Исследование по оценке измеримого остаточного заболевания (MRD) у пациентов с множественной миеломой

Критерии включения:

• Мужчины и женщины > 18 лет
• Статус производительности по ECOG меньше или равен 2 (Karnofsky> 60%)
• Пациенты с диагнозом множественной миеломы, которые прошли начальное лечение с трансплантацией аутологичных стволовых клеток или без нее и в настоящее время получают монотерапию поддерживающей терапией (леналидомид, помалидомид, бортезомиб, даратумумаб или иксазомиб) в течение не менее 1 года. . Продолжительность 1 года может включать время, затраченное на получение по крайней мере 8 циклов двойных или тройных индукционных схем ИЛИ поддерживающую терапию несколькими агентами после трансплантации до перехода на поддерживающую терапию одним агентом.
• Пациенты должны пройти самое последнее исследование костного мозга в течение последних 2 лет и получить отрицательный результат на МОБ с помощью проточной цитометрии (с чувствительностью не менее 10-5) или NGS с чувствительностью не менее 10-5.
• Пациенты должны были достичь CR (CR) по критериям согласованного ответа IMWG. Для пациентов со стойким низким уровнем парапротеина («М-спайк») можно использовать масс-спектрометрию, чтобы определить, является ли парапротеин значительным или нет. Результаты масс-спектрометрии могут быть использованы вместо результатов электрофореза белков сыворотки.
• Пациенты должны пройти самую последнюю ПЭТ/КТ в течение последних 1,5 лет без признаков миеломы.
• Должен быть исходный образец костного мозга, который можно использовать для идентификации клональности для NGS и масс-спектрометрии, если это еще не сделано.
• Желание и возможность пройти биопсию костного мозга и аспирацию.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны согласиться использовать 2 надежные формы контрацепции одновременно или практиковать полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение следующих периодов времени, связанных с данным исследованием: 1) при продолжении приема леналидомида в рамках стандартного лечения и 2) не менее 28 дней после отмены леналидомида
• Все участники в США должны уже получить согласие и зарегистрироваться в обязательной программе Revlimid REMS®, а также быть готовыми и способными соблюдать требования Revlimid REMS®.
• Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности вмешательства, имеют право на участие в этом испытании.

Критерий исключения:

• Прогрессирующее заболевание согласно критериям согласованного ответа IMWG.
• Не соответствует критериям CR согласно критериям согласованного ответа IMWG.
• MRD-положительное заболевание по данным проточной цитометрии, NGS (1 на 1 000 000 клеток) или ПЦР.
• Сопутствующее гематологическое злокачественное новообразование.
• Известный или подозреваемый амилоидоз.
• Нежелание проходить биопсию костного мозга.
• Нежелание прекращать поддерживающую терапию.
• Любое клинически значимое заболевание или состояние, которое, по мнению лечащего исследователя, может помешать соблюдению протокола или способности субъекта дать информированное согласие.