O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) como uma medida de comprometimento funcional na doença degenerativa do disco lombar. (6MWT-DDD)
22 de julho de 2022 atualizado por: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
O estudo determina a confiabilidade e validade do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) em pacientes com doença degenerativa do disco lombar (DDD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a capacidade do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) como uma avaliação de resultado objetiva confiável e padronizada e sua relação com medidas de resultados relatados por pacientes subjetivos já estabelecidos em pacientes que sofrem de doença degenerativa do disco lombar. Queremos usar um aplicativo de smartphone existente que usa coordenadas do sistema de posicionamento global (GPS) para medir a distância a pé. Aplicando a automedição do TC6 antes e depois de uma intervenção terapêutica, determinamos o comprometimento funcional objetivo (OFI) nos pacientes. Os resultados deste estudo contribuem para a compreensão dos resultados objetivos alcançáveis após intervenções terapêuticas aplicadas a pacientes com DDD e examinam a aceitação dos pacientes para a autoavaliação baseada em smartphone.
Objetivos Primários O objetivo primário é determinar a confiabilidade e validade do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) em pacientes com doença degenerativa do disco lombar (DDD).
Os objetivos secundários são
- correlacionar comprometimento funcional objetivo (OFI) com medidas de resultados avaliados pelo paciente (PROMs) já estabelecidas no sentido de validação cruzada.
- Para correlacionar o OFI determinado pelo TC6 com o OFI determinado por outro teste objetivo, o teste TUG
- para então analisar a mudança no OFI em pacientes antes e depois da intervenção cirúrgica
- para determinar se os pacientes preferem a avaliação objetiva (6MWT) ou subjetiva (PROMs) repetida de sua condição funcional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9000
- Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que se apresentam ao departamento de neurocirurgia do Kantonsspital St. Gallen (KSSG) com diagnóstico de DDD preenchendo os critérios de inclusão e agendados para cirurgia serão considerados para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para cirurgia da coluna com um dos seguintes diagnósticos (1) hérnia de disco lombar (LDH), (2) estenose espinhal lombar lombar (LSS) ou DDD lombar com ou sem instabilidade que requer fusão lombar (fusão intersomática lombar transforaminal, intersomática lombar posterior fusão, ou fusão intersomática lateral extrema)
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapacidade de andar (dor extrema ou déficits neurológicos graves)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) correspondente a ≥ Ouro III
- Insuficiência cardíaca grave correspondente a ≥ New York Heart Association (NYHA) III
- Câncer de pulmão e doença pulmonar parenquimatosa difusa
- Outras razões médicas que interfiram na capacidade do paciente de caminhar e realizar o TC6 (por exemplo, osteoartrite nas extremidades inferiores, doença de Parkinson, insuficiência cardíaca, prótese de quadril ou joelho, etc.)
- Indisponibilidade para acompanhamento e/ou incapacidade para completar a avaliação (planejando se mudar, sem smartphone, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes DDD
Todos os pacientes que se apresentam ao departamento de neurocirurgia do Kantonsspital St. Gallen (KSSG) com diagnóstico de DDD preenchendo os critérios de inclusão e agendados para cirurgia serão considerados para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância bruta de caminhada
Prazo: 4-12 semanas
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Distância bruta de caminhada (em m), medida com o 6MWT, entre a linha de base (antes da cirurgia) e a avaliação de acompanhamento
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4-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TTFS
Prazo: 4-12 semanas
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Diferença no tempo até os primeiros sintomas (TTFS; em segundos) conforme medido pelo 6MWT, entre a avaliação inicial e de acompanhamento
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4-12 semanas
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DTFS
Prazo: 4-12 semanas
|
Diferença na distância até os primeiros sintomas (DTFS, em m), conforme medido pelo 6MWT, entre a avaliação inicial e de acompanhamento
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4-12 semanas
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Questionário de Claudicação de Zurique (ZCQ)
Prazo: 4-12 semanas
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Diferença em PROM, medida pelo Zurich Claudication Questionnaire (pontuação média do ZCQ, intervalo 0 (melhor) - 4,5 (pior), entre a avaliação inicial e de acompanhamento.
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4-12 semanas
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Índice de medidas de resultados essenciais (COMI)
Prazo: 4-12 semanas
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Diferença na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL), conforme medido pelo Índice de Medidas de Resultados Principais (pontuação média COMI, faixa 0 (melhor) - 10 (pior)), entre a avaliação inicial e de acompanhamento
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4-12 semanas
|
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Linha de base TTFS/ZCQ
Prazo: 4-12 semanas
|
Correlação de TTFS/DTFS no 6MWT com a pontuação ZCQ na linha de base
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4-12 semanas
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Acompanhamento TTFS/ZCQ
Prazo: 4-12 semanas
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Correlação do TTFS no 6MWT com a pontuação do ZCQ no acompanhamento
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4-12 semanas
|
|
Linha de base TTFS/COMI
Prazo: 4-12 semanas
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Correlação de TTFS/DTFS no 6MWT com a pontuação COMI na linha de base
|
4-12 semanas
|
|
Acompanhamento TTFS/COMI
Prazo: 4-12 semanas
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Correlação de TTFS/DTFS no 6MWT com o escore COMI no acompanhamento
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4-12 semanas
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Linha de base TTFS/TUG
Prazo: 4-12 semanas
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Correlação de TTFS/DTFS no 6MWT com o Timed up go Test (TUG) na linha de base
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4-12 semanas
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Acompanhamento TTFS/TUG
Prazo: 4-12 semanas
|
Correlação de TTFS/DTFS no 6MWT com o TUG no acompanhamento
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4-12 semanas
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Confiabilidade teste-reteste do TC6
Prazo: 6 semanas a 1 dia antes da cirurgia, bem como 4-12 semanas após a cirurgia
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Confiabilidade teste-reteste do 6MWT em pacientes com doença degenerativa do disco lombar, testado duas vezes consecutivas com o aplicativo 6MWT (dentro de 3 dias) antes e depois da cirurgia.
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6 semanas a 1 dia antes da cirurgia, bem como 4-12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolai Maldaner, MD, Department of Neurosurgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zeitlberger AM, Sosnova M, Ziga M, Gautschi OP, Regli L, Bozinov O, Weyerbrock A, Stienen MN, Maldaner N. Distance to first symptoms measured by the 6-min walking test differentiates between treatment success and failure in patients with degenerative lumbar disorders. Eur Spine J. 2022 Mar;31(3):596-603. doi: 10.1007/s00586-021-07103-9. Epub 2022 Jan 11.
- Zeitlberger AM, Sosnova M, Ziga M, Regli L, Bozinov O, Weyerbrock A, Stienen MN, Maldaner N. Assessment of the Minimum Clinically Important Difference in the Smartphone-based 6-minute Walking Test After Surgery for Lumbar Degenerative Disc Disease. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Sep 15;46(18):E959-E965. doi: 10.1097/BRS.0000000000003991.
- Maldaner N, Sosnova M, Ziga M, Zeitlberger AM, Bozinov O, Gautschi OP, Weyerbrock A, Regli L, Stienen MN. External Validation of the Minimum Clinically Important Difference in the Timed-up-and-go Test After Surgery for Lumbar Degenerative Disc Disease. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Feb 15;47(4):337-342. doi: 10.1097/BRS.0000000000004128.
- Maldaner N, Sosnova M, Zeitlberger AM, Ziga M, Gautschi OP, Regli L, Bozinov O, Weyerbrock A, Stienen MN. Responsiveness of the self-measured 6-minute walking test and the Timed Up and Go test in patients with degenerative lumbar disorders. J Neurosurg Spine. 2021 May 7. doi: 10.3171/2020.11.SPINE201621. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6MWT DDD - 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estenose do canal lombar
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