- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03953625
Az egészségbiztosítás "derékfájás füzetének" az alapellátásba való visszatérésének érdeke a gyakori akut derékfájás gyógyulásában
Az egészségbiztosítás „derékfüzetének” alapellátásba való visszatérésének érdeke a gyakori akut derékfájás gyógyulásában
A deréktáji fájdalom a tizenkettedik borda és a gluteális redő közötti fájdalom vagy funkcionális kényelmetlenség, amely lehet medián vagy oldalirányú. A combig sugározhat, de térd alá soha. A derékfájás akutnak tekinthető, ha három hónapnál rövidebb ideig tart. Akut formában mechanikus ritmusra fejlődik, megakadályozza a szokásos aktivitást, és lehetőleg 20-55 éves felnőtteknél fordul elő. A deréktáji fájdalmak 90%-a mechanikus és gyakori, azaz a „vörös zászlók” hiánya jellemzi őket. A piros zászlók a jellegzetes klinikai tünetek egy csoportjára utalnak, amelyek figyelmeztetik a szakembert egy mögöttes súlyos gerincpatológia lehetőségére és a további vizsgálatok szükségességére.
A gyakori deréktáji fájdalom közegészségügyi probléma, mivel Európában az egészségügyi kiadások vezető oka és gazdasági kihívás (900 millió euró/év és a munkabeszüntetések 19,1%-a 2015-ben, szemben a 2005-ös 13%-kal).
Akut derékfájás esetén az esetek 80%-ában a háziorvos áll az első vonalban. Valójában gyakori indok a háziorvosi konzultációra (2. ok a háziorvosok körében 2015-ben).
Az orvosnak: fel kell kutatnia azokat a figyelmeztető jeleket, amelyek megkérdőjelezik a gyakori derékfájás diagnózisát (piros zászlók), enyhíteni és megnyugtatni a beteget. A gyakori deréktáji fájdalom gyakran spontán gyógyul, de a betegek körülbelül 10%-ánál krónikus derékfájás alakul ki (a fájdalom több mint 3 hónapig tart). Ezek a krónikus betegek a derékfájás teljes költségének 80%-át teszik ki.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek megfelelően a paracetamol gyakran nem elegendő, ezért át kell váltani 2-es szintű fájdalomcsillapítókra (tramadol, kodein). Az NSAID-okat rövid tanfolyamokon alkalmazzák.
Kulcsfontosságú, hogy megnyugtassuk a pácienst az állapot jóindulatú természetéről, és ragaszkodjunk a tevékenységek fenntartásához. Az ágynyugalmat soha nem szabad javasolni, nemhogy előírni. A mindennapi élet szokásos tevékenységeit a lehető legnagyobb mértékben fenn kell tartani a fájdalom által megengedett határokon belül. A munkabeszüntetés akkor jöhet szóba, ha a szakmai korlátok nagyobbak, mint a mindennapi élet. A munkába való visszatérésnek nincs káros hatása, és a lehető legkorábbinak kell lennie.
Hasznos a korai krónikussá váló tényezők, különösen a pszichoszociális tényezők felismerése. Végül az ágyéki fogyatékosság megelőzése érdekében a betegellátás fontos részét kell képeznie a bio-pszicho-szociális modellen alapuló betegoktatásnak. Az orvos beszédének tartalma erősen befolyásolja a páciens meggyőződését és viselkedését. Ha azonban az információt a terapeuta tudja megadni, akkor azt brosúrákon keresztül is meg lehet adni.
Ezért az Egészségbiztosító 2017 novemberében nyilvános tájékoztató kampányt indított a deréktáji terápiás oktatás, fájdalom, gerincszakasz kezelésének javítása érdekében], a Francia Reumatológiai Fájdalom Társaság. A Francia Reumatológiai Társaság, a Francia Reumatológiai Társaság, a terápiás oktatás, a fájdalom, a gerincszakaszok], a Francia Reumatológiai Társaság Fizikai és Rehabilitációs Orvostudományi Társaság és az Általános Orvostudományi Főiskola közös munkája során megjelent egy „füzet vissza”: derékfájás: mi ez és mit kell tenni? melynek fő célja a többek között a „szigorú pihenés előnyeivel” kapcsolatos tévhitek elleni küzdelem, a fizikai aktivitás elősegítése, valamint a kiegészítő vizsgálatok (radiográfia, CT vagy MRI) valós jelzéseinek felidézése. Így a hátsó füzet a betegnek szánt kiadványt az Egészségbiztosítási Biztosító küldötteinek látogatása útján juttatják el a háziorvosokhoz. Közel 1 600 000 brosúrát nyomtattak ki és bocsátottak a küldöttek rendelkezésére, hogy az egészségügyi szakemberek számára terjeszthessék, háziorvosonként 30 brosúrát. A brosúra letölthető az ameli.fr oldalról is a „biztosított” és az „egészségügyi szakemberek” rovatban (orvosok, gyógytornászok, ellátó intézmények, egészségügyi központok). Ebben a tanulmányban a két résztvevő központ egyike a Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (GHPSJ), sürgősségi osztály. Ezenkívül felvettük a kapcsolatot az egészségbiztosítóval, hogy kapjunk brosúrákat. Tudomásunk szerint nincs más segélyszolgálat, amely ezt megtette volna. A vizsgálatban részt vevő 2. szolgáltató központ a Marie-Thérèse egészségügyi központ (CMT) háziorvosi konzultációs központja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 55 év közötti beteg
- A GHPSJ sürgősségi osztályán vagy a CMT általános orvosi konzultációján diagnosztizált akut gyakori derékfájás epizódjának bemutatása, amely kevesebb, mint 72 órán át tart.
- Képes szabad, tájékozott és kifejezett beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Krónikus deréktáji fájdalom fennállása
- Kapcsolódó radiculalgia, amely a térd alá süllyed
- Specifikus derékfájás ("piros zászlóval")
- A beteg nem olvas vagy nem ért franciául
- A beteg szabadságától megfosztott
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: nincs kézbesítve a derékfájás füzet
Amikor a beteg megérkezik a GHPSJ sürgősségi osztályára vagy általános orvosi konzultációra a CMT-ben, és gyakori akut deréktáji fájdalmat diagnosztizálnak, az orvos ellenőrzi a vizsgálat kiválasztási kritériumait. ha a beteget bevonják, és a felvétel hetétől függően, akkor véletlenszerűen besorolják a "nincs füzet" vagy a "füzet" csoportba. Ha véletlenszerűen az 1. kar „nincs füzet” csoportjába kerül, a páciens klasszikus kezelést kap. A füzet létezéséről minden beteget tájékoztatunk. Link a digitális változathoz az ameli.fr oldalon A honlapot a tájékoztató tartalmazza. A pácienssel 3 hónappal később felveszi a kapcsolatot a klinikai kutató munkatársa (CRA), hogy adatgyűjtést végezzen. |
|
KÍSÉRLETI: a derékfájás füzet átadása
Amikor a beteg megérkezik a GHPSJ sürgősségi osztályára vagy általános orvosi konzultációra a CMT-ben, és gyakori akut deréktáji fájdalmat diagnosztizálnak, az orvos ellenőrzi a vizsgálat kiválasztási kritériumait. Ha a beteget bevonják, és a felvétel hetétől függően, a beteget véletlenszerűen besorolják a „nincs füzet” vagy a „füzet” csoportba. Ha a 2. kar „füzettel” csoportjába véletlenszerűen kerül sor, akkor a kezelés megegyezik a „füzet nélkül” csoportéval, de a füzet kézi kézbesítésével. A füzet létezéséről minden beteget tájékoztatunk. Link a digitális változathoz az ameli.fr oldalon A honlapot a tájékoztató tartalmazza. A pácienssel 3 hónappal később felveszi a kapcsolatot a klinikai kutató munkatársa (CRA), hogy adatgyűjtést végezzen. |
Amikor a beteg megérkezik a GHPSJ sürgősségi osztályára vagy általános orvosi konzultációra a CMT-ben, és gyakori akut deréktáji fájdalmat diagnosztizálnak, az orvos ellenőrzi a vizsgálat kiválasztási kritériumait. Ha a 2. kar „füzettel” csoportjába véletlenszerűen kerül sor, akkor a kezelés megegyezik a „füzet nélkül” csoportéval, de a füzet kézi kézbesítésével. A füzet létezéséről minden beteget tájékoztatunk. Link a digitális változathoz az ameli.fr oldalon A honlapot a tájékoztató tartalmazza. A pácienssel 3 hónappal később felveszi a kapcsolatot a klinikai kutató munkatársa (CRA), hogy adatgyűjtést végezzen. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség az EIFEL pontszám alakulásában 3 hónappal a felvétel után a 2 betegcsoport között
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
Klinikailag szignifikánsnak számít a két csoport EIFEL-pontszámában a korábbi vizsgálatokban már validált 5 pont különbség.
|
3 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek százalékos aránya, akik elolvasták a füzetet
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A 2 csoport közötti különbségek 3 hónapos korban
|
3 hónappal a felvétel után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik megtekintették az ameli.fr webhelyen található füzetet
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A 2 csoport közötti különbségek 3 hónapos korban
|
3 hónappal a felvétel után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a füzetben javasoltak szerint folytatták vagy megkezdték a fizikai aktivitást
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A 2 csoport közötti különbségek 3 hónapos korban
|
3 hónappal a felvétel után
|
Az ajánlott gyakorlatokat végző betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A 2 csoport közötti különbségek 3 hónapos korban
|
3 hónappal a felvétel után
|
A még mindig derékfájástól szenvedő betegek százalékos aránya (a hátfájás tartóssága alapján)
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A 2 csoport közötti különbségek 3 hónapos korban
|
3 hónappal a felvétel után
|
A fájdalom értékelésére szolgáló numerikus skála
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
Az elmúlt 72 órában tapasztalt deréktáji fájdalom intenzitása numerikus skálán (0-tól 10-ig) értékelve azoknál a betegeknél, akik még mindig derékfájásban szenvednek Különbségek a 2 csoport között 3 hónapos korban
|
3 hónappal a felvétel után
|
A kezdeti derékfájás-epizód kialakulásának időtartama, ha megoldódik
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A 2 csoport közötti különbségek 3 hónapos korban
|
3 hónappal a felvétel után
|
A derékfájással kapcsolatos munkabeszüntetés időtartama
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A 2 csoport közötti különbségek 3 hónapos korban
|
3 hónappal a felvétel után
|
Orvosi konzultációk száma
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A 2 csoport közötti különbségek 3 hónapos korban
|
3 hónappal a felvétel után
|
A fizioterápiás vagy osteopathiás ülések száma
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A 2 csoport közötti különbségek 3 hónapos korban
|
3 hónappal a felvétel után
|
Kiegészítő vizsgálatok száma
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A 2 csoport közötti különbségek 3 hónapos korban
|
3 hónappal a felvétel után
|
Naponta bevett fájdalomcsillapítók száma az elmúlt 72 órában (WHO-szintek szerint osztályozva)
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A 2 csoport közötti különbségek 3 hónapos korban
|
3 hónappal a felvétel után
|
Elégedett a füzetről adott információkkal
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
Numerikus skála (0-tól 10-ig) A 2 csoport közötti különbségek 3 hónapos korban
|
3 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: D'USSEL Marguerite, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Greenhalgh S, Selfe J. A qualitative investigation of Red Flags for serious spinal pathology. Physiotherapy. 2009 Sep;95(3):224-7. doi: 10.1016/j.physio.2009.04.006. Epub 2009 Jul 8. No abstract available.
- Nicholas MK, Linton SJ, Watson PJ, Main CJ; "Decade of the Flags" Working Group. Early identification and management of psychological risk factors ("yellow flags") in patients with low back pain: a reappraisal. Phys Ther. 2011 May;91(5):737-53. doi: 10.2522/ptj.20100224. Epub 2011 Mar 30.
- Bishop A, Foster NE, Thomas E, Hay EM. How does the self-reported clinical management of patients with low back pain relate to the attitudes and beliefs of health care practitioners? A survey of UK general practitioners and physiotherapists. Pain. 2008 Mar;135(1-2):187-95. doi: 10.1016/j.pain.2007.11.010.
- Friedman BW, Irizarry E, Solorzano C, Khankel N, Zapata J, Zias E, Gallagher EJ. Diazepam Is No Better Than Placebo When Added to Naproxen for Acute Low Back Pain. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):169-176.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.002. Epub 2017 Feb 7.
- Friedman BW, Dym AA, Davitt M, Holden L, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Naproxen With Cyclobenzaprine, Oxycodone/Acetaminophen, or Placebo for Treating Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1572-80. doi: 10.1001/jama.2015.13043.
- Coste J, Le Parc JM, Berge E, Delecoeuillerie G, Paolaggi JB. [French validation of a disability rating scale for the evaluation of low back pain (EIFEL questionnaire)]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 May;60(5):335-41. French.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain. Part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):141-4. doi: 10.1097/00007632-198303000-00004. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Livret lombalgie
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a a derékfájás füzet átadása
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric Clinic...ToborzásNem öngyilkos önsérülés | Önkárosító | Személyiségzavar, határvonal | Különbség, egyéni | Epigenetikai rendellenesség | Változás; SzellemiSzlovénia