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Validierung einer halbautomatisierten Methode zur Erkennung zyklischer Hyperinflation im CT-Scan bei ARDS (CT4-ARDS)

29. August 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Diese Studie zielt darauf ab, eine halbautomatisierte Methode zur Quantifizierung der zyklischen Hyperinflation auf CT-Scans von ARDS-Patienten zu validieren.

Der Goldstandard wird die zyklische Hyperinflation sein, die auf demselben CT-Scan unter Verwendung einer manuellen Segmentierung der Lunge bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Croix Rousse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ARDS-Patienten definiert nach der Berliner Definition
  • invasive mechanische Beatmung mit einem Verhältnis arterieller Sauerstoffdruck (PaO2)/inspirierter Sauerstoffanteil (FiO2) ≤ 200 mmHg
  • Hinweis auf CT-Scan, der vom verantwortlichen Arzt identifiziert wurde
  • Ösophaguskatheter bereits eingelegt

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an Kontrastmittel für eine Thorax-CT-Untersuchung
  • ARDS-Kriterien länger als 72 Stunden vorhanden
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bei einem früheren Lungenfunktionstest
  • Pneumothorax oder bronchopleurale Fistel
  • Patient ohne Sedierung und neuromuskuläre Blocker
  • Kontraindikation für den Transport zur bildgebenden Einrichtung
  • Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung oder extrakorporaler Entfernung von Kohlendioxid (CO2).
  • Latex- oder Curare-Allergie
  • Patient, der zuvor in die Studie eingeschlossen wurde
  • Schwangerschaft
  • Pflegebedürftiger Patient
  • Patient unter einer Ausschlussfrist nach Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Patient unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme
  • sozialversicherungsfreier Patient
  • nicht eingeholte Zustimmung der nächsten Angehörigen informieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARDS-Patienten
Alle Patienten werden mit demselben Verfahren bewertet, da sich die Studie auf die Bewertung der diagnostischen Leistung einer halbautomatischen Methode zur Erkennung einer zyklischen Hyperinflation im CT-Scan bezieht
Sonstiges: ARDS-Patienten

Der Patient wird auf dem Scannerbett installiert. Es werden zwei Serien tomographischer Schnitte aufgenommen: eine während einer Ausatmungspause, die andere während einer Einatmungspause.

zyklische Hyperinflation, gemessen durch halbautomatische Segmentierung und durch manuelle Segmentierung

Andere Namen:
  • CT-Messungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zyklische Hyperinflation gemessen durch manuelle Segmentierung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Aufnahme
Bias und Genauigkeit der halbautomatischen Messung werden mit der Bland- und Altman-Technik bewertet, wobei die zyklische Hyperinflation durch manuelle Segmentierung als Referenz verwendet wird
2 Stunden nach Aufnahme
zyklische Hyperinflation gemessen durch halbautomatische Segmentierung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Aufnahme
Bias und Genauigkeit der halbautomatischen Messung werden mit der Bland- und Altman-Technik bewertet, wobei die zyklische Hyperinflation durch manuelle Segmentierung als Referenz verwendet wird
2 Stunden nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der zyklischen Hyperinflation im CT-Scan
Zeitfenster: 2 Stunden nach Aufnahme
zyklische Hyperinflation, bewertet durch manuelle Segmentierung im CT-Scan
2 Stunden nach Aufnahme
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve des Atemsystem-Antriebsdrucks, um eine zyklische Hyperinflation zu erkennen, die durch manuelle Segmentierung bewertet wird
Zeitfenster: 2 Stunden nach Aufnahme
2 Stunden nach Aufnahme
Bereich unter der ROC-Kurve des transpulmonalen Antriebsdrucks zur Erkennung einer zyklischen Hyperinflation, bewertet durch manuelle Segmentierung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Aufnahme
2 Stunden nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Christophe RICHARD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_1001
  • 2019-A00024-53 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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