Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præcisionsrehabiliteringstilgang til at modvirke aldersrelaterede kognitive fald (CogEx)

18. marts 2023 opdateret af: Fabrisia Ambrosio, University of Pittsburgh

En præcisionsrehabiliteringstilgang til at modvirke aldersrelateret kognitiv

Denne undersøgelse undersøger de adfærdsmæssige, molekylære og strukturelle biomarkører for hjernesundhed, som vil tillade stratificering af individer i henhold til deres "kognitive signatur" og funktion. Denne undersøgelse vil randomisere ældre voksne til en af ​​fire interventioner i en periode på 12 måneder: 1) Aerob træning, 2) Modstandsøvelse, 3) Yogaøvelse, 4) Sundhedsuddannelse (involverer stræk- og bevægelsesaktiviteter). Formålet med denne undersøgelse vil undersøge, om og hvordan disse forskellige typer træningsinterventioner udøver effekt på kognitiv funktion, hjernestruktur, biomarkører for hjernens sundhed og kognition og fysisk funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet er i stigende grad anerkendt for at spille en rolle i vedligeholdelsen af ​​hjernens sundhed og dæmpning af fysisk tilbagegang i forbindelse med aldring. Mens fysisk aktivitet har vist sig gradvist at falde med stigende alder, dæmper initiering af en træningsprotokol fald i kognition forbundet med fremskreden alder, herunder nedsat neurogenese samt nedsat opmærksomhed og indlæring. Disse fordele kan i det mindste delvist tilskrives fysisk aktivitets rolle i at opretholde en antiinflammatorisk fænotype, og adskillige kliniske observationsstudier udført hos ældre voksne har vist et omvendt forhold mellem selvrapporteret fysisk aktivitet og inflammatoriske biomarkører. Prækliniske undersøgelser har også afsløret, at udsættelse af ældre dyr for cirkulerende faktorer, der stammer fra unge dyr, forbedrer den kognitive funktion betydeligt og fremmer neurogenese.

En væsentlig begrænsning af kliniske undersøgelser, der undersøger effekten af ​​fysisk aktivitet på kognitiv funktion, er, at forsøgspersoner udviser betydelig variation i deres reaktioner på interventionen. Der er sandsynligvis flere biologiske veje, hvor fysisk aktivitet påvirker hjernens struktur og funktion, og den type fysisk aktivitet, der kan være effektiv til at påvirke disse veje, vil sandsynligvis variere meget. En bedre mekanistisk forståelse af, hvordan forskellige former for fysisk aktivitet kan målrette mod forskellige områder af hjernen og andre aspekter af aldring, er derfor berettiget.

Denne undersøgelse undersøger de adfærdsmæssige, molekylære og strukturelle biomarkører for hjernesundhed, som vil tillade stratificering af individer i henhold til deres "kognitive signatur" og funktion. Denne undersøgelse vil randomisere ældre voksne til en af ​​fire interventioner i en periode på 12 måneder: 1) Aerob træning, 2) Modstandsøvelse, 3) Yogaøvelse, 4) Sundhedsuddannelse (involverer stræk- og bevægelsesaktiviteter).

Formålet med denne undersøgelse vil undersøge, om og hvordan disse forskellige typer træningsinterventioner udøver forskellige effekter på potentielle kognitions- og funktionsveje hos ældre individer, og hvilken rolle baseline-subjektkarakteristika spiller i formidlingen af ​​disse responser. De specifikke mål er:

