Regime de Condicionamento BuCY vs TBICY para Allo-HSCT de risco padrão
30 de março de 2022 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Bussulfano mais ciclofosfamida versus irradiação corporal total mais regime de condicionamento de ciclofosfamida para leucemia linfocítica aguda de risco padrão submetido a transplante de células-tronco hematopoéticas alogênicas HLA compatível
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) parece ser uma ferramenta eficiente para curar a leucemia linfocítica aguda (ALL) de risco padrão na primeira CR (CR1), mas a escolha entre regimes de condicionamento baseados em BU ou TBI ainda permanece controversa.
Neste estudo, a segurança e a eficácia dos regimes de condicionamento mieloablativo BUCY e TBICY em pacientes submetidos a alo-HSCT para ALL em CR1 são avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Allo-HSCT parece ser uma ferramenta eficiente para curar ALL de risco padrão em CR1.
O regime de condicionamento com BUCY ou TBICY é considerado o regime mieloablativo padrão para LLA em CR1, mas a escolha entre regime de condicionamento baseado em BU ou TBI ainda permanece controversa. e recidiva, neste estudo, avalia-se a segurança e a eficácia dos regimes de condicionamento mieloablativo BUCY e TBICY em pacientes submetidos a alo-HSCT para LLA em CR1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
550
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- risco padrão ALL
- Atingindo CR1
- Passando por alo-HSCT compatível com HLA (relacionado ou não relacionado)
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
- Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BUCY
Para ALL de risco padrão submetido alo-HSCT compatível com HLA, o regime de condicionamento BUCY foi BU 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 e -4; CY 60 mg/kg/dia nos dias -3 e -2.
|
O busulfan foi administrado na dose de 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 a -4.
A ciclofosfamida foi administrada na dose de 60 mg/kg/dia nos dias -3 a -2.
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Comparador Ativo: TBICY
Para ALL de risco padrão submetido alo-HSCT compatível com HLA, regime de condicionamento TBICY foi de 4,5 Gy TBI/dia nos dias -5 e -4; CY 60 mg/kg/dia nos dias -3 e -2.
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A ciclofosfamida foi administrada na dose de 60 mg/kg/dia nos dias -3 a -2.
Total Body Irradiation recebeu 4,5 Gy TBI/dia nos dias -5 e -4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de recaída de leucemia
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Berranger E, Cousien A, Petit A, Peffault de Latour R, Galambrun C, Bertrand Y, Salmon A, Rialland F, Rohrlich PS, Vannier JP, Lutz P, Yakouben K, Duhamel A, Bruno B, Michel G, Dalle JH. Impact on long-term OS of conditioning regimen in allogeneic BMT for children with AML in first CR: TBI+CY versus BU+CY: a report from the Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire. Bone Marrow Transplant. 2014 Mar;49(3):382-8. doi: 10.1038/bmt.2013.185. Epub 2013 Dec 9.
- Zhang H, Fan Z, Huang F, Han L, Xu Y, Xu N, Deng L, Wang S, Lin D, Luo X, Zhang Q, Liu X, Li X, Liang X, Xie S, Qu H, Yu S, Zhou H, Shi P, Xuan L, Lin R, Liu H, Jin H, Sun J, Liu Q. Busulfan Plus Cyclophosphamide Versus Total Body Irradiation Plus Cyclophosphamide for Adults Acute B Lymphoblastic Leukemia: An Open-Label, Multicenter, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Sep 9:JCO2200767. doi: 10.1200/JCO.22.00767. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- BUCY vs TBICY-ALL-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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