Estudo para avaliar a doença residual mensurável (DRM) em pacientes com mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres > 18 anos de idade
• Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2 (Karnofsky > 60%)
• Pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo submetidos a tratamento inicial, com ou sem transplante autólogo de células-tronco, e atualmente tratados com terapia de manutenção com agente único (lenalidomida, pomalidomida, bortezomibe, daratumumabe ou ixazomibe) por pelo menos 1 ano . A duração de 1 ano pode incluir o tempo gasto recebendo pelo menos 8 ciclos de regimes de indução dupla ou tripla OU manutenção pós-transplante de multiagente antes da conversão para terapia de manutenção de agente único.
• Os pacientes devem ter seu teste de medula óssea mais recente nos últimos 2 anos e negativo para MRD por citometria de fluxo (com sensibilidade de pelo menos 10-5) ou por NGS com sensibilidade de pelo menos 10-5.
• Os pacientes devem ter alcançado um CR (CR) pelos critérios de resposta de consenso do IMWG. Para pacientes com paraproteína de baixo nível persistente ('M-spike'), a espectrometria de massa pode ser usada para determinar se a paraproteína é significativa ou não. Os resultados da espectrometria de massa podem ser usados ​​para substituir os resultados da eletroforese de proteínas séricas.
• Os pacientes devem ter um PET/CT mais recente nos últimos 1,5 anos sem evidência de doença de mieloma.
• Deve ter amostra de medula óssea de linha de base que pode ser usada para identificação de clonalidade para NGS e espectrometria de massa, se ainda não tiver sido realizada.
• Disposto e capaz de se submeter a uma biópsia e aspiração de medula óssea.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em usar 2 formas confiáveis ​​de contracepção simultaneamente ou praticar abstinência total de relações sexuais heterossexuais durante os seguintes períodos de tempo relacionados a este estudo: 1) se continuarem com lenalidomida como parte do tratamento padrão e 2) por pelo menos 28 dias após a descontinuação de lenalidomida
• Todos os participantes nos EUA já devem ter sido autorizados e registrados no programa Revlimid REMS® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do Revlimid REMS®.
• Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia da intervenção são elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

• Doença progressiva conforme determinado pelos critérios de resposta de consenso do IMWG.
• Não atendeu aos critérios para CR pelos critérios de resposta de consenso do IMWG.
• Doença positiva para MRD por citometria de fluxo, NGS (1 em 1.000.000 de células) ou PCR.
• Malignidade hematológica concomitante.
• Amiloidose conhecida ou suspeita.
• Não quer passar por uma biópsia de medula óssea.
• Não deseja descontinuar a terapia de manutenção.
• Qualquer doença ou condição médica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador responsável pelo tratamento, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade de um sujeito de dar consentimento informado.