Validace poloautomatizované metody k detekci cyklické hyperinflace na CT skenování u ARDS (CT4-ARDS)
20. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Tato studie si klade za cíl ověřit poloautomatizovanou metodu pro kvantifikaci cyklické hyperinflace na CT-skenování pacientů s ARDS.
Zlatým standardem bude cyklická hyperinflace hodnocená na stejném CT vyšetření s použitím manuální segmentace plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ARDS definovaní berlínskou definicí
- invazivní mechanická ventilace s poměrem arteriálního tlaku kyslíku (PaO2)/vdechované frakce kyslíku (FiO2) ≤ 200 mm Hg
- Indikace CT vyšetření identifikovaná odpovědným lékařem
- jícnový katétr již zaveden
Kritéria vyloučení:
- potřeba kontrastní látky pro CT vyšetření hrudníku
- Kritéria ARDS jsou přítomna déle než 72 hodin
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) při předchozím testu funkce plic
- pneumotorax nebo bronchopleurální píštěl
- pacient bez sedace a neuromuskulárních blokátorů
- kontraindikace pro transport do zobrazovacího zařízení
- ošetření s mimotělní membránovou oxygenací nebo extrakorporálním odstraněním oxidu uhličitého (CO2).
- Alergie na latex nebo kurare
- pacient dříve zařazený do studie
- těhotenství
- pacient s omezením péče
- pacient ve vylučovacím období po zařazení do jiné klinické studie
- pacient pod zákonným ochranným opatřením
- pacient bez sociálního zabezpečení
- informují souhlas, který nezískali nejbližší příbuzní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů s ARDS
Všichni pacienti budou hodnoceni stejným postupem, protože studie se týká hodnocení diagnostického výkonu poloautomatizované metody k detekci cyklické hyperinflace na CT vyšetření.
|
Pacient bude nainstalován na lůžko skeneru. Budou pořízeny dvě série tomografických řezů: jeden během exspirační přestávky, druhý během inspirační pauzy. cyklická hyperinflace měřená poloautomatickou segmentací a manuální segmentací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cyklická hyperinflace měřená manuální segmentací
Časové okno: 2 hodiny po zařazení
|
Zkreslení a přesnost poloautomatizovaného měření budou posouzeny pomocí Blandovy a Altmanovy techniky s použitím cyklické hyperinflace manuální segmentací jako reference.
|
2 hodiny po zařazení
|
|
cyklická hyperinflace měřená poloautomatickou segmentací
Časové okno: 2 hodiny po zařazení
|
Zkreslení a přesnost poloautomatizovaného měření budou posouzeny pomocí Blandovy a Altmanovy techniky s použitím cyklické hyperinflace manuální segmentací jako reference.
|
2 hodiny po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence cyklické hyperinflace na CT vyšetření
Časové okno: 2 hodiny po zařazení
|
cyklická hyperinflace hodnocená manuální segmentací na CT skenu
|
2 hodiny po zařazení
|
|
plocha pod přijímačem operační charakteristika (ROC) křivka hnacího tlaku dýchacího systému k detekci cyklické hyperinflace hodnocená manuální segmentací
Časové okno: 2 hodiny po zařazení
|
2 hodiny po zařazení
|
|
|
oblast pod ROC křivkou transpulmonálního hnacího tlaku k detekci cyklické hyperinflace hodnocené manuální segmentací
Časové okno: 2 hodiny po zařazení
|
2 hodiny po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Christophe RICHARD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- E. Dávila Serrano, François Dhelft, Laurent Bitker, Jean-Christophe Richard, Maciej Orkisz. Software for CT-image Analysis to Assist the Choice of Mechanical-ventilation Settings in Acute Respiratory Distress Syndrome. 2020 International Conference on Computer Vision and Graphics (ICCVG 2020), Sep 2020, Varsovie, Poland. ff10.1007/978-3-030-59006-2_5ff. ffhal-02887264
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_1001
- 2019-A00024-53 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .