- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02336022
Avaliação de Monitor Respiratório Não Invasivo em Pacientes Pediátricos Submetidos à Anestesia Geral
26 de julho de 2016 atualizado por: Viviane Nasr, Boston Children's Hospital
Pacientes pós-operatórios pediátricos correm maior risco de complicações respiratórias pós-operatórias, como hipoventilação.
Não há medida objetiva dos parâmetros respiratórios precoces que prediga o comprometimento respiratório após a cirurgia de forma eficiente em pacientes pediátricos.
A avaliação respiratória atual em pacientes não intubados baseia-se em dados de oximetria, monitor de frequência respiratória de iminência e avaliação clínica subjetiva.
A oximetria de pulso tem sido extremamente útil no reconhecimento de dessaturações de oxigênio, mas é um indicador tardio de declínio respiratório.
Novos avanços em tecnologia e processamento de sinal digital levaram ao desenvolvimento de um Monitor de Volume Respiratório (RVM) baseado em impedância aprimorada.
O RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) demonstrou fornecer medições precisas em tempo real, contínuas e não invasivas de volume corrente (TV), ventilação por minuto (MV) e frequência respiratória (FR) principalmente em pacientes adultos.
A principal hipótese dos investigadores é que o monitor RVM baseado em impedância não invasivo refletirá com precisão TV, RR e VM em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à anestesia geral para procedimentos cirúrgicos no Boston Children's Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos entre as idades de 1 ano e 17 anos
- Status ASA de 1-3
- programado para passar por um procedimento com anestesia geral no Boston Children's Hospital
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a um procedimento de emergência ou
- pacientes submetidos a um procedimento em que o monitor do estudo interferirá no local do procedimento cirúrgico ou no padrão de atendimento
- doença respiratória preexistente
- doença muscular que afeta o sistema respiratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência respiratória medida com precisão pelo monitor ExSpiron durante a ventilação controlada.
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Volume corrente medido com precisão pelo monitor ExSpiron durante a ventilação controlada.
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Ventilação por minuto medida com precisão pelo monitor ExSpiron durante a ventilação controlada.
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viviane Nasr, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00015003
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