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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04098653
Decitabin + BUCY vs. BUCY-Konditionierungsschema für myeloische Tumore, die sich einer Allo-HSCT unterziehen
19. September 2019 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Decitabin+Busulfan+Cyclophosphamid vs. Busulfan+Cyclophosphamid Konditionierungsschema für myeloische Tumore, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) eine wertvolle Behandlungsoption für myeloische Tumore wie akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom sein könnte.
Leider kam es bei einigen Patienten nach der allo-HSCT zu einem Rückfall.
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabine + BUCY und myeloablativen Konditionierungsschemata mit BUCY bei myeloischen Tumoren, die sich einer allo-HSCT unterziehen, bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) eine wertvolle Behandlungsoption für myeloische Tumore wie akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom sein könnte.
Das BUCY-Konditionierungsschema ist das myeloablative Standardschema für myeloische Tumore, die sich einer allo-HSCT unterziehen.
Es scheint jedoch eine höhere Rückfallrate und ein geringeres Überleben zu haben.
Um die Rückfallrate zu reduzieren und das Überleben zu verbessern, wird Decitabin dem Konditionierungsschema hinzugefügt.
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabine + BUCY und myeloablativen Konditionierungsschemata mit BUCY bei myeloischen Tumoren, die sich einer allo-HSCT unterziehen, bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
196
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Myeloische Tumoren, die sich einer allo-HSCT unterziehen
- 14-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
- Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Decitabin + BUCY
Bei myeloischen Tumoren, die sich einer allo-HSCT unterziehen, lautete das Decitabin+BUCY-Konditionierungsschema Decitabin 20 mg/m2/Tag an den Tagen -14 und -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -7 und -4, Cyclophosphamid (CY) 60 mg/kg/Tag an den Tagen -3 und -2.
|
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.
Decitabin wurde an den Tagen –14 und –10 mit 20 mg/m2/Tag verabreicht.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BUCY
Bei myeloischen Tumoren, die sich einer allo-HSCT unterziehen, war das BUCY-Konditionierungsschema Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen –7 und –4, Cyclophosphamid (CY) 60 mg/kg/Tag an den Tagen –3 und –2.
|
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
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- Alkylierungsmittel
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- Cyclophosphamid
- Decitabin
- Busulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- Dec+BUCYvsBUCY-Myeloid tumors
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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