Validación de un método semiautomatizado para detectar hiperinflación cíclica en tomografía computarizada en ARDS (CT4-ARDS)
29 de agosto de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Este estudio tiene como objetivo validar un método semiautomático para cuantificar la hiperinflación cíclica en la tomografía computarizada de pacientes con ARDS.
El estándar de oro será la hiperinflación cíclica evaluada en la misma tomografía computarizada, utilizando la segmentación manual del pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SDRA definidos por la definición de Berlín
- ventilación mecánica invasiva con una relación presión arterial de oxígeno (PaO2)/fracción inspirada de oxígeno (FiO2) ≤ 200 mm Hg
- Indicación de tomografía computarizada identificada por el médico a cargo
- catéter esofágico ya insertado
Criterio de exclusión:
- requisito de agente de contraste para una tomografía computarizada de tórax
- Criterios ARDS presentes por más de 72 horas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en una prueba de función pulmonar previa
- neumotórax o fístula broncopleural
- paciente sin sedación ni bloqueantes neuromusculares
- contraindicación para el transporte al centro de imágenes
- tratamiento con oxigenación por membrana extracorpórea o eliminación extracorpórea de dióxido de carbono (CO2)
- Alergia al látex o al curare
- paciente previamente incluido en el estudio
- el embarazo
- paciente bajo limitación de cuidado
- paciente bajo un período de exclusión después de la inclusión en otro ensayo clínico
- paciente bajo una medida legal de protección
- paciente no afiliado a la seguridad social
- consentimiento informado no obtenido por los familiares más cercanos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con SDRA
Todos los pacientes serán evaluados con el mismo procedimiento, ya que el estudio se relaciona con la evaluación del rendimiento diagnóstico de un método semiautomático para detectar la hiperinflación cíclica en la tomografía computarizada.
|
El paciente se instalará en la cama del escáner. Se adquirirán dos series de secciones tomográficas: una durante una pausa espiratoria, la otra durante una pausa inspiratoria. hiperinflación cíclica medida por segmentación semiautomática y por segmentación manual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hiperinflación cíclica medida por segmentación manual
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión
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Se evaluará el sesgo y la precisión de la medida semiautomática con la Técnica de Bland y Altman, tomando como referencia la hiperinflación cíclica por segmentación manual.
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2 horas después de la inclusión
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hiperinflación cíclica medida por segmentación semiautomática
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión
|
Se evaluará el sesgo y la precisión de la medida semiautomática con la Técnica de Bland y Altman, tomando como referencia la hiperinflación cíclica por segmentación manual.
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2 horas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia de hiperinflación cíclica en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión
|
hiperinflación cíclica evaluada por segmentación manual en tomografía computarizada
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2 horas después de la inclusión
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área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) de la presión impulsora del sistema respiratorio para detectar la hiperinflación cíclica evaluada mediante segmentación manual
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión
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2 horas después de la inclusión
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área bajo la curva ROC de la presión impulsora transpulmonar para detectar la hiperinflación cíclica evaluada mediante segmentación manual
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión
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2 horas después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Christophe RICHARD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_1001
- 2019-A00024-53 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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