- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03934411
Efeito do aumento da tolerância à dor no desempenho do exercício
A prescrição clínica e o uso de opioides é um problema claro em grandes partes do mundo e tem recebido nos últimos anos uma publicidade crescente nos esportes. Isso se deve principalmente à lista de monitoramento da Agência Mundial Antidopagem, que revela que atletas de resistência utilizam o opioide Tramadol com frequência com o objetivo de melhorar o desempenho, de acordo com evidências anedóticas.
Os estudos que investigam o efeito do tramadol no desempenho do exercício em humanos saudáveis são limitados a um estudo em indivíduos treinados moderadamente. No entanto, esse efeito pode ser diferente em indivíduos altamente treinados devido aos efeitos do exercício crônico. Além disso, a ingestão de tramadol pode afetar o desempenho cognitivo-motor e ainda não se sabe se o tramadol pode ser detectado em indivíduos altamente treinados após o exercício.
No presente estudo, os investigadores aplicaram um design cross-over balanceado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para investigar se o tratamento com tramadol melhora o desempenho de um contra-relógio de ciclismo pré-carregado, se afeta o desempenho cognitivo motor e se é detectável após o exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consumo máximo de oxigênio < 55 ml O2/min/kg
- Concentração plasmática de creatinina entre 60-105 umol/L
- Alanina aminotransferase plasmática entre 10-70 U/L
- Familiarizado com treinamento de resistência por pelo menos alguns anos
Critério de exclusão:
- Doou sangue nos últimos 3 meses
- Exposto a uma altitude superior a 1000 m acima do nível do mar nos últimos dois meses
- Fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
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Os sujeitos irão ingerir oralmente 100 mg de cálcio em pó
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Experimental: Tratamento com tramadol
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Os indivíduos irão ingerir oralmente 100 mg de tramadol retard actavis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência da saída
Prazo: 30 minutos
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Potência média durante um contra-relógio de 15 km
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30 minutos
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Desempenho motor-cognitivo
Prazo: 1 hora
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O desempenho cognitivo-motor avaliado por cálculos matemáticos combinado com a capacidade de beliscar uma determinada força com o polegar e o dedo indicador
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1 hora
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Taxa de detecção
Prazo: 1 dia
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A taxa de detecção de tramadol após a intervenção de exercício medido antes, imediatamente após, bem como 6 e 24h após o tratamento
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pH
Prazo: 90 minutos
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A resposta do pH sanguíneo ao desempenho do exercício
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90 minutos
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Lactato
Prazo: 90 minutos
|
A resposta do lactato sanguíneo ao desempenho do exercício
|
90 minutos
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Bicarbonato
Prazo: 90 minutos
|
A resposta do bicarbonato no sangue ao desempenho do exercício
|
90 minutos
|
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Glicose
Prazo: 90 minutos
|
A resposta da glicemia ao desempenho do exercício
|
90 minutos
|
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Potássio
Prazo: 90 minutos
|
A resposta do potássio no sangue ao desempenho do exercício
|
90 minutos
|
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Sódio
Prazo: 90 minutos
|
A resposta do sódio no sangue ao desempenho do exercício
|
90 minutos
|
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Absorção de oxigênio
Prazo: 90 minutos
|
A resposta do consumo sistêmico de oxigênio durante o desempenho do exercício
|
90 minutos
|
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Ventilação pulmonar
Prazo: 90 minutos
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A resposta da ventilação pulmonar durante o desempenho do exercício.
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90 minutos
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Taxa de troca respiratória
Prazo: 90 minutos
|
A resposta da taxa de troca respiratória durante o desempenho do exercício, calculada como a razão entre o consumo de oxigênio do sistema e a produção de monóxido de carbono sistêmico.
A unidade de medida é arbitrária.
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90 minutos
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Taxa de esforço percebido
Prazo: 90 minutos
|
Mensuração da taxa de esforço percebido por questionário durante a realização do exercício utilizando "A escala de esforço percebido de Borg", que varia de 6 (valor mínimo) a 20 (valor máximo).
Valores mais altos representam maior esforço percebido.
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90 minutos
|
|
Dor na perna
Prazo: 90 minutos
|
Mensuração da dor na perna por questionário durante a realização do exercício utilizando a "escala de dor de 10 pontos", que varia de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
Valores mais altos representam uma dor maior.
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90 minutos
|
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Frequência cardíaca
Prazo: 90 minutos
|
A resposta da frequência cardíaca ao desempenho do exercício
|
90 minutos
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Potência de saída durante a pré-carga
Prazo: 60 minutos
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Saída de potência média durante um exercício de ciclismo de 60 minutos
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60 minutos
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Saída de energia durante o contra-relógio
Prazo: 30 minutos
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A potência medida para cada km do contra-relógio
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30 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura
Prazo: 1 minuto
|
Altura dos sujeitos em cm
|
1 minuto
|
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Peso
Prazo: 1 minuto
|
Peso dos sujeitos em kg
|
1 minuto
|
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Idade
Prazo: 1 minuto
|
Idade dos sujeitos em anos
|
1 minuto
|
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Histórico de treinamento de resistência
Prazo: 1 minuto
|
Histórico de treinamento de resistência dos sujeitos em anos
|
1 minuto
|
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Creatinina plasmática
Prazo: 10 minutos
|
Concentração de creatinina plasmática
|
10 minutos
|
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Alanina aminotransferase plasmática
Prazo: 10 minutos
|
Concentração de alanina aminotransferase plasmática
|
10 minutos
|
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Potência de pico do teste incremental
Prazo: 30 minutos
|
A potência de pico de um teste de ciclismo incremental
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolai B Nordsborg, Dr, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17028397
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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