Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do filme bucal VLS-01, em comparação com o placebo em pacientes com depressão resistente ao tratamento
8 de maio de 2026 atualizado por: atai Therapeutics, Inc.
Um ensaio de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses repetidas de filme bucal VLS-01 em participantes com depressão resistente ao tratamento
Este estudo de Fase 2 (número de protocolo VLS-01-203) determinará a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento de curto prazo com VLS-01-BU em pacientes com TRD e caracterizará o início e a durabilidade dos efeitos antidepressivos do VLS-01 -BU versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, inscreverá aproximadamente 142 participantes com TRD, randomizados 1:1 para receber um total de 2 administrações duplo-cegas de VLS-01-BU (filme bucal contendo N ,N dimetiltriptamina (DMT)) ou placebo, administrado por via transmucosa bucal, com intervalo de 2 semanas entre cada administração, durante o período de tratamento controlado por placebo.
Todos os participantes terão seus sintomas monitorados por 12 semanas no período de acompanhamento controlado por placebo, após a segunda administração de VLS-01-BU ou placebo.
Todos os participantes serão então re-randomizados 1: 1 para receber uma administração duplo-cega de VLS-01-BU (dose forte 1 ou dose forte 2) durante o período de tratamento não controlado por placebo.
A avaliação final de segurança e eficácia será realizada duas semanas após a administração da terceira dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kevin Craig, MD
- Número de telefone: +1 332-282-0507
- E-mail: clinicaltrials@atai.life
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, NSW 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Sydney Local Health District (SLHD) Mental Health
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Recrutamento
- NeuroCentrix
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Recrutamento
- The University of Melbourne
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital
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Northcote, Victoria, Austrália, 3070
- Recrutamento
- Paratus Clinical Research Melbourne
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- University of Melbourne
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital Parkville
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0E8
- Recrutamento
- Centre for Neurology Studies
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Recrutamento
- Providence Care Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Recrutamento
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Recrutamento
- Woodland Research Northwest
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-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Recrutamento
- CenExel
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- TRIP Clinical at Psychedelic Science Institute
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Recrutamento
- Mountain View Clinical Research Inc.
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Contato:
- David Weiss, MD
- Número de telefone: 720-941-9363
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- CenExel
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- BioResearch Partner
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- CenExcel
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- CenExel
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research LLC
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- Sheppard Pratt
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Recrutamento
- Sunstone Medical, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Recrutamento
- Elixia MA
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Recrutamento
- Adams Clinical
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-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55347
- Recrutamento
- Institute for Integrative Therapies
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-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Recrutamento
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Recrutamento
- Clinilabs, LLC
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Recrutamento
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Recrutamento
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
- Recrutamento
- Scranton Medical Institute, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- BioBehavioral Research of Austin
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Insite clinical research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- AIM Trials, LLC
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Recrutamento
- Cedar Clinical Research Inc
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Recrutamento
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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London, Reino Unido, W1G 8DR
- Recrutamento
- Clerkenwell Health
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England
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Doncaster, England, Reino Unido, DN 4 8QN
- Recrutamento
- Clerkenwell Health
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London, England, Reino Unido, W1U 6RP
- Recrutamento
- Clerkenwell Health
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Motherwell, England, Reino Unido, ML1 4UF
- Recrutamento
- NeuroClin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 65 anos de idade inclusive no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Tem diagnóstico de TDM recorrente moderado ou grave sem características psicóticas ou TDM de episódio único com duração maior ou igual a 3 meses sem características psicóticas e atualmente vivencia episódio depressivo maior.
- O início do primeiro episódio de TDM ocorreu antes dos 55 anos.
- Não respondeu a uma dose adequada e duração de pelo menos dois e não mais do que cinco medicamentos antidepressivos para o episódio depressivo atual, conforme determinado pelo Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ).
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e no protocolo.
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico atual ou anterior do DSM-5-TR de espectro de esquizofrenia e outro transtorno psicótico, transtorno psicótico induzido por substância/medicamento, transtorno bipolar e relacionado ou qualquer transtorno com características psicóticas.
- Tem um transtorno por uso de substâncias leve, moderado ou grave (drogas, álcool ou tabaco) nos 6 meses anteriores à triagem e/ou histórico de uso moderado ou grave de substâncias
- Tem histórico ou sinais e sintomas atuais de doenças ou condições que fariam com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometendo o bem-estar) do participante ou que poderiam prevenir, limitar ou confundir o distúrbio de avaliações especificado pelo protocolo (drogas ou álcool) no último ano antes da triagem.
- Tem histórico de doença ou condição cardiovascular, cerebrovascular ou vascular periférica clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, doença cardíaca valvular, hipertensão, hipotensão, bradicardia ou taquicardia.
- Tem uma malignidade ativa ou história de malignidade, excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, dentro de 2 anos antes da triagem.
- Tem alguma alergia ou hipersensibilidade conhecida ao VLS-01 ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
- Iniciou recentemente e está atualmente em psicoterapia diretiva (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, psicoterapia interpessoal, psicoterapia psicodinâmica) nos últimos 30 dias antes da triagem. Os participantes que planejam iniciar terapia individual ou de grupo durante o estudo também não são elegíveis.
- Apresenta anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VLS-01-BU
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Administração Transmucosa Bucal VLS-01
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Comparador de Placebo: VLS-01-BU Placebo
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Administração Transmucosa Bucal Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do MADRS
Prazo: Linha de base até o dia 43
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Linha de base até o dia 43
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos, eventos adversos de interesse especial e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até o dia 113
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Linha de base até o dia 113
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Incidência de anormalidades clinicamente significativas em exames físicos, sinais vitais, parâmetros de eletrocardiograma e resultados laboratoriais de segurança
Prazo: Linha de base até o dia 113
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Linha de base até o dia 113
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Pontuações da escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até o dia 113
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Linha de base até o dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VLS-01-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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