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Decitabina + BUCY vs Regime de Condicionamento BUCY para Tumores Mieloides Submetidos a Alo-HSCT

19 de setembro de 2019 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decitabina+Busulfan+Ciclofosfamida vs Bussulfan+Ciclofosfamida Regime de Condicionamento para Tumores Mielóides Submetidos a Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas

Estudos recentes demonstraram que o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) pode ser uma opção de tratamento valiosa para tumores mielóides, como leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica. Infelizmente, alguns pacientes recaíram após o alo-HSCT. Neste estudo prospectivo randomizado controlado, a segurança e eficácia dos regimes de condicionamento mieloablativo Decitabina + BUCY e BUCY em tumores mieloides submetidos a alo-HSCT são avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos recentes demonstraram que o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) pode ser uma opção de tratamento valiosa para tumores mielóides, como leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica. O regime de condicionamento BUCY é o regime mieloablativo padrão para tumores mielóides submetidos a alo-HSCT. No entanto, parece ter maior taxa de recaída e menor sobrevida. Para reduzir a taxa de recaída e melhorar a sobrevida, a decitabina é adicionada ao regime de condicionamento. Neste estudo prospectivo randomizado controlado, a segurança e eficácia dos regimes de condicionamento mieloablativo Decitabina + BUCY e BUCY em tumores mieloides submetidos a alo-HSCT são avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

196

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores mielóides submetidos a alo-HSCT
  • 14-65 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
  • Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Decitabina + BUCY
Para tumores mieloides submetidos a alo-HSCT, o regime de condicionamento Decitabina+BUCY foi Decitabina 20mg/m2/dia nos dias -14 e -10, Bussulfano (BU) 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 e -4, Ciclofosfamida (CY) 60 mg/kg/dia nos dias -3 e -2.
Medicamento: Busulfan (BU)
O busulfan foi administrado na dose de 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 a -4.
Medicamento: Ciclofosfamida (CY)
A ciclofosfamida foi administrada na dose de 60 mg/kg/dia nos dias -3 a -2.
Medicamento: Decitabina
A decitabina foi administrada na dose de 20mg/m2/dia nos dias -14 e -10.
ACTIVE_COMPARATOR: BUCY
Para tumores mielóides submetidos a alo-HSCT, o regime de condicionamento BUCY foi Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 e -4, Ciclofosfamida (CY) 60 mg/kg/dia nos dias -3 e -2.
Medicamento: Busulfan (BU)
O busulfan foi administrado na dose de 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 a -4.
Medicamento: Ciclofosfamida (CY)
A ciclofosfamida foi administrada na dose de 60 mg/kg/dia nos dias -3 a -2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de recaída
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
1 ano
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dec+BUCYvsBUCY-Myeloid tumors

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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