- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03890055
Estudo Clínico do Tratamento de Primeira Linha do Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC) com Cloridrato de Anlotinibe
25 de março de 2019 atualizado por: Chifeng Municipal Hospital
Estudo Clínico do Tratamento de Primeira Linha do Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC) com Cloridrato de Anlotinibe em Combinação com EC/EP
Este estudo foi desenhado para investigar a eficácia e os efeitos colaterais da combinação de erlotinibe com regimes clássicos de quimioterapia EC/EP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é um tumor maligno comum que representa uma séria ameaça à saúde humana.
O câncer de pulmão de pequenas células representa cerca de 20% dos cânceres de pulmão.
A medicina de precisão foi recentemente interpretada perfeitamente em muitos tipos de tumor, mas o tratamento do câncer de pulmão de pequenas células ainda é sombrio.
O regime EC/EP é o regime quimioterápico mais clássico para câncer de pulmão de pequenas células com bons resultados, mas é propenso a resistência aos medicamentos.
Em 2018, com o desenvolvimento da terapia de imunodirecionamento, drogas anti-angi multialvo de pequenas moléculas, inibidores de PARP, novas drogas quimioterápicas, etc., o tratamento do câncer de pulmão de pequenas células deu início a um novo amanhecer.
Como um tipo de medicamento TKI antiangiogênico multialvo altamente seletivo, o cloridrato de anlotinibe é um tipo de medicamento inovador 1.1 com direitos de propriedade intelectual independentes na China, atuando principalmente em VEGFR, PDGFR, FGFR e c-Kit.
O estudo ALTER1202 mais recente confirma que o anlotinibe melhora significativamente para PSC e ORR em pacientes com SCLC que receberam anteriormente pelo menos 2 linhas de quimioterapia.
Os dados de OS ainda não estão maduros, mas os benefícios do grupo anlotinibe foram observados.
Os efeitos adversos do anlotinibe foram consistentes com as expectativas, nenhum novo evento adverso foi encontrado e a segurança foi tolerada.
Atualmente, a combinação eficaz de terapia química tradicional com direcionamento molecular e imunoterapia é a direção de desenvolvimento futuro do tratamento do câncer de pulmão.
Portanto, este tópico foi concebido para combinar a eficácia da segurança com o tratamento de anlotinibe com o esquema clássico de quimioterapia EC/EP.
Espera-se obter PFS e OS mais longos para benefício do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongbo JI, postgraduate
- Número de telefone: 18604868579
- E-mail: docjihongbo@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Lele Wang, Bachelor
- Número de telefone: 18604868579
- E-mail: 15754816534@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 75 anos de idade.
- Um SCLC avançado metastático ou recorrente confirmado por histologia ou citologia e não recebeu qualquer outro tratamento;
- uma doença mensurável
- um EP do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1;
- uma duração de sobrevida estimada de > 6 meses;
Critério de exclusão:
- Usou erlotinibe ou outros medicamentos antivasculares direcionados (por exemplo, Endo, bevacizumabe, etc.)2. Pacientes que foram tratados com quimioterapia ou radioterapia para tumores anteriores.3.Apareceram ou se fundiram com outros tumores dentro de 5 anos.4.Pacientes sem lesões mensuráveis; 5.qualquer doença grave e descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de ensaio clínico
(Carboplatina/cisplatina + etoposido)+ (Cloridrato de Anlotinib 12 mg/dia ,Cada ciclo foi definido como 2 semanas de tratamento seguidas de 1 semana sem tratamento), após 4-6 ciclos de tratamento, o tratamento foi continuado com anlotinibe até a progressão da doença.
|
Melhor cuidado de suporte
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: nove meses
|
sobrevida livre de progressão
|
nove meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DCR
Prazo: 12 meses
|
taxa de controle de doenças
|
12 meses
|
SO
Prazo: 12 meses
|
sobrevida global
|
12 meses
|
ORR
Prazo: 12 meses
|
Taxa de Resposta Objetiva
|
12 meses
|
segurança avaliada por reações adversas
Prazo: 12 meses
|
Reações adversas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B19267BT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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