribuídos, pelo menos em parte, ao papel da atividade física na manutenção de um fenótipo anti-inflamatório, e vários estudos observacionais clínicos realizados em adultos mais velhos mostraram uma relação inversa entre a atividade física autorrelatada e os biomarcadores inflamatórios. Estudos pré-clínicos também revelaram que a exposição de animais idosos a fatores circulantes derivados de animais jovens melhora significativamente a função cognitiva e promove a neurogênese.
Uma grande limitação dos estudos clínicos que investigam o efeito da atividade física na função cognitiva é que os sujeitos exibem uma variabilidade considerável em suas respostas à intervenção. É provável que existam várias vias biológicas pelas quais a atividade física influencia a estrutura e a função do cérebro, e o tipo de atividade física que pode ser eficaz para influenciar essas vias provavelmente varia muito. Portanto, é necessária uma melhor compreensão mecanicista de como diferentes modos de atividade física podem atingir diferentes regiões do cérebro e outros aspectos do envelhecimento.
Este estudo examina os biomarcadores comportamentais, moleculares e estruturais da saúde do cérebro que permitirão a estratificação de indivíduos de acordo com sua "assinatura cognitiva" e função. Este estudo irá randomizar adultos mais velhos em uma das quatro intervenções por um período de 12 meses: 1) Exercício aeróbico, 2) Exercício de resistência, 3) Exercício de ioga, 4) Educação em saúde (envolve atividades de alongamento e amplitude de movimento).
Os objetivos deste estudo examinarão se e como esses diferentes tipos de intervenções de treinamento exercem efeitos diferenciais em vias potenciais de cognição e função em indivíduos idosos, e o papel das características básicas do sujeito na mediação dessas respostas. Os objetivos específicos são:
- Comparar mudanças na função cognitiva em resposta a três tipos diferentes de atividade física (atividade aeróbica, atividade de treinamento de resistência, ioga) versus controle de educação em saúde.
- Comparar mudanças na estrutura cerebral em resposta a três tipos diferentes de atividade física (atividade aeróbica, atividade de treinamento de resistência, ioga) versus controle de educação em saúde.
- Comparar biomarcadores de saúde cerebral e cognição em resposta a três tipos diferentes de atividade física (atividade aeróbica, atividade de treinamento de resistência, ioga) versus controle de educação em saúde.
- Examinar as mudanças na função física em resposta a três tipos diferentes de atividade física (atividade aeróbica, atividade de treinamento de resistência, ioga) versus controle de educação em saúde.
- Realizar análises post-hoc para examinar se as medidas de base da função cognitiva, estrutura cerebral, biomarcadores ou função física influenciam a capacidade de resposta a qualquer um dos três tipos diferentes de atividade física (atividade aeróbica, atividade de treinamento de resistência, ioga) versus controle de educação em saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65-80 anos.
- Sedentário, que é definido como a participação regular nos últimos 3 meses em menos de 60 minutos por semana de atividade física de lazer moderada a vigorosa ou relacionada ao transporte realizada em sessões de mais de 10 minutos.
- Deambulação independente sem ou com bengala ou bengala.
- Capaz de caminhar (com ou sem dispositivo auxiliar, como bengala ou bengala) uma distância de pelo menos 400 metros com base em autorrelato.
- A capacidade de fornecer autorização de um médico para participação nas avaliações e aspectos de intervenção deste estudo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Relata envolvimento em exercícios aeróbicos regulares, exercícios de resistência ou exercícios de ioga nos últimos 3 meses.
- História de acidente vascular cerebral, hipertensão em repouso não controlada (pressão arterial sistólica ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg), insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio recente ou outras contraindicações para o envolvimento em atividade física de intensidade moderada por pelo menos 10 minutos contínuos.
- Incompatibilidade com o ambiente de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, implantes de metal ou tamanho do corpo, etc.)
- Incapacidade de comparecer às sessões prescritas.
- Consumir >1 bebida alcoólica por dia em >4 dias por semana, ou tratamento atual para transtorno por uso de substâncias.
- Relatar planos de se mudar para um local não acessível ao local do estudo ou ter compromissos profissionais, pessoais ou de viagem que proíbam o comparecimento a pelo menos 80% das sessões de intervenção agendadas e todas as avaliações agendadas.
- Uso de andador ou andador para deambulação.
- Pontuação SPPB <6 ou incapaz de realizar qualquer um dos 3 componentes da pontuação total [pontuação do item = 0].
- Incapacidade de completar o teste de caminhada de 400m; ou uma resposta não saudável ao teste [por exemplo, pressão arterial sistólica >240 ou pressão arterial diastólica >115; ou uma queda na pressão arterial diastólica > 10mm].
- Sintomas depressivos não controlados ou tratados.
- Liste os medicamentos que irão excluir um participante (por exemplo, aqueles que podem complicar a imagem cerebral, teste cognitivo ou teste ou interpretação de biomarcadores).
- Condição neurológica degenerativa [por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla].
- Doença respiratória grave [por exemplo, DPOC com falta de ar] ou uso de oxigênio suplementar.
- Amputação/prótese de membro inferior abaixo ou acima do joelho.
- Pontuação <85 do 3MS (Mini-Exame do Estado Mental Modificado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atividade Aeróbica
Exercício aeróbico de intensidade moderada que envolve a participação em atividades semelhantes à caminhada rápida que aumentam a frequência cardíaca e respiratória, com atividade progredindo para 150 minutos por semana.
Atividades que não sejam caminhadas rápidas, como dança, aeróbica, natação, ciclismo ou outras atividades que aumentem a frequência cardíaca e respiratória a uma intensidade moderada que possa ser mantida por pelo menos 10 minutos também serão incentivadas.
Isso exigirá que o participante participe de uma sessão supervisionada por semana durante um período de 12 meses, sendo as sessões restantes realizadas por conta própria, sem supervisão.
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Exercício aeróbico de intensidade moderada que envolve a participação em atividades semelhantes à caminhada rápida que aumentam a frequência cardíaca e respiratória, com atividade progredindo para 150 minutos por semana.
Atividades que não sejam caminhadas rápidas, como dança, aeróbica, natação, ciclismo ou outras atividades que aumentem a frequência cardíaca e respiratória a uma intensidade moderada que possa ser mantida por pelo menos 10 minutos também serão incentivadas.
Isso exigirá que o participante participe de uma sessão supervisionada por semana durante um período de 12 meses, sendo as sessões restantes realizadas por conta própria, sem supervisão.
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Experimental: Treinamento de Resistência
Exercício resistido que envolve a participação em atividades semelhantes a levantamento de peso que fazem com que o participante trabalhe músculos específicos de seu corpo, com atividade progredindo para 150 minutos por semana.
Isso pode envolver o uso de máquinas de musculação, tubos elásticos que criam resistência ou pesos como halteres.
Isso exigirá que o participante participe de uma sessão supervisionada por semana durante um período de 12 meses, sendo as sessões restantes realizadas por conta própria, sem supervisão.
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Exercício resistido que envolve a participação em atividades semelhantes a levantamento de peso que fazem com que o participante trabalhe músculos específicos de seu corpo, com atividade progredindo para 150 minutos por semana.
Isso pode envolver o uso de máquinas de musculação, tubos elásticos que criam resistência ou pesos como halteres.
Isso exigirá que o participante participe de uma sessão supervisionada por semana durante um período de 12 meses, sendo as sessões restantes realizadas por conta própria, sem supervisão.
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Experimental: Ioga
A ioga envolve uma série de movimentos e poses que são executados em uma sequência específica adaptada à sua habilidade, com atividade progredindo para 150 minutos por semana.
Isso exigirá que o participante participe de uma sessão supervisionada por semana durante um período de 12 meses, sendo as sessões restantes realizadas por conta própria, sem supervisão.
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A ioga envolve uma série de movimentos e poses que são executados em uma sequência específica adaptada à sua habilidade, com atividade progredindo para 150 minutos por semana.
Isso exigirá que o participante participe de uma sessão supervisionada por semana durante um período de 12 meses, sendo as sessões restantes realizadas por conta própria, sem supervisão.
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Experimental: Educação saudável
Isso envolve o recebimento de informações sobre aspectos de saúde importantes para o idoso, bem como atividade física na forma de alongamentos e movimentos leves.
Isso exigirá que o participante participe de uma sessão supervisionada por semana durante um período de 12 meses, sendo as sessões restantes realizadas por conta própria, sem supervisão.
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Isso envolve o recebimento de informações sobre aspectos de saúde importantes para o idoso, bem como atividade física na forma de alongamentos e movimentos leves.
Isso exigirá que o participante participe de uma sessão supervisionada por semana durante um período de 12 meses, sendo as sessões restantes realizadas por conta própria, sem supervisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da estrutura cerebral basal aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Tarefas de MRI e fMRI usadas medidas.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da aptidão funcional basal aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliado com a Bateria de Desempenho Físico Curto
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração do condicionamento físico basal aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliado com caminhada em corredor de 400 metros.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração da bateria repetível de linha de base para avaliação do estado neuropsicológico aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Esta é uma breve bateria neurocognitiva padronizada de papel e lápis que mede memória imediata e atrasada, atenção, linguagem e habilidades visuoespaciais.
O teste compreende 12 subtestes que são administrados por um examinador treinado.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração do Mini-Exame do Estado Mental Modificado da Linha de Base aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Esta é uma versão expandida de 100 pontos do Mini-Exame do Estado Mental original, administrado em aproximadamente 7 minutos, que avalia a função cognitiva global.
Esta medida tem confiabilidade, validade e sensibilidade muito boas para mudanças cognitivas moderadas e tem um registro comprovado em ensaios clínicos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Linha de Base aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O participante lê uma lista de 15 palavras, 5 vezes.
Após cada vez, o participante é solicitado a lembrar imediatamente o máximo de palavras possível.
Após a 5ª evocação, é apresentada uma lista de interferências, após a qual é solicitado ao participante que evoque espontaneamente palavras da lista original.
Após um intervalo de 10 minutos, o participante é solicitado novamente a recordar o maior número possível de palavras da lista original.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração da atividade física basal (minutos por semana) aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido por Actigrafia
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração da atividade física basal (minutos por semana) aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido pelo questionário CHAMPS.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração da atividade física basal (minutos por semana) aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido pelo questionário de Paffenbarger.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança do comportamento sedentário basal (minutos por dia) aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido pelo questionário CARDIA modificado
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança do comportamento sedentário basal (minutos por dia) aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido por Actigrafia
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração dos biomarcadores periféricos basais aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliado a partir da coleta de sangue venoso e inclui medidas de neuroinflamação, neurogênese e vascularização cerebral
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do bem-estar subjetivo da linha de base aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido pelo questionário de 5 itens da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração do humor basal aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido pelo questionário Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração da autoeficácia basal para atividade física aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido por questionário com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração das expectativas iniciais de resultados de atividade física aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido por questionário com pontuações mais altas indicando grandes expectativas de resultado.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração das barreiras de atividade física de linha de base aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido por questionário com pontuações mais altas indicando maiores barreiras.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração do suporte social basal para atividade física aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido por questionário com pontuações mais altas indicando maior apoio social
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração do peso basal em quilogramas aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido usando uma balança digital
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração da altura da linha de base em centímetros aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido usando um estadiômetro montado na parede
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal em repouso em mmHg aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido usando um sistema automatizado de pressão arterial
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração da frequência cardíaca basal em repouso em batimentos por minuto aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido usando um sistema automatizado
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrisia Ambrosio, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO17100528
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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