Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Six-Minute Walking Test (6MWT) som mål på funksjonsnedsettelse ved lumbal degenerert skivesykdom. (6MWT-DDD)

22. juli 2022 oppdatert av: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
Studien bestemmer påliteligheten og validiteten til 6-minutters gangtesten (6MWT) hos pasienter med lumbal degenerative disc disease (DDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å vurdere evnen til 6-Minute Walking Test (6MWT) som en pålitelig og standardisert objektiv resultatvurdering og dens relasjon til allerede etablerte subjektive pasientrapporterte utfallsmål hos pasienter som lider av lumbal degenerativ skivesykdom. Vi ønsker å bruke en eksisterende smarttelefon-applikasjon som bruker Global Positioning System (GPS) koordinater for å måle gangavstand. Ved å bruke selvmåling av 6MWT før og etter en terapeutisk intervensjon, bestemmer vi objektiv funksjonssvikt (OFI) hos pasienter. Resultatene av denne studien bidrar til forståelsen av oppnåelige objektive resultater etter terapeutiske intervensjoner brukt på pasienter med DDD og undersøker pasienters aksept for smarttelefonbasert selvmåling.

Primære mål Hovedmålet er å bestemme påliteligheten og validiteten til 6-minutters gåtesten (6MWT) hos pasienter med lumbal degenerative disc disease (DDD)

Sekundære mål er

  1. å korrelere objektiv funksjonssvikt (OFI) med allerede etablerte pasientvurderte utfallsmål (PROMs) i betydningen kryssvalidering.
  2. For å korrelere OFI, som bestemt av 6MWT med OFI som er bestemt av en annen objektiv test, TUG-testen
  3. for deretter å analysere endringen i OFI hos pasienter før og etter kirurgisk inngrep
  4. for å avgjøre om pasienter foretrekker den objektive (6MWT) eller subjektive (PROMs) gjentatte vurderingen av deres funksjonelle tilstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som kommer til den nevrokirurgiske avdelingen ved Kantonsspital St. Gallen (KSSG) med en diagnostisert DDD som oppfyller inklusjonskriteriene og som er planlagt for kirurgi vil bli vurdert for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient planlagt for ryggradsoperasjon med en av følgende diagnoser (1) lumbal disc herniation (LDH), (2) lumbal spinal stenosis lumbal (LSS) eller lumbal DDD med eller uten ustabilitet som krever lumbal fusjon (transforaminal lumbal interbody fusjon, posterior lumbal interbody fusjon) fusjon, eller ekstrem lateral mellomkroppsfusjon)
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gå (ekstrem smerte eller alvorlige nevrologiske mangler)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) tilsvarende ≥ Gold III
  • Alvorlig hjertesvikt tilsvarende ≥ New York Heart Association (NYHA) III
  • Lungekreft og diffus parenkymal lungesykdom
  • Andre medisinske årsaker som forstyrrer pasientens evne til å gå og utføre 6MWT (f.eks. slitasjegikt i nedre ekstremiteter, Parkinsons sykdom, hjertesvikt, hofte- eller kneprotese osv.)
  • Utilgjengelighet for oppfølging og/eller manglende evne til å fullføre vurdering (planlegger å flytte, ingen smarttelefon osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
DDD-pasienter
Alle pasienter som kommer til den nevrokirurgiske avdelingen ved Kantonsspital St. Gallen (KSSG) med en diagnostisert DDD som oppfyller inklusjonskriteriene og som er planlagt for kirurgi vil bli vurdert for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rå gangavstand
Tidsramme: 4-12 uker
Rå gangavstand (i m), målt med 6MWT, mellom baseline- (før operasjon) og oppfølgingsvurdering
4-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TTFS
Tidsramme: 4-12 uker
Forskjellen i tid til første symptomer (TTFS; i sek) målt ved 6MWT, mellom baseline- og oppfølgingsvurderingen
4-12 uker
DTFS
Tidsramme: 4-12 uker
Forskjellen i avstand til første symptomer (DTFS, i m), målt ved 6MWT, mellom baseline- og oppfølgingsvurderingen
4-12 uker
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: 4-12 uker
Forskjellen i PROM, målt av Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ gjennomsnittlig poengsum, område 0 (best) - 4,5 (dårligst), mellom baseline- og oppfølgingsvurderingen.
4-12 uker
Core Outcome Measures Index (COMI)
Tidsramme: 4-12 uker
Forskjell i helserelatert livskvalitet (hrQoL), målt ved Core Outcome Measures Index (COMI gjennomsnittsskåre, område 0 (best) - 10 (dårligst)), mellom baseline- og oppfølgingsvurderingen
4-12 uker
TTFS/ZCQ-grunnlinje
Tidsramme: 4-12 uker
Korrelasjon av TTFS/DTFS i 6MWT med ZCQ-score ved baseline
4-12 uker
TTFS/ZCQ oppfølging
Tidsramme: 4-12 uker
Korrelasjon av TTFS i 6MWT med ZCQ-score ved oppfølging
4-12 uker
TTFS/COMI-grunnlinje
Tidsramme: 4-12 uker
Korrelasjon av TTFS/DTFS i 6MWT med COMI-score ved baseline
4-12 uker
TTFS/COMI oppfølging
Tidsramme: 4-12 uker
Korrelasjon av TTFS/DTFS i 6MWT med COMI-score ved oppfølging
4-12 uker
TTFS/TUG-grunnlinje
Tidsramme: 4-12 uker
Korrelasjon av TTFS/DTFS i 6MWT med Timed up go Test (TUG) ved baseline
4-12 uker
TTFS/TUG oppfølging
Tidsramme: 4-12 uker
Korrelasjon av TTFS/DTFS i 6MWT med TUG ved oppfølging
4-12 uker
Test-retest påliteligheten til 6MWT
Tidsramme: 6 uker til 1 dag før operasjonen samt 4-12 uker etter operasjonen
Test-retest påliteligheten til 6MWT hos pasienter med lumbal degenerert skivesykdom, testet to påfølgende ganger med 6MWT-appen (innen 3 dager) før og etter operasjonen.
6 uker til 1 dag før operasjonen samt 4-12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Samarbeidspartnere

Prof. Dr. Astrid Weyerbrock, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Martin Stienen, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
Dr. med. Peter Prömmel, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Oliver Gautschi, Neuro- und Wirbelsäulen Zentrum Zentral-schweiz, Luzern
med. pract. Markéta Sosnová, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolai Maldaner, MD, Department of Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6MWT DDD - 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere