Quimioterapia de consolidação após transplante autólogo de células-tronco para neoplasias linfoides
6 de setembro de 2016 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo de Fase II de quimioterapia de consolidação para pacientes com recidiva ou neoplasias linfoides refratárias após transplante autólogo de células-tronco
Para melhorar o resultado de pacientes com linfoma recidivante/refratário, realizamos um ensaio clínico para testar a eficácia e viabilidade da quimioterapia de consolidação após transplante autólogo de células-tronco
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com linfoma recidivante ou refratário serão incluídos.
Todos os pacientes serão submetidos à mobilização de PBSC com CTX e G-CSF.
Após coleta bem-sucedida de CD34+ acima de 1x109/L, será realizado transplante autólogo de células-tronco com condicionamento Bu-Cy-E.
Dois meses após o auto-HSCT, um PET-CT será realizado e todos os pacientes com CR, CRu e PR receberão 3 ciclos de mini-Bu-Cy-E como consolidação 3, 6 e 9 meses após o auto-HSCT.
Para pacientes com SD ou DP após auto-HSCT serão encaminhados para o programa de transplante alogênico e retirados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Contato:
- Jiong HU, M.D.
- Número de telefone: 601818 0086-64370045
- E-mail: hujiong@medmail.com.cn
-
Investigador principal:
- Jiong HU, M.D.
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai No 10 Hospital
-
Contato:
- JunMei Shi, M.D, Ph.D,
-
Investigador principal:
- JunMei Shi, M.D, Ph.D,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LNH ou HD recidivante ou refratário: PR ou SD após quimioterapia de resgate de primeira linha;
- ECOG: 0-2
- Tbil <1,5x LSN e AST/ALT <2,5x LSN
- Com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 3 meses
- Mulheres na gravidez
- doença infecciosa incontrolável
- Cr sérico >400mmol/l
- diabetes descontrolada e doença cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia de consolidação
Os pacientes receberam 3 ciclos de quimioterapia de consolidação pós-auto-HSCT: regime mini-Bu-Cy-E
|
mini Bu-Cy-E como quimioterapia de consolidação após TCTH autólogo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
progressão
Prazo: 2 anos
|
Medição de PET-TC
|
2 anos
|
|
mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong Hu, M.D,, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiaotong Unic\versity School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lym-Auto-RJH-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .