- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03953625
Interesse do Retorno à Atenção Primária da Cartilha de Lombalgia dos Planos de Saúde na Recuperação da Lombalgia Aguda Comum
Interesse do Retorno à Atenção Primária da Cartilha Lombar dos Seguros de Saúde na Recuperação da Lombalgia Aguda Comum
A lombalgia é definida como dor ou desconforto funcional entre a décima segunda costela e a prega glútea, podendo ser mediana ou lateralizada. Pode irradiar até a coxa, mas nunca abaixo do joelho. A dor lombar é considerada aguda se estiver progredindo por menos de três meses. Na forma aguda, evolui em ritmo mecânico, impede a atividade habitual e ocorre preferencialmente em adultos de 20 a 55 anos. 90% dessas lombalgias são mecânicas e comuns, ou seja, caracterizadas pela ausência de "bandeiras vermelhas". As bandeiras vermelhas referem-se a um grupo de sinais clínicos característicos que devem alertar o profissional para a possibilidade de uma patologia espinhal grave subjacente e a necessidade de investigação adicional.
A lombalgia comum é um problema de saúde pública uma vez que é a principal causa de despesa em saúde na Europa e um desafio económico (900 milhões de euros/ano e 19,1% de paralisações em 2015 face a 13% em 2005).
Em 80% dos casos, o clínico geral está na primeira linha de atendimento nos casos de lombalgia aguda. Com efeito, representa um motivo frequente de consulta em medicina geral (2.º motivo de consulta entre os médicos generalistas em 2015).
O médico deve: rastrear sinais de alerta que põem em dúvida o diagnóstico de lombalgia comum (bandeiras vermelhas), aliviar e tranquilizar o paciente. A dor lombar comum muitas vezes cura espontaneamente, mas cerca de 10% dos pacientes desenvolverão dor lombar crônica (persistência da dor por mais de 3 meses). Esses pacientes crônicos respondem por 80% do custo total da lombalgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo Paracetamol é muitas vezes insuficiente e é necessário mudar para analgésicos de nível 2 (tramadol, codeína). Os AINEs são usados em cursos curtos.
É fundamental tranquilizar o paciente sobre a natureza benigna da condição e insistir na manutenção das atividades. Repouso na cama nunca deve ser recomendado, muito menos prescrito. As atividades habituais da vida diária devem ser mantidas tanto quanto possível dentro dos limites permitidos pela dor. Uma paralisação do trabalho pode ser considerada se as restrições profissionais forem maiores do que as da vida diária. O retorno ao trabalho não tem efeitos deletérios e deve ser o mais precoce possível.
É útil para detectar precocemente fatores de cronificação, principalmente psicossociais. Finalmente, para prevenir a incapacidade lombar, a educação do paciente, baseada no modelo biopsicossocial, deve ser uma parte importante do atendimento ao paciente. O conteúdo da fala do médico influencia fortemente as crenças e o comportamento do paciente. No entanto, se as informações puderem ser fornecidas pelo terapeuta, também poderão ser fornecidas por meio de folhetos.
É por isso que o Seguro de Saúde lançou uma campanha de informação pública em novembro de 2017 para melhorar a gestão da educação terapêutica lombar, dor, seções da coluna], a Sociedade Francesa de Reumatologiak dor. A Sociedade Francesa de Reumatologia, a Sociedade Francesa de Reumatologia, educação terapêutica, dor, cortes da coluna], a Sociedade Francesa de Reumatologia, medicina física e de reabilitação e a faculdade de medicina geral trabalharam juntas para publicar um "livro de volta": Sofro de lombalgia: o que é e o que fazer? cujo principal objetivo é combater as falsas crenças sobre, entre outros, "os benefícios do repouso absoluto", promover a atividade física e relembrar as verdadeiras indicações de exames complementares (radiografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética da coluna). destinado ao paciente é distribuído aos médicos de clínica geral através das visitas dos delegados do Seguro de Saúde. Quase 1.600.000 brochuras foram impressas e disponibilizadas aos delegados para distribuição aos profissionais de saúde, com 30 brochuras por clínico geral. A brochura também está disponível para download em ameli.fr nas seções "segurados" e "profissionais de saúde" (médicos, fisioterapeutas, instituições de assistência, centros de saúde). Neste estudo, um dos 2 centros participantes é o Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (GHPSJ), departamento de emergência. Além disso, contatamos o seguro de saúde para receber os folhetos. Até onde sabemos, não há outro serviço de emergência que tenha feito isso. O 2º centro de serviço participante do estudo é o centro de consulta de clínica geral do centro de saúde Marie-Thérèse (CMT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 20 a 55 anos
- Apresentar episódio de dor lombar aguda comum diagnosticado no pronto-socorro do GHPSJ ou em consulta médica geral no CMT, evoluindo há menos de 72 horas
- Capaz de dar consentimento livre, informado e expresso
Critério de exclusão:
- Existência de dor lombar crônica subjacente
- Radiculalgia associada descendo abaixo do joelho
- Dor lombar específica (com uma "bandeira vermelha")
- Paciente não lê ou não entende francês
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente sob proteção da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: não entrega da cartilha de lombalgia
Quando um paciente chega ao pronto-socorro do GHPSJ ou em consulta médica geral no CMT e é feito o diagnóstico de lombalgia aguda comum, o médico verifica os critérios de seleção do estudo. se o paciente for incluído e dependendo da semana de inclusão, ele será randomizado para o grupo "sem cartilha" ou para o grupo "cartilha". Se for randomizado para o grupo "sem livreto" do braço 1, o paciente terá o tratamento clássico. Todos os pacientes serão informados sobre a existência da cartilha. Um link para a versão digital no ameli.fr o site está incluído na nota informativa O paciente será contatado 3 meses depois por um Associado de Pesquisa Clínica (CRA) para realizar uma coleta de dados. |
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EXPERIMENTAL: entrega da cartilha de lombalgia
Quando um paciente chega ao pronto-socorro do GHPSJ ou em consulta médica geral no CMT e é feito o diagnóstico de lombalgia aguda comum, o médico verifica os critérios de seleção do estudo. Se o paciente for incluído e dependendo da semana de inclusão, o paciente será randomizado para o grupo "sem cartilha" ou "cartilha". Se for randomizado no grupo "com livreto" do braço 2, o manejo será o mesmo do grupo "sem livreto", mas com a entrega em mãos do livreto adicionalmente. Todos os pacientes serão informados sobre a existência da cartilha. Um link para a versão digital no ameli.fr o site está incluído na nota informativa O paciente será contatado 3 meses depois por um Associado de Pesquisa Clínica (CRA) para realizar uma coleta de dados. |
Quando um paciente chega ao pronto-socorro do GHPSJ ou em consulta médica geral no CMT e é feito o diagnóstico de lombalgia aguda comum, o médico verifica os critérios de seleção do estudo. Se for randomizado no grupo "com livreto" do braço 2, o manejo será o mesmo do grupo "sem livreto", mas com a entrega em mãos do livreto adicionalmente. Todos os pacientes serão informados sobre a existência da cartilha. Um link para a versão digital no ameli.fr o site está incluído na nota informativa O paciente será contatado 3 meses depois por um Associado de Pesquisa Clínica (CRA) para realizar uma coleta de dados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na evolução do escore EIFEL em 3 meses após a inclusão entre os 2 grupos de pacientes
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Uma diferença de 5 pontos no escore EIFEL entre os dois grupos, já validada em estudos anteriores, será considerada clinicamente significativa.
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3 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que leram a cartilha
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Diferenças entre os 2 grupos aos 3 meses
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3 meses após a inclusão
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Porcentagem de pacientes que consultaram a cartilha no site ameli.fr
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Diferenças entre os 2 grupos aos 3 meses
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3 meses após a inclusão
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Porcentagem de pacientes que retomaram ou iniciaram a atividade física conforme recomendado na cartilha
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Diferenças entre os 2 grupos aos 3 meses
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3 meses após a inclusão
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Porcentagem de pacientes que realizam os exercícios recomendados
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Diferenças entre os 2 grupos aos 3 meses
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3 meses após a inclusão
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Porcentagem de pacientes que ainda sofrem de dor lombar (definida pela persistência da dor nas costas)
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Diferenças entre os 2 grupos aos 3 meses
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3 meses após a inclusão
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Escala numérica avaliando a dor
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Intensidade da dor lombar sentida nas últimas 72 horas avaliada em escala numérica (de 0 a 10) para pacientes que ainda sofrem de dor lombar Diferenças entre os 2 grupos em 3 meses
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3 meses após a inclusão
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Duração da evolução do episódio inicial de lombalgia se resolver
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Diferenças entre os 2 grupos aos 3 meses
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3 meses após a inclusão
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Duração de qualquer interrupção do trabalho relacionada à dor lombar
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Diferenças entre os 2 grupos aos 3 meses
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3 meses após a inclusão
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Número de consultas médicas
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Diferenças entre os 2 grupos aos 3 meses
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3 meses após a inclusão
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Número de sessões de fisioterapia ou osteopatia
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Diferenças entre os 2 grupos aos 3 meses
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3 meses após a inclusão
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Número de exames adicionais
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Diferenças entre os 2 grupos aos 3 meses
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3 meses após a inclusão
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Número de analgésicos tomados por dia durante as últimas 72 horas (classificado pelos níveis da OMS)
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Diferenças entre os 2 grupos aos 3 meses
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3 meses após a inclusão
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Satisfação com as informações dadas sobre a cartilha
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Escala numérica (de 0 a 10) Diferenças entre os 2 grupos aos 3 meses
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3 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D'USSEL Marguerite, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greenhalgh S, Selfe J. A qualitative investigation of Red Flags for serious spinal pathology. Physiotherapy. 2009 Sep;95(3):224-7. doi: 10.1016/j.physio.2009.04.006. Epub 2009 Jul 8. No abstract available.
- Nicholas MK, Linton SJ, Watson PJ, Main CJ; "Decade of the Flags" Working Group. Early identification and management of psychological risk factors ("yellow flags") in patients with low back pain: a reappraisal. Phys Ther. 2011 May;91(5):737-53. doi: 10.2522/ptj.20100224. Epub 2011 Mar 30.
- Bishop A, Foster NE, Thomas E, Hay EM. How does the self-reported clinical management of patients with low back pain relate to the attitudes and beliefs of health care practitioners? A survey of UK general practitioners and physiotherapists. Pain. 2008 Mar;135(1-2):187-95. doi: 10.1016/j.pain.2007.11.010.
- Friedman BW, Irizarry E, Solorzano C, Khankel N, Zapata J, Zias E, Gallagher EJ. Diazepam Is No Better Than Placebo When Added to Naproxen for Acute Low Back Pain. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):169-176.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.002. Epub 2017 Feb 7.
- Friedman BW, Dym AA, Davitt M, Holden L, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Naproxen With Cyclobenzaprine, Oxycodone/Acetaminophen, or Placebo for Treating Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1572-80. doi: 10.1001/jama.2015.13043.
- Coste J, Le Parc JM, Berge E, Delecoeuillerie G, Paolaggi JB. [French validation of a disability rating scale for the evaluation of low back pain (EIFEL questionnaire)]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 May;60(5):335-41. French.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain. Part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):141-4. doi: 10.1097/00007632-198303000-00004. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Livret lombalgie
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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