  1. At sammenligne ændringer i kognitiv funktion som reaktion på tre forskellige typer fysisk aktivitet (aerob aktivitet, styrketræningsaktivitet, yoga) versus sundhedspædagogisk kontrol.
  2. At sammenligne ændringer i hjernestruktur som reaktion på tre forskellige typer fysisk aktivitet (aerob aktivitet, styrketræningsaktivitet, yoga) versus sundhedspædagogisk kontrol.
  3. At sammenligne biomarkører for hjernesundhed og kognition som reaktion på tre forskellige typer fysisk aktivitet (aerob aktivitet, styrketræningsaktivitet, yoga) versus sundhedspædagogisk kontrol.
  4. At undersøge ændringer i fysisk funktion som reaktion på tre forskellige typer fysisk aktivitet (aerob aktivitet, styrketræningsaktivitet, yoga) versus sundhedspædagogisk kontrol.
  5. At udføre post-hoc analyser for at undersøge, om baseline målinger af kognitiv funktion, hjernestruktur, biomarkører eller fysisk funktion påvirker reaktionsevnen over for nogen af ​​de tre forskellige typer fysisk aktivitet (aerob aktivitet, styrketræningsaktivitet, yoga) versus sundhedspædagogisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65-80 år.
  2. Stillesiddende, som defineres som regelmæssig deltagelse over de seneste 3 måneder i <60 minutter om ugen af ​​moderat til kraftig fritid eller transportrelateret fysisk aktivitet udført i perioder på >10 minutter.
  3. Uafhængig ambulation uden eller med stok eller spadserestok.
  4. Kunne gå (med eller uden hjælpemidler såsom stok eller vandrestav) en strækning på mindst 400 meter baseret på selvrapportering.
  5. Evnen til at give tilladelse fra en læge til deltagelse i vurderinger og interventionsaspekter af denne undersøgelse.
  6. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapportering om at have deltaget i regelmæssig aerob træning, modstandsøvelser eller yogaøvelser i løbet af de foregående 3 måneder.
  2. Anamnese med slagtilfælde, ukontrolleret hvilehypertension (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), kongestivt hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt eller andre kontraindikationer for fysisk aktivitet med moderat intensitet i mindst 10 sammenhængende minutter.
  3. Inkompatibilitet med MR-miljøet (f.eks. klaustrofobi, metalimplantater eller kropsstørrelse osv.)
  4. Manglende evne til at deltage i sessionerne som foreskrevet.
  5. Indtagelse af >1 alkoholisk drik om dagen > 4 dage om ugen eller aktuel behandling for stofmisbrug.
  6. Rapportér planer om at flytte til et sted, der ikke er tilgængeligt for undersøgelsesstedet eller har beskæftigelses-, personlige eller rejseforpligtelser, der forbyder deltagelse i mindst 80 procent af de planlagte interventionssessioner og alle de planlagte vurderinger.
  7. Brug af rollator eller rullende rollator til ambulation.
  8. SPPB-score på <6 eller ude af stand til at udføre nogen af ​​de 3 komponenter i den samlede score [item-score = 0].
  9. Manglende evne til at gennemføre 400m gangtesten; eller en usund reaktion på test [f.eks. systolisk blodtryk >240 eller diastolisk blodtryk >115; eller et fald i diastolisk blodtryk > 10 mm].
  10. Depressive symptomer ikke kontrolleret eller behandlet.
  11. Angiv de medicin, der vil udelukke en deltager (f.eks. dem, der kan komplicere hjernebilleddannelse, kognitiv test eller biomarkørtest eller fortolkning).
  12. Degenerativ neurologisk tilstand [fx Parkinsons sygdom, multipel sklerose].
  13. Alvorlig luftvejssygdom [f.eks. KOL med åndenød] eller brug af supplerende ilt.
  14. Underekstremitet under eller over knæamputation/protese.
  15. Score på <85 af 3MS (Modified Mini-Mental State Exam).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob aktivitet
Moderat intensitet motion aerob øvelse, der involverer deltagelse i aktiviteter, der ligner raske gåture, der øger hjertefrekvens og vejrtrækningsfrekvens, hvor aktiviteten udvikler sig til 150 minutter om ugen. Andre aktiviteter end rask gang, såsom dans, aerobic, svømning, cykling eller andre aktiviteter, der øger puls og vejrtrækning til en moderat intensitet, der kan holdes i mindst 10 minutter, vil også blive opmuntret. Dette kræver, at deltageren deltager i en superviseret session hver uge i en periode på 12 måneder, mens de resterende sessioner udføres alene uden supervision.
Adfærdsmæssigt: Aerob aktivitet
Moderat intensitet motion aerob øvelse, der involverer deltagelse i aktiviteter, der ligner raske gåture, der øger hjertefrekvens og vejrtrækningsfrekvens, hvor aktiviteten udvikler sig til 150 minutter om ugen. Andre aktiviteter end rask gang, såsom dans, aerobic, svømning, cykling eller andre aktiviteter, der øger puls og vejrtrækning til en moderat intensitet, der kan holdes i mindst 10 minutter, vil også blive opmuntret. Dette kræver, at deltageren deltager i en superviseret session hver uge i en periode på 12 måneder, mens de resterende sessioner udføres alene uden supervision.
Eksperimentel: Modstandstræning
Modstandsøvelse, der involverer at deltage i aktiviteter, der ligner at løfte vægte, der får deltageren til at arbejde med specifikke muskler i din krop, med aktiviteten udvikler sig til 150 minutter om ugen. Dette kan involvere at bruge vægttræningsmaskiner, elastiske rør, der skaber modstand, eller vægte sådan en håndvægt. Dette kræver, at deltageren deltager i en superviseret session hver uge i en periode på 12 måneder, mens de resterende sessioner udføres alene uden supervision.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Modstandsøvelse, der involverer at deltage i aktiviteter, der ligner at løfte vægte, der får deltageren til at arbejde med specifikke muskler i din krop, med aktiviteten udvikler sig til 150 minutter om ugen. Dette kan involvere at bruge vægttræningsmaskiner, elastiske rør, der skaber modstand, eller vægte sådan en håndvægt. Dette kræver, at deltageren deltager i en superviseret session hver uge i en periode på 12 måneder, mens de resterende sessioner udføres alene uden supervision.
Eksperimentel: Yoga
Yoga involverer en række bevægelser og positurer, der udføres i en bestemt rækkefølge, der er tilpasset din evne, med aktiviteten udvikler sig til 150 minutter om ugen. Dette kræver, at deltageren deltager i en superviseret session hver uge i en periode på 12 måneder, mens de resterende sessioner udføres alene uden supervision.
Adfærdsmæssigt: Yoga
Yoga involverer en række bevægelser og positurer, der udføres i en bestemt rækkefølge, der er tilpasset din evne, med aktiviteten udvikler sig til 150 minutter om ugen. Dette kræver, at deltageren deltager i en superviseret session hver uge i en periode på 12 måneder, mens de resterende sessioner udføres alene uden supervision.
Eksperimentel: Sundhedsuddannelse
Dette indebærer, at deltageren modtager information om sundhedsaspekter, der er vigtige for ældre voksne, og også fysisk aktivitet i form af lette strækaktiviteter og bevægelser. Dette kræver, at deltageren deltager i en superviseret session hver uge i en periode på 12 måneder, mens de resterende sessioner udføres alene uden supervision.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Dette indebærer, at deltageren modtager information om sundhedsaspekter, der er vigtige for ældre voksne, og også fysisk aktivitet i form af lette strækaktiviteter og bevægelser. Dette kræver, at deltageren deltager i en superviseret session hver uge i en periode på 12 måneder, mens de resterende sessioner udføres alene uden supervision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hjernestruktur ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Målte brugte MR- og fMRI-opgaver.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline Functional Fitness ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vurderet med det korte fysiske ydeevne-batteri
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skift fra Baseline Fitness ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vurderet med 400 meter ganggang.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skift fra baseline repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dette er et kort standardiseret papir-og-blyant neurokognitivt batteri, der måler øjeblikkelig og forsinket hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuospatiale færdigheder. Testen består af 12 delprøver, der administreres af en uddannet eksaminator.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra Baseline Modified Mini-Mental Status Eksamen efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dette er en udvidet 100-punkts version af den originale Mini-Mental Status Exam, administreret på ~7 minutter, som vurderer den globale kognitive funktion. Dette mål har meget god pålidelighed, validitet og følsomhed over for moderate kognitive ændringer og har en dokumenteret rekord i kliniske forsøg.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra Baseline Auditory Verbal Learning Test efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Deltageren læses en liste på 15 ord, 5 gange. Efter hver gang bliver deltageren bedt om straks at huske så mange ord som muligt. Efter 5. tilbagekaldelse præsenteres en interferensliste, hvorefter deltageren bliver bedt om spontant at genkalde ord fra den originale liste. Efter 10 minutters interval bliver deltageren igen bedt om at genkalde så mange ord som muligt fra den originale liste.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitet (minutter om ugen) efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved Actigraphy
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitet (minutter om ugen) efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved CHAMPS spørgeskema.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitet (minutter om ugen) efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved Paffenbarger spørgeskema.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline stillesiddende adfærd (minutter pr. dag) efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved modificeret CARDIA-spørgeskema
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline stillesiddende adfærd (minutter pr. dag) efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved Actigraphy
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline perifere biomarkører efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vurderet ud fra venøs blodopsamling og inkluderer mål for neuroinflammation, neurogenese og cerebral vaskularitet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline subjektivt velvære efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved Satisfaction with Life Scale (SWLS) 5-emne spørgeskema
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline humør efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved spørgeskemaet Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline selveffektivitet for fysisk aktivitet efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved spørgeskema med højere score, der indikerer større self-efficacy
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitet udfaldsforventninger efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved spørgeskema med højere score, hvilket indikerer store resultatforventninger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsbarrierer efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved spørgeskema med højere score, der indikerer større barrierer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline social støtte til fysisk aktivitet efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved spørgeskema med højere score, der indikerer større social støtte
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baselinevægt i kilogram ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af en digital vægt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baselinehøjde i centimeter efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af et vægmonteret stadiometer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline hvilesystolisk og diastolisk blodtryk i mmHg efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af et automatiseret blodtrykssystem
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skift fra baseline hvilepuls i slag pr. minut efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af et automatiseret system
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrisia Ambrosio, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17100528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Aerob aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner