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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) als Maß für die Funktionsbeeinträchtigung bei degenerierten Bandscheibenerkrankungen der Lendenwirbelsäule. (6MWT-DDD)

22. Juli 2022 aktualisiert von: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
Die Studie bestimmt die Zuverlässigkeit und Validität des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bei Patienten mit lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Fähigkeit des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) als zuverlässige und standardisierte objektive Ergebnisbewertung und seine Beziehung zu bereits etablierten subjektiven, von Patienten berichteten Ergebnismessungen bei Patienten mit lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung zu bewerten. Wir möchten eine vorhandene Smartphone-Anwendung verwenden, die GPS-Koordinaten (Global Positioning System) verwendet, um die Gehstrecke zu messen. Mittels Selbstmessung des 6MWT vor und nach einem therapeutischen Eingriff bestimmen wir die objektive funktionelle Beeinträchtigung (OFI) bei Patienten. Die Ergebnisse dieser Studie tragen zum Verständnis der erreichbaren objektiven Ergebnisse nach therapeutischen Interventionen bei Patienten mit DDD bei und untersuchen die Patientenakzeptanz für eine Smartphone-basierte Selbstmessung.

Primäre Ziele Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Zuverlässigkeit und Validität des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bei Patienten mit lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD).

Nebenziele sind

  1. objektive funktionelle Beeinträchtigung (OFI) mit bereits etablierten patientenbewerteten Ergebnismaßen (PROMs) im Sinne einer Kreuzvalidierung zu korrelieren.
  2. Um OFI, wie durch den 6MWT bestimmt, mit OFI zu korrelieren, der durch einen anderen objektiven Test, den TUG-Test, bestimmt wird
  3. um dann die Veränderung des OFI bei Patienten vor und nach einem chirurgischen Eingriff zu analysieren
  4. um festzustellen, ob Patienten die objektive (6MWT) oder subjektive (PROMs) wiederholte Beurteilung ihres funktionellen Zustands bevorzugen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in der neurochirurgischen Abteilung des Kantonsspitals St. Gallen (KSSG) mit einer diagnostizierten DDD vorstellen, die die Einschlusskriterien erfüllt und für die eine Operation geplant ist, werden für diese Studie berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für eine Wirbelsäulenoperation vorgesehener Patient mit einer der folgenden Diagnosen: (1) lumbaler Bandscheibenvorfall (LDH), (2) lumbale Spinalkanalstenose lumbal (LSS) oder lumbale DDD mit oder ohne Instabilität, die eine lumbale Fusion erfordert (transforaminale lumbale Interbody-Fusion, posteriore lumbale Interbody). Fusion oder extreme laterale interkorporelle Fusion)
  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit zu gehen (extreme Schmerzen oder schwere neurologische Defizite)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) entsprechend ≥ Gold III
  • Schwere Herzinsuffizienz entsprechend ≥ New York Heart Association (NYHA) III
  • Lungenkrebs und diffuse parenchymale Lungenerkrankung
  • Andere medizinische Gründe, die die Gehfähigkeit des Patienten und die Durchführung des 6MGT beeinträchtigen (z. B. Arthroseerkrankung der unteren Extremitäten, Parkinson-Krankheit, Herzinsuffizienz, Hüft- oder Knieprothese usw.)
  • Nichtverfügbarkeit für die Nachverfolgung und/oder Unfähigkeit, die Bewertung abzuschließen (Umzugsplanung, kein Smartphone usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DDD-Patienten
Alle Patienten, die sich in der neurochirurgischen Abteilung des Kantonsspitals St. Gallen (KSSG) mit einer diagnostizierten DDD vorstellen, die die Einschlusskriterien erfüllt und für die eine Operation geplant ist, werden für diese Studie berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roh zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Rohe Gehstrecke (in m), gemessen mit dem 6MWT, zwischen der Baseline- (vor der Operation) und der Nachuntersuchung
4-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTFS
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Unterschied in der Zeit bis zum ersten Auftreten von Symptomen (TTFS; in Sekunden), gemessen mit dem 6MWT, zwischen der Baseline- und Follow-up-Beurteilung
4-12 Wochen
DTFS
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Unterschied in der Distanz zu den ersten Symptomen (DTFS, in m), gemessen mit dem 6MWT, zwischen der Baseline- und Follow-up-Beurteilung
4-12 Wochen
Zürcher Claudication-Fragebogen (ZCQ)
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Unterschied im PROM, gemessen mit dem Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ-Durchschnittswert, Bereich 0 (am besten) - 4,5 (am schlechtesten), zwischen der Ausgangs- und der Nachuntersuchung.
4-12 Wochen
Core Outcome Measures Index (COMI)
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (hrQoL), gemessen anhand des Core Outcome Measures Index (COMI-Durchschnittspunktzahl, Bereich 0 (am besten) - 10 (am schlechtesten)), zwischen der Baseline- und Follow-up-Bewertung
4-12 Wochen
TTFS/ZCQ-Basislinie
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Korrelation von TTFS/DTFS im 6MWT mit dem ZCQ-Score zu Studienbeginn
4-12 Wochen
TTFS/ZCQ-Follow-up
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Korrelation von TTFS im 6MWT mit dem ZCQ-Score bei der Nachuntersuchung
4-12 Wochen
TTFS/COMI-Basislinie
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Korrelation von TTFS/DTFS im 6MWT mit dem COMI-Score zu Studienbeginn
4-12 Wochen
TTFS/COMI-Follow-up
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Korrelation von TTFS/DTFS im 6MWT mit dem COMI-Score bei der Nachuntersuchung
4-12 Wochen
TTFS/TUG-Grundlinie
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Korrelation von TTFS/DTFS im 6MWT mit dem Timed Up Go Test (TUG) zu Studienbeginn
4-12 Wochen
TTFS/TUG-Follow-up
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Korrelation von TTFS/DTFS im 6MWT mit der TUG bei der Nachuntersuchung
4-12 Wochen
Test-Retest-Zuverlässigkeit des 6MWT
Zeitfenster: 6 Wochen bis 1 Tag vor der Operation sowie 4-12 Wochen nach der Operation
Test-Retest-Zuverlässigkeit des 6MWT bei Patienten mit lumbaler degenerierter Bandscheibenerkrankung, getestet zwei Mal hintereinander mit der 6MWT-App (innerhalb von 3 Tagen) vor sowie nach der Operation.
6 Wochen bis 1 Tag vor der Operation sowie 4-12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Mitarbeiter

Prof. Dr. Astrid Weyerbrock, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Martin Stienen, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
Dr. med. Peter Prömmel, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Oliver Gautschi, Neuro- und Wirbelsäulen Zentrum Zentral-schweiz, Luzern
med. pract. Markéta Sosnová, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolai Maldaner, MD, Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6MWT DDD - 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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