Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiminutový test chůze (6MWT) jako míra funkčního postižení u bederní degenerované ploténky. (6MWT-DDD)

22. července 2022 aktualizováno: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
Studie zjišťuje spolehlivost a validitu 6minutového testu chůze (6MWT) u pacientů s lumbálním degenerativním onemocněním disku (DDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem studie je zhodnotit schopnost 6minutového testu chůze (6MWT) jako spolehlivého a standardizovaného objektivního hodnocení výsledku a jeho vztah k již zavedeným subjektivním pacientům hlášeným výsledným měřením u pacientů trpících degenerativním onemocněním bederní ploténky. Chceme použít stávající aplikaci pro chytré telefony, která používá souřadnice globálního polohového systému (GPS) k měření vzdálenosti chůze. Aplikací samoměření 6MWT před a po terapeutické intervenci zjišťujeme u pacientů objektivní funkční poruchu (OFI). Výsledky této studie přispívají k pochopení dosažitelných objektivních výsledků po terapeutických intervencích aplikovaných na pacienty s DDD a zkoumají, jak pacienti akceptují samoměření pomocí chytrého telefonu.

Primární cíle Primárním cílem je určit spolehlivost a validitu 6minutového testu chůze (6MWT) u pacientů s lumbálním degenerativním onemocněním ploténky (DDD).

Sekundární cíle jsou

  1. korelovat objektivní funkční poruchu (OFI) s již zavedenými ukazateli výsledků hodnocených pacientem (PROM) ve smyslu křížové validace.
  2. Pro korelaci OFI, jak je určeno 6MWT, s OFI, které je určeno jiným objektivním testem, test TUG
  3. poté analyzovat změnu OFI u pacientů před a po chirurgickém zákroku
  4. určit, zda pacienti preferují objektivní (6MWT) nebo subjektivní (PROM) opakované hodnocení svého funkčního stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří se dostaví na neurochirurgické oddělení Kantonsspital St. Gallen (KSSG) s diagnostikovanou DDD splňující kritéria pro zařazení a plánovaní na operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient plánován na operaci páteře s jednou z následujících diagnóz (1) výhřez bederní ploténky (LDH), (2) lumbální spinální stenóza lumbální (LSS) nebo lumbální DDD s nebo bez nestability vyžadující lumbální fúzi (transforaminální lumbální mezitělová fúze, zadní lumbální interbody fúze nebo extrémní laterální mezitělová fúze)
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neschopnost chodit (extrémní bolest nebo závažné neurologické deficity)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) odpovídající ≥ zlatu III
  • Těžké srdeční selhání odpovídající ≥ New York Heart Association (NYHA) III
  • Rakovina plic a difuzní parenchymální onemocnění plic
  • Jiné zdravotní důvody, které narušují schopnost pacienta chodit a provádět 6MWT (např. osteoartróza dolních končetin, Parkinsonova choroba, srdeční selhání, protéza kyčle nebo kolena atd.)
  • Nedostupnost pro následnou kontrolu a/nebo neschopnost dokončit hodnocení (plánování stěhování, žádný chytrý telefon atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
DDD pacienti
Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří se dostaví na neurochirurgické oddělení Kantonsspital St. Gallen (KSSG) s diagnostikovanou DDD splňující kritéria pro zařazení a plánovaní na operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Surová docházková vzdálenost
Časové okno: 4-12 týdnů
Hrubá vzdálenost chůze (v m), měřená pomocí 6MWT, mezi výchozí hodnotou (před operací) a následným hodnocením
4-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTFS
Časové okno: 4-12 týdnů
Rozdíl v čase do prvních příznaků (TTFS; v sekundách) měřený pomocí 6MWT mezi základním a následným hodnocením
4-12 týdnů
DTFS
Časové okno: 4-12 týdnů
Rozdíl ve vzdálenosti od prvních příznaků (DTFS, vm), měřeno pomocí 6MWT, mezi základním a následným hodnocením
4-12 týdnů
Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ)
Časové okno: 4-12 týdnů
Rozdíl v PROM, měřený Curyšským klaudikačním dotazníkem (průměrné skóre ZCQ, rozsah 0 (nejlepší) - 4,5 (nejhorší), mezi základním a následným hodnocením.
4-12 týdnů
Index základních ukazatelů výsledků (COMI)
Časové okno: 4-12 týdnů
Rozdíl v kvalitě života související se zdravím (hrQoL), měřený indexem Core Outcome Measures Index (průměrné skóre COMI, rozmezí 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší)), mezi základním a následným hodnocením
4-12 týdnů
Základní linie TTFS/ZCQ
Časové okno: 4-12 týdnů
Korelace TTFS/DTFS v 6MWT se skóre ZCQ na začátku
4-12 týdnů
Sledování TTFS/ZCQ
Časové okno: 4-12 týdnů
Korelace TTFS v 6MWT se skóre ZCQ při sledování
4-12 týdnů
Základní linie TTFS/COMI
Časové okno: 4-12 týdnů
Korelace TTFS/DTFS v 6MWT se skóre COMI na začátku
4-12 týdnů
Pokračování TTFS/COMI
Časové okno: 4-12 týdnů
Korelace TTFS/DTFS v 6MWT se skóre COMI při sledování
4-12 týdnů
Základní linie TTFS/TUG
Časové okno: 4-12 týdnů
Korelace TTFS/DTFS v 6MWT s testem Timed up go Test (TUG) na základní úrovni
4-12 týdnů
Sledování TTFS/TUG
Časové okno: 4-12 týdnů
Korelace TTFS/DTFS v 6MWT s TUG při sledování
4-12 týdnů
Spolehlivost 6MWT zkoušejte a opakujte
Časové okno: 6 týdnů až 1 den před operací a také 4-12 týdnů po operaci
Spolehlivost 6MWT u pacientů s degenerativním onemocněním bederní ploténky byla testována a znovu testována dvakrát po sobě pomocí aplikace 6MWT (během 3 dnů) před i po operaci.
6 týdnů až 1 den před operací a také 4-12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Spolupracovníci

Prof. Dr. Astrid Weyerbrock, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Martin Stienen, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
Dr. med. Peter Prömmel, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Oliver Gautschi, Neuro- und Wirbelsäulen Zentrum Zentral-schweiz, Luzern
med. pract. Markéta Sosnová, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolai Maldaner, MD, Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6MWT DDD - 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit