Die Auswirkungen von Glycin auf Atherosklerose und metabolische Syndrom-bezogene Parameter.
20. Februar 2019 aktualisiert von: Prof. Tony hayek MD
Die Auswirkungen von Glycin auf Atherosklerose und metabolische Syndrom-bezogene Parameter: Eine klinische und Ex-vivo-Studie.
Die aktuelle Studie wird die zentrale Hypothese testen, dass eine Glycin-Supplementierung beim Menschen das Lipidprofil verbessert und daher das Risiko von Arteriosklerose verringert.
Sekundäre Ergebnisse, einschließlich Insulinsensitivität und Parameter im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom (MetS), werden ebenfalls gemessen.
Darüber hinaus wird eine mechanistische Studie in einem Ex-vivo-Modell die Hypothese testen, dass Glycin über seinen wichtigsten Biosyntheseweg, an dem Serin-Hydroxymethyltransferase 2 (SHMT2) beteiligt ist, atheroprotektiv ist, indem es die Sterol-regulatorische-Element-bindende Protein 2 (SREBP2)-vermittelte Cholesterinbiosynthese hemmt in murinen Makrophagen-ähnlichen Zelllinien.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich im Alter zwischen 40 und 65 Jahren.
- Erfüllen Sie mindestens drei der fünf diagnostischen Kriterien für das Metabolische Syndrom.
- Um ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie geben zu können.
Ausschlusskriterien:
- Abnorme Leberfunktionstests ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Andere chronische Lebererkrankung als NAFLD.
- Vorherige Magen- oder Dünndarmoperation.
- Abnormaler Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
- Bekanntes Tabakrauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
- Bekannter Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag.
- Verwendung von Medikamenten, darunter: Insulin oder Insulin-Sekretagoga, Thiazolidindione, Glucocorticosteroide, Hormonersatztherapie.
- Fieber > 38,2 °C in den letzten 2 Wochen.
- Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankung.
- Chronische Nierenerkrankung ≥ Stadium III.
- Nephrotisches Syndrom.
- Hämoglobin < 12 g/dl.
- Metallclips oder Implantate, die eine Magnetresonanztomographie ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Glycin
Glycin-Gesamttagesdosis von 150 mg/kg dreimal täglich zu den Mahlzeiten (Pulver in 1 Tasse Wasser aufgelöst) für 12 Wochen.
|
Glycinpulver zum Auflösen in Wasser.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Triglyceridspiegels
|
12 Wochen
|
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HDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
|
12 Wochen
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HbA1C-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der Spiegel von glykiertem Hämoglobin (HbA1C).
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tony Hayek, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankung
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Dyslipidämien
- Atherosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Glycin-Agenten
- Glycin
Andere Studien-ID-Nummern
- RMB-18-0621
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Glycin
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Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... und andere MitarbeiterRekrutierungGesund | Asthma | Mukoviszidose | Schweres anhaltendes AsthmaVereinigte Staaten
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Mclean HospitalBrain & Behavior Research FoundationAbgeschlossen
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Eberhard SchulzBiotikiAbgeschlossenStress, Psychisch | Motorik | AufmerksamkeitsdefizitDeutschland
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Medical University of LodzAbgeschlossen
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Yale UniversityAbgeschlossenAlkoholabhängigkeitVereinigte Staaten
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Indiana UniversityAnmeldung auf EinladungAtemwegserkrankungVereinigte Staaten
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DaacroOOO MNPK BIOTIKIAbgeschlossenGesund | Stress, Psychisch | Kognitive BeeinträchtigungDeutschland
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); GlaxoSmithKline; Mclean HospitalAbgeschlossenNikotinabhängigkeitVereinigte Staaten
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Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plcAbgeschlossen
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Baylor College of MedicineAbgeschlossenHIV infektion | Erythrozyten-Glutathion-MangelVereinigte Staaten