Badanie oceniające mierzalną chorobę resztkową (MRD) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety > 18 lat
• Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2 (Karnofsky > 60%)
• Pacjenci z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, którzy przeszli wstępne leczenie, z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych lub bez, i obecnie leczeni monoterapią podtrzymującą (lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, daratumumab lub iksazomib) przez co najmniej 1 rok . Okres 1 roku może obejmować czas spędzony na otrzymaniu co najmniej 8 cykli dwu- lub trójlekowych schematów indukcji LUB wielolekową terapię podtrzymującą po przeszczepie przed konwersją na jednolekową terapię podtrzymującą.
• Pacjenci muszą mieć wykonane ostatnie badanie szpiku kostnego w ciągu ostatnich 2 lat i mieć ujemny wynik badania MRD za pomocą cytometrii przepływowej (z czułością co najmniej 10-5) lub NGS z czułością co najmniej 10-5.
• Pacjenci muszą osiągnąć CR (CR) według uzgodnionych kryteriów odpowiedzi IMWG. W przypadku pacjentów z utrzymującym się niskim poziomem paraproteiny („skok M”) można zastosować spektrometrię mas w celu określenia, czy paraproteina jest znacząca, czy nie. Wyniki spektrometrii mas mogą zastąpić wyniki elektroforezy białek surowicy.
• Pacjenci muszą mieć ostatnie badanie PET/CT wykonane w ciągu ostatnich 1,5 roku bez objawów choroby szpiczaka.
• Musi mieć wyjściową próbkę szpiku kostnego, która może być wykorzystana do identyfikacji klonalności dla NGS i spektrometrii mas, jeśli nie została jeszcze wykonana.
• Chętny i zdolny do poddania się biopsji i aspiracji szpiku kostnego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na równoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji lub całkowitą abstynencję od stosunków heteroseksualnych w następujących okresach czasu związanych z tym badaniem: 1) w przypadku kontynuacji leczenia lenalidomidem w ramach standardowej opieki i 2) przez co najmniej 28 dni po odstawieniu lenalidomidu
• Wszyscy uczestnicy w USA muszą mieć już zgodę i zarejestrować się w obowiązkowym programie Revlimid REMS® oraz muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań Revlimid REMS®.
• Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności interwencji.

Kryteria wyłączenia:

• Postęp choroby określony zgodnie z kryteriami odpowiedzi konsensusu IMWG.
• Nie spełniają kryteriów CR według kryteriów odpowiedzi konsensusu IMWG.
• Choroba MRD-dodatnia za pomocą cytometrii przepływowej, NGS (1 na 1 000 000 komórek) lub PCR.
• Współistniejący nowotwór hematologiczny.
• Znana lub podejrzewana amyloidoza.
• Niechęć do poddania się biopsji szpiku kostnego.
• Niechęć do przerwania terapii podtrzymującej.
• Każda klinicznie istotna choroba lub stan chorobowy, który w opinii prowadzącego badanie może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.