Choro Excessivo em Crianças com Paralisia Cerebral e Déficits de Comunicação (ECCCPCD)

Os tratamentos para a dor são frequentemente acertados ou errados, por tentativa e erro, ou devido ao medo de litígios, não são oferecidos de forma alguma, particularmente na paralisia cerebral. A dor é uma causa subsuspeita e subdiagnosticada de ECCCPCD. Foi levantada a hipótese de que a dor/desconforto era responsável pelo ECCCPCD, e um ciclo vicioso de dor-espasmo-dor agravava a dor/desconforto. Assim, a resposta do ECCCPCD ao tratamento guiado por achados clínicos e investigações foi estudada.

Houve um período inicial de execução do placebo. Este estudo foi um estudo prospectivo, de centro único, intervencional, com controle inicial de placebo, duplo-cego pelos primeiros 110 dias, aberto pelos próximos 290 dias, sequência fixa, dois tratamentos, dois períodos, ensaio clínico cruzado. O período de execução do placebo (15 dias) foi seguido pelo período do placebo (15 dias). Após um período de washout (10 dias), o tratamento medicamentoso (360 dias) foi iniciado dependendo dos achados clínicos e investigações. As drogas utilizadas isoladamente ou em várias combinações foram agonistas do GABA-B, antagonistas dos receptores muscarínicos da acetilcolina, benzodiazepínicos, inibidores do transportador vesicular de monoaminas, antiepilépticos e antidepressivos tricíclicos. A medida do resultado foi a duração média total e inexplicável do choro em horas por dia. A duração do choro foi medida por um período de 10 dias durante o placebo [dias P6-P15] e quatro períodos de 10 dias durante o tratamento [T61-70, T241-250, T311-320 e T351-360]. As durações médias totais e inexplicadas do choro em horas por dia foram calculadas a partir de medições de 10 dias das durações do choro. A partir do 251º dia de terapia, a dose foi reduzida em 5% a cada semana até [ECCCCPD] começar a aumentar. Essa redução da dose foi feita para confirmar a eficácia dos medicamentos e verificar se a necessidade de dosagem diminuiu após 250 dias de tratamento. Esta dose foi mantida até a próxima medição entre T311 e T320. Em seguida, as dosagens foram ajustadas conforme necessário. Os cuidadores foram autorizados a fazer voluntariamente quaisquer observações adicionais de interesse. Os efeitos adversos dos medicamentos foram registrados.

Dados epidemiológicos, níveis de GMFCS e escores MAS foram anotados no momento da inscrição. Estatísticas resumidas foram tabuladas e plotadas. Testes t pareados e testes de Wilcoxon foram feitos para estudar a significância estatística.