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Celgosivir como tratamento contra a dengue (CELADEN)

28 de novembro de 2013 atualizado por: Singapore General Hospital

Teste de Prova de Conceito de Celgosivir para Tratamento da Dengue Aguda

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1b para avaliar a atividade, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do celgosivir em adultos com dengue confirmada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com dengue confirmada que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão inscritos e admitidos na Unidade de Medicina Investigativa. Os pacientes serão randomizados 1:1 para celgosivir ou placebo. Cápsulas de placebo ou celgosivir serão administradas por 5 dias. Enquanto estiver no hospital, serão realizados exames clínicos diários e coletadas amostras de sangue para carga viral, NS1 quantitativo, hematologia, química clínica, níveis de citocinas e farmacocinética (PK). Serão realizadas avaliações de segurança. Na alta no dia 5 do estudo, os pacientes serão solicitados a retornar nos dias 7, 10 e 15 do estudo para amostragem de sangue e avaliações de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Febre de ≥ 38°C com duração ≤ 48 horas.

  • Pelo menos dois dos seguintes critérios indicando provável infecção por dengue:

    • Viver ou trabalhar ou viajar recentemente para área endêmica de dengue
    • Nausea e vomito
    • Presença de erupção cutânea
    • Dores e dores, incluindo dor de cabeça, ou dor retro-orbital, muscular ou articular
  • Ensaio de tira NS1 positivo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Sinais e sintomas clínicos de dengue grave
  • Pacientes com certos valores laboratoriais anormais
  • História de distúrbios intestinais atualmente ativos
  • Diarréia grave
  • Uso atual de drogas anticoagulantes
  • Outra doença aguda clinicamente significativa
  • Histórico de alergia grave a medicamentos e/ou alimentos
  • Exposição ao agente experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
  • Exame físico anormal clinicamente significativo não relacionado à dengue
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: placebo
Cápsulas de aparência idêntica contendo amido
EXPERIMENTAL: Celgosivir
Medicamento: celgosivir
Cápsulas de 100 mg, dose de ataque de 400 mg 200 mg bid
Outros nomes:
  • Bu-Cast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução do Log Virológico (ponto final virológico)
Prazo: 4 dias
4 dias
Redução da febre (ponto final clínico)
Prazo: 4 dias
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança-Proporção de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 14 dias
A proporção de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves
14 dias
Depuração quantitativa de NS1 e NS1
Prazo: 14 dias
NS1 proteína não estrutural 1
14 dias
Hematologia
Prazo: 14 dias
Leucócitos, plaquetas, hematócrito
14 dias
Farmacocinética - Depuração do fármaco (L/h)
Prazo: 5 dias
Depuração da droga (L/h)
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Colaboradores

Duke-NUS Graduate Medical School

Investigadores

  • Diretor de estudo: Subhash Vasudevan, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012/025/E

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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