- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03885466
Caminhada nórdica para indivíduos com osteoporose, fratura vertebral ou hipercifose
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Saija Kontulainen, University of Saskatchewan
A caminhada nórdica é atualmente oferecida por vários profissionais de saúde como uma forma de terapia de exercícios para idosos com risco de fratura.
Estes incluem indivíduos mais velhos com osteoporose, fratura vertebral anterior ou hipercifose.
Para o conhecimento dos investigadores, esta prática não é baseada em evidências e, portanto, potencialmente problemática, pois os benefícios e a segurança da caminhada nórdica para indivíduos com osteoporose, fraturas ou hipercifose são desconhecidos.
O estudo proposto responderá à seguinte questão principal: a caminhada nórdica melhora a mobilidade, a função física, a postura e a qualidade de vida de indivíduos ambulantes residentes na comunidade com osteoporose, história de fratura osteoporótica ou hipercifose?
Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção de caminhada nórdica ou para o grupo de controle da lista de espera.
Os participantes treinarão inicialmente 3 vezes por semana durante 3 meses, liderados por colegas e/ou alunos-instrutores.
O treino de caminhada nórdica dependerá da habilidade e nível de conforto do participante e consistirá na caminhada com bastões numa distância definida individualmente para cada participante.
O grupo de controle receberá a mesma intervenção de caminhada nórdica de 3 meses após a conclusão de suas medições de acompanhamento de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluirão 160 indivíduos que foram diagnosticados com osteoporose, têm histórico de fratura osteoporótica ou hipercifose (postura curvada para trás).
Os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção de caminhada nórdica ou um grupo de controle em lista de espera (o último grupo receberá a mesma intervenção após a conclusão do estudo).
A intervenção de caminhada com vara terá a duração de 12 semanas, incluindo 3 sessões semanais de caminhada nórdica (aquecimento, caminhada nórdica com postura e exercícios de fortalecimento das pernas e alongamentos) adaptadas a cada participante.
Os investigadores definirão o status da osteoporose na linha de base (através de varreduras DXA).
Os investigadores irão comparar as mudanças entre os grupos no equilíbrio dinâmico, postura, qualidade de vida, mobilidade, força muscular, tamanho e composição (usando tomografias computadorizadas de baixa radiação) após 3 meses de intervenção de caminhada nórdica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de elegibilidade para participantes do estudo:
- diagnóstico de osteoporose, fratura vertebral passada ou hipercifose
- ambulatório (sem o uso de dispositivos auxiliares)
- atualmente não envolvido em treinamento físico moderado a vigoroso, incluindo caminhada nórdica, mais de uma vez por semana
- não deve ser diagnosticado com doença de Parkinson
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Andar nórdico
Intervenção de exercícios de caminhada nórdica, 3 vezes por semana durante 12 semanas
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Os participantes treinarão inicialmente 3 vezes por semana durante 3 meses.
As sessões de treinamento serão conduzidas por colegas e/ou alunos-instrutores treinados.
As sessões de caminhada nórdica (começando em 20 e progredindo para 60min/sessão) incluirão exercícios de aquecimento, fortalecimento e equilíbrio dinâmico e alongamento, além da caminhada nórdica, conforme o guia Saskatoon Health Region (Saskatoon Health Region, 2014).
Os treinos (distância e intensidade) serão progressivos e definidos individualmente.
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Sem intervenção: Ao controle
Os controles da lista de espera receberão a mesma intervenção de caminhada nórdica após 3 meses de medições de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio funcional
Prazo: 3-5 minutos
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Avaliado pelo timed up and go test (TUG)
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3-5 minutos
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 5-10 minutos
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Avaliado pela Pesquisa de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36).
A pesquisa consiste em 36 questões com 8 subescalas: Funcionamento físico, limitações devido à saúde física, limitações devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
As respostas variam de 1 a 6 e são pontuadas de acordo com uma chave que valoriza cada resposta de 0 a 100, em que valores mais altos são melhores resultados.
A pontuação média de cada subescala é registrada.
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5-10 minutos
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Ângulo de cifose
Prazo: 2-3 minutos
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Avaliado usando cifômetro
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2-3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo de cair
Prazo: 2-5 minutos
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Avaliado pela escala de eficácia de quedas de 10 itens.
A escala consiste em 10 perguntas com respostas que variam de 1 (nada confiante) a 10 (muito confiante).
Valores mais altos são melhores resultados.
Os valores das subescalas são somados e o valor total é registrado.
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2-5 minutos
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Força muscular
Prazo: 2-4 minutos
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Avaliado pelo teste de sentar e levantar
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2-4 minutos
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Mobilidade
Prazo: 16-20 minutos
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Avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
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16-20 minutos
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Propriedades ósseas e musculares e resistência óssea estimada da perna e antebraço
Prazo: 20-30 minutos
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Avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT)
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20-30 minutos
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Massa de tecido magro corporal total (g)
Prazo: 10-20 minutos
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Avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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10-20 minutos
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Densidade mineral óssea do fêmur proximal (g/cm^2)
Prazo: 10-20 minutos
|
Avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
10-20 minutos
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Ângulo de cifose
Prazo: 3-5 minutos
|
Avaliado por flexicurva
|
3-5 minutos
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Atividade física exercício confiança
Prazo: 2-5 minutos
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Avaliado pela Escala de Autoeficácia do Exercício.
A escala é composta por 10 questões com respostas que variam de 1 (nada confiante) a 7 (muito confiante).
Valores mais altos são melhores resultados.
Os valores das subescalas são somados e o valor total é registrado.
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2-5 minutos
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Atividade física
Prazo: 7 dias
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Gravação de minutos de atividade física usando o monitoramento do acelerômetro Actigraph wGT3X-BT
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saija Kontulainen, PhD, University of Saskatchewan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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