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Régimen de acondicionamiento de decitabina + BUCY frente a BUCY para tumores mieloides sometidos a alo-HSCT

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Régimen de acondicionamiento de decitabina+busulfán+ciclofosfamida frente a busulfán+ciclofosfamida para tumores mieloides sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Estudios recientes han demostrado que el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) podría ser una opción de tratamiento valiosa para los tumores mieloides, como la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico. Desafortunadamente, algunos pacientes recayeron después de alo-HSCT. En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo de decitabina + BUCY y BUCY en tumores mieloides sometidos a alo-HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios recientes han demostrado que el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) podría ser una opción de tratamiento valiosa para los tumores mieloides, como la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico. El régimen de acondicionamiento BUCY es el régimen mieloablativo estándar para los tumores mieloides sometidos a alo-HSCT. Sin embargo, parece tener una tasa de recaída más alta y una supervivencia más baja. Para reducir la tasa de recaídas y mejorar la supervivencia, se agrega decitabina al régimen de acondicionamiento. En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo de decitabina + BUCY y BUCY en tumores mieloides sometidos a alo-HSCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores mieloides sometidos a alo-TPH
  • 14-65 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
  • Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Decitabina + BUCY
Para los tumores mieloides sometidos a alo-TPH, el régimen de acondicionamiento de Decitabina+BUCY fue Decitabina 20 mg/m2/día los días -14 y -10, Busulfán (BU) 3,2 mg/kg/día los días -7 y -4, Ciclofosfamida (CY) 60 mg/kg/día los días -3 y -2.
Droga: Busulfán (BU)
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4.
Droga: Ciclofosfamida (CY)
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3 a -2.
Droga: Decitabina
Se administró decitabina a 20 mg/m2/día los días -14 y -10.
COMPARADOR_ACTIVO: BUCY
Para los tumores mieloides sometidos a alo-TPH, el régimen de acondicionamiento de BUCY fue busulfano (BU) 3,2 mg/kg/día los días -7 y -4, ciclofosfamida (CY) 60 mg/kg/día los días -3 y -2.
Droga: Busulfán (BU)
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4.
Droga: Ciclofosfamida (CY)
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3 a -2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dec+BUCYvsBUCY-Myeloid tumors

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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