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Avalie a eficácia de Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) no AVC isquêmico

27 de maio de 2014 atualizado por: China Medical University Hospital

Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) no AVC isquêmico

  • Ensaio clínico; AVC isquêmico; Bu-Yang-Huan-Wu Tang （BYHWT）; Parâmetro de marcha; Qualidade de vida O AVC é a terceira das dez doenças que causam a morte constantemente, e também é a terceira do orçamento de seguro saudável. Há 17.000 pessoas incapacitadas devido a um derrame todos os anos em Taiwan. Embora o paciente com AVC isquêmico possa usar o tratamento com t-PA por via intravenosa dentro de 3 horas após o início do AVC na medicina moderna, e nenhum outro método possa ter efeito no tratamento de pacientes com AVC isquêmico, portanto, o estudo sobre o AVC é uma questão importante. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) tornou-se uma corrente principal para o tratamento de derrame após a dinastia Qing. A teoria de Wang Qing-Ren, que é BYHWT, pode tratar derrame devido ao padrão de estagnação de qi e estagnação de sangue na medicina tradicional chinesa. Várias pesquisas relatam que o BYHWT pode reduzir a viscosidade sanguínea, anti-inflamação, aumentando a regeneração neuronal e a angiogênese, mas acima mencionado sobre o limite do BYHWT no nível de estudo em animais e a evidência científica é insuficiente em testes humanos. Portanto, o objetivo do presente estudo foi investigar o efeito terapêutico do BYHWT no tratamento do AVC isquêmico por meio de um ensaio clínico rigoroso.
  • Desenhamos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito terapêutico do BYHWT no tratamento de AVC isquêmico. O estudo prevê concluir a avaliação de 120 pacientes com AVC isquêmico em três anos. O estudo foi dividido em: 1) grupo de controle, recebeu placebo-BYHWT 3,0 g TID todos os dias por 6 semanas contínuas, exceto cuidados médicos comuns; 2) grupo de tratamento, o método é um grupo de controle idêntico, mas recebe BYHWY. O resultado principal foi de acordo com as alterações do parâmetro da marcha, incluindo velocidade, cadência, comprimento do golpe, ciclo da marcha e suporte duplo; e resultado secundário, incluindo as mudanças nas pontuações de medição de independência funcional e pontuações do índice de Barthel, teste de caminhada de dez metros, massa curta de desempenho físico, teste de equilíbrio de Berg e resumo de qualidade de vida da OMS (Taiwan Brief).
  • Prevemos que os resultados do presente podem fornecer evidências científicas para provar que o BYHWT pode melhorar o déficit neurológico e também pode melhorar a qualidade de vida em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≧40 e ≦75
  2. AVC é a primeira vez
  3. Entre 15 e 90 dias após o início do AVC
  4. Pontuação NIHSS entre 5 e 20
  5. NIHSS: 6º item, função motora (extremidades inferiores) ≦3
  6. A caminhada é de pelo menos 10 metros.

Critério de exclusão:

  1. Ingestão de agente anticoagulante dentro de uma semana, como heparina, varfarina, etc.
  2. NIHSS: 6º item, função motora (extremidades inferiores) = 0 (levantar 30 graus por mais de 5 segundos na posição supina)
  3. Não pode ingerir alimentos por via oral ou ingerir alimentos completos, dependendo do ajudante
  4. Início do AVC agudo em 14 dias
  5. Distúrbio da marcha devido a outro fator, como doença de Parkinson, lesão na coluna vertebral, distúrbios da articulação do joelho, etc.
  6. AVC cerebelar
  7. Gravidez ou lactação
  8. Excesso de irritabilidade ou ansiedade resulta em avaliação impossível
  9. Lesão traumática grave ou histórico de cirurgia na cabeça
  10. AVC devido a trombose venosa cerebral
  11. Doença sistêmica, como uremia, distúrbios pulmonares obstrutivos crônicos ou insuficiência cardíaca NYHA ≧ (terceiro grau: atividade leve induz dispneia; quarto grau: sensação de dispneia em estado de repouso)
  12. Distúrbios psiquiátricos graves, como depressão, esquizofrenia, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BY HWT, placebo-BY HWT, parâmetro de marcha
Medicamento: Bu-Yang-Huan-Wu Tang
grupo de controle, os pacientes recrutados devem receber placebo-BYHWT 3,0 g TID todos os dias por 6 semanas contínuas, exceto cuidados médicos comuns; 2) grupo de tratamento, o método é um grupo de controle idêntico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro de marcha
Prazo: 42 dias e 84 dias
O resultado principal foi de acordo com as alterações do parâmetro da marcha, incluindo velocidade, cadência, comprimento do golpe, ciclo da marcha e suporte duplo.
42 dias e 84 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escores de medição de independência funcional e escores do índice de Barthel, teste de caminhada de dez metros, batedor de desempenho físico curto, teste de equilíbrio de Berg e resumo de qualidade de vida da OMS (resumo de Taiwan).
Prazo: 42 dias e 84 dias
42 dias e 84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH102-REC1-122

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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