Validação de um Método Semiautomatizado para Detectar Hiperinsuflação Cíclica em Tomografia Computadorizada em SDRA (CT4-ARDS)
20 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Este estudo tem como objetivo validar um método semi-automatizado para quantificar a hiperinsuflação cíclica na tomografia computadorizada de pacientes com SDRA.
O padrão-ouro será a hiperinsuflação cíclica avaliada na mesma tomografia computadorizada, usando a segmentação manual do pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Croix Rousse Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SDRA definidos pela definição de Berlim
- ventilação mecânica invasiva com relação pressão arterial de oxigênio (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 200 mm Hg
- Indicação de tomografia computadorizada identificada pelo clínico responsável
- cateter esofágico já inserido
Critério de exclusão:
- exigência de agente de contraste para uma tomografia computadorizada de tórax
- Critérios de SDRA presentes por mais de 72 horas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em um teste de função pulmonar anterior
- pneumotórax ou fístula broncopleural
- paciente sem sedação e agentes bloqueadores neuromusculares
- contra-indicação para transporte para o centro de imagem
- tratamento com oxigenação por membrana extracorpórea ou remoção extracorpórea de dióxido de carbono (CO2)
- Alergia ao látex ou curare
- paciente previamente incluído no estudo
- gravidez
- paciente sob limitação de cuidados
- paciente em período de exclusão após inclusão em outro ensaio clínico
- paciente sob medida protetiva legal
- paciente não filiado à previdência social
- consentimento informado não obtido por parentes próximos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com SDRA
Todos os pacientes serão avaliados com o mesmo procedimento, pois o estudo se refere à avaliação do desempenho diagnóstico de um método semiautomatizado para detectar hiperinsuflação cíclica em tomografia computadorizada
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O paciente será instalado na cama do scanner. Serão adquiridas duas séries de cortes tomográficos: uma durante uma pausa expiratória e outra durante uma pausa inspiratória. hiperinsuflação cíclica medida por segmentação semiautomática e por segmentação manual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hiperinsuflação cíclica medida por segmentação manual
Prazo: 2 horas após a inclusão
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O viés e a precisão da medida semiautomática serão avaliados com a Técnica de Bland e Altman, tendo como referência a hiperinsuflação cíclica por segmentação manual
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2 horas após a inclusão
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hiperinsuflação cíclica medida por segmentação semiautomática
Prazo: 2 horas após a inclusão
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O viés e a precisão da medida semiautomática serão avaliados com a Técnica de Bland e Altman, tendo como referência a hiperinsuflação cíclica por segmentação manual
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2 horas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de hiperinsuflação cíclica na tomografia computadorizada
Prazo: 2 horas após a inclusão
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hiperinsuflação cíclica avaliada por segmentação manual na tomografia computadorizada
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2 horas após a inclusão
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área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) da pressão de condução do sistema respiratório para detectar hiperinsuflação cíclica avaliada por segmentação manual
Prazo: 2 horas após a inclusão
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2 horas após a inclusão
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área sob a curva ROC da pressão motriz transpulmonar para detectar hiperinsuflação cíclica avaliada por segmentação manual
Prazo: 2 horas após a inclusão
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2 horas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Christophe RICHARD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- E. Dávila Serrano, François Dhelft, Laurent Bitker, Jean-Christophe Richard, Maciej Orkisz. Software for CT-image Analysis to Assist the Choice of Mechanical-ventilation Settings in Acute Respiratory Distress Syndrome. 2020 International Conference on Computer Vision and Graphics (ICCVG 2020), Sep 2020, Varsovie, Poland. ff10.1007/978-3-030-59006-2_5ff. ffhal-02887264
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_1001
- 2019-A00024-53 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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