A combinação de anlotinibe e inibidores do ponto de controle imunológico para pacientes com NSCLC avançado com terapia de linha múltipla

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado

  • Capacidade de cumprir o protocolo
  • Idade ≥ 18 anos NSCLC documentado histologicamente que é atualmente NSCLC localmente avançado ou metastático Progressão da doença durante ou após pelo menos um tratamento de linha. Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Função hematológica e de órgão final adequada, definida pelos seguintes resultados laboratoriais obtidos dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo: ANC ≥ 1,5 × 109/L (sem suporte de fator estimulador de colônia de granulócitos dentro de 2 semanas do teste de laboratório usado para determinar a elegibilidade) Contagem de leucócitos > 2,5 × 109/L e < 15 × 109/L Contagem de linfócitos ≥ 0,5 × 109/L Albumina sérica ≥ 2,5 g/dL Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L (sem transfusão dentro de 2 semanas de teste laboratorial usado para determinar elegibilidade) Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Os pacientes podem ser transfundidos ou receber tratamento eritropoiético para atender a esse critério.

Testes de função hepática que atendam a um dos seguintes critérios:

AST ou ALT ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN), com fosfatase alcalina ≤ 2,5 × LSN ou AST e ALT ≤ 1,5 × LSN em conjunto com fosfatase alcalina > 2,5 × LSN Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN Doentes com doença de Gilbert conhecida que têm nível sérico de bilirrubina ≤ 3 × ULN podem ser inscritos. INR e aPTT ≤ 1,5 × LSN Isso se aplica apenas a pacientes que não estão recebendo anticoagulação terapêutica; pacientes recebendo anticoagulação terapêutica devem estar em uma dose estável por pelo menos 1 semana antes da randomização. Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min As fórmulas Cockcroft-Gault, Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica ou Modificação da Dieta em Doença Renal podem ser usadas para o cálculo da depuração de creatinina. Observe que a coleta de urina de 24 horas não é necessária, mas é permitida.

Critério de exclusão:

• Metástases do SNC ativas ou não tratadas, conforme determinado por avaliação por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) durante a triagem e avaliações radiográficas anteriores Doença leptomeníngea • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite exigindo procedimentos de drenagem recorrentes Hipertensão não controlada Perior uso de antiangiogênico agentes ou inibidores do ponto de checagem imunológico.