- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03850314
Os efeitos da glicina na aterosclerose e nos parâmetros relacionados à síndrome metabólica.
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Prof. Tony hayek MD
Os efeitos da glicina na aterosclerose e nos parâmetros relacionados à síndrome metabólica: um estudo clínico e ex-vivo.
O presente estudo testará a hipótese central de que a suplementação de glicina em humanos melhora o perfil lipídico e, portanto, reduz o risco de aterosclerose.
Resultados secundários, incluindo sensibilidade à insulina e parâmetros relacionados à Síndrome Metabólica (MetS), também serão medidos.
Além disso, um estudo mecanístico em um modelo ex-vivo testará a hipótese de que a glicina, por meio de sua principal via biossintética envolvendo a serina hidroximetiltransferase 2 (SHMT2), é ateroprotetora ao inibir a biossíntese do colesterol mediada pela proteína de ligação ao elemento regulador de esteróis 2 (SREBP2). em linha celular semelhante a macrófagos murinos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tony Hayek, MD
- Número de telefone: +972523782009
- E-mail: t_hayek@rmc.gov.il
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem entre 40 e 65 anos.
- Preencher pelo menos três dos cinco critérios diagnósticos para a Síndrome Metabólica.
- Ser capaz de dar o seu consentimento por escrito para participar neste estudo.
Critério de exclusão:
- Testes de função hepática anormais ≥ 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
- Doença hepática crônica diferente da DHGNA.
- Cirurgia gástrica ou do intestino delgado prévia.
- Nível anormal de hormônio estimulante da tireoide (TSH).
- Tabaco conhecido Fumar mais de 10 cigarros por dia.
- Consumo conhecido de álcool mais de 2 drinques por dia.
- Uso de medicamentos que incluem: Insulina ou secretagogos de insulina, Tiazolidinedionas, Glucocorticosteróides, Terapia de reposição hormonal.
- Febre > 38,2 °C nas últimas 2 semanas.
- Doença autoimune ou autoinflamatória.
- Doença renal crônica ≥ estágio III.
- Síndrome nefrótica.
- Hemoglobina <12 g/dL.
- Clipes de metal ou implantes que impedem a ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Glicina
Dose diária total de glicina de 150mg/kg dividida três vezes ao dia com as refeições (pó dissolvido em 1 xícara de água) por 12 semanas.
|
Pó de glicina para ser dissolvido em água.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos níveis de colesterol LDL
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos níveis de triglicerídeos
|
12 semanas
|
Níveis de colesterol HDL
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos níveis de colesterol HDL
|
12 semanas
|
Níveis de HbA1C
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1C)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Hayek, MD, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Dislipidemias
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Glicina
- Glicina
Outros números de identificação do estudo
- RMB-18-0621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Glicina
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Hanyang UniversityConcluídoObesidadeRepublica da Coréia