Studie for å vurdere for målbar restsykdom (MRD) hos pasienter med multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner > 18 år
• ECOG-ytelsesstatus mindre enn eller lik 2 (Karnofsky > 60 %)
• Pasienter med diagnosen multippelt myelom som har gjennomgått initial behandling, med eller uten autolog stamcelletransplantasjon, og som for tiden behandles med vedlikeholdsbehandling med enkeltmiddel (lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, daratumumab eller ixazomib) i en varighet på minst 1 år . Varigheten på 1 år kan inkludere tid brukt på å motta minst 8 sykluser med dublett- eller triplettinduksjonsregimer ELLER vedlikeholdsbehandling med flere midler etter transplantasjon før konvertering til vedlikeholdsbehandling med enkeltmiddel.
• Pasienter må ha hatt sin siste benmargstest innen de siste 2 årene og negativ for MRD ved flowcytometri (med en sensitivitet på minst 10-5) eller ved NGS med en sensitivitet på minst 10-5.
• Pasienter må ha oppnådd en CR (CR) etter IMWG-konsensusresponskriterier. For pasienter med et vedvarende lavt nivå av paraprotein ('M-spike'), kan massespektrometri brukes for å bestemme om paraproteinet er signifikant eller ikke. Resultater av massespektrometri kan brukes til å overgå resultater av serumproteinelektroforese.
• Pasienter må ha en siste PET/CT i løpet av de siste 1,5 årene uten tegn på myelomsykdom.
• Må ha baseline benmargsprøve som kan brukes til klonalitetsidentifikasjon for NGS og massespektrometri hvis ikke allerede utført.
• Villig og i stand til å gjennomgå en benmargsbiopsi og aspirasjon.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke 2 pålitelige prevensjonsformer samtidig eller å praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelle samleie i løpet av følgende tidsperioder relatert til denne studien: 1) hvis de fortsetter på lenalidomid som en del av standardbehandling og 2) i minst 28 dager etter seponering av lenalidomid
• Alle deltakere i USA må allerede ha fått samtykke til og registrert i det obligatoriske Revlimid REMS®-programmet og være villige og i stand til å overholde kravene til Revlimid REMS®.
• Pasienter med en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av intervensjonen, er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Progressiv sykdom som bestemt i henhold til IMWG-konsensusresponskriterier.
• Har ikke oppfylt kriteriene for CR by IMWG konsensusresponskriterier.
• MRD-positiv sykdom ved flowcytometri, NGS (1 av 1 000 000 celler), eller PCR.
• Samtidig hematologisk malignitet.
• Kjent eller mistenkt amyloidose.
• Uvillig til å gjennomgå en benmargsbiopsi.
• Uvillig til å avbryte vedlikeholdsbehandling.
• Enhver klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand som, etter den behandlende etterforskerens mening, kan forstyrre overholdelse av protokollen eller en pasients evne til å gi informert samtykke